- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647047
Spinální versus epidurální analgezie v laparotomické jaterní chirurgii
Spinální analgezie versus epidurální analgezie u malé laparotomické jaterní chirurgie v programu rozšířené obnovy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace jater se provádí v celkové anestezii. Lokoregionální analgezie se obecně provádí před zahájením celkové anestezie, aby se dosáhlo nejlepší kontroly pooperační bolesti ve spojení s intravenózním podáním analgetik.
U malých laparotomických operací (definovaných jako resekce až tří jaterních segmentů), pokud nejsou kontraindikovány, se v naší nemocnici provádí lokoregionální analgezie zavedením hrudního (T7-T8 nebo T8-T9) epidurálního katétru, ve kterém je první tři pooperační dny se podávají lokální anestetikum (obvykle ropivakain) a opioid (obvykle sufentanil). To je stále považováno za zlatý standard pro léčbu bolesti v této operaci. V našem ústavu existuje specializovaná služba akutní bolesti (APS) pro léčbu bolesti v pooperačním období. APS je také zodpovědná za sledování, registraci a léčbu všech nežádoucích účinků souvisejících jak s procedurou, tak s užívanými léky.
Při laparoskopické operaci břicha se místo epidurální analgezie, pokud není kontraindikována, provádí spinální analgezie nízkou dávkou morfinu před uvedením do celkové anestezie. Tato technika je ve skutečnosti považována za účinnou a bezpečnou u těchto typů operací.
Výzkumníci se proto rozhodli otestovat účinnost spinální analgezie oproti epidurální analgezii pro menší operaci jater, protože resekce předních jaterních segmentů je méně bolestivá než velká operace jater, protože vyžaduje méně manipulace s játry bez významného zapojení Glissonova pouzdra. To může znamenat menší výskyt nežádoucích účinků souvisejících s procedurou, jako jsou bolesti hlavy po durální punkci nebo infekce v místě. Spinální analgezie může navíc umožnit rychlejší pooperační mobilizaci pacientů a tím i dřívější propuštění z nemocnice.
V této randomizované kontrolované studii se proto výzkumníci zaměřují na randomizaci 40 po sobě jdoucích pacientů do 2 ramen. Experimentální skupina dostane spinální analgezii (morfin 0,2 mg) pro kontrolu pooperační bolesti, zatímco kontrolní skupina dostane epidurální analgezii (bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 %: 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).
Randomizace bude provedena s uzavřenými neprůhlednými obálkami. Během operace budou pacienti sledováni jako obvykle. Zaznamenány budou intraoperační krevní ztráty a podání tekutin.
Pacientům randomizovaným do epidurální skupiny nebude během fáze jaterní resekce podáváno lokální anestetikum přes epidurální katétr, aby se zabránilo hemodynamické nestabilitě. Jakmile je fáze resekce jater dokončena a euvolemický stav je obnoven, bude podána epidurální analgezie, jak bylo uvedeno výše.
U pacientů ve spinální skupině bude před obnovením anestezie také provedena blokáda transversus abdominis roviny (TAP) ropivakainem 0,375 % 20 ml bilaterálně nebo infiltrace chirurgické rány ropivakainem 0,75 % 10-20 ml.
V obou skupinách bude pooperační kontrola bolesti řešena intravenózním acetaminofenem 1000 mg 40 minut před ukončením operace s následným intravenózním podáním acetaminofenu 1000 mg každých 8 hodin a nesteroidním protizánětlivým lékem (ketorolac 30 mg) jako záchrannou terapií v pooperačním období, pokud není kontraindikováno.
Pacienti budou sledováni každých 24 hodin až do dosažení stavu „připraveno k propuštění“ definovaného jako:
- vhodná orální výživa;
- optimální kontrola bolesti pomocí léků podávaných perorálně;
- přiměřená schopnost chůze a osobní péče;
- klinická, laboratorní a instrumentální absence jakékoli pooperační komplikace;
- obnovení funkce střev;
- souhlas pacienta s propuštěním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Hospitalizovaní pacienti
- Chirurgická indikace pro menší laparotomickou přední resekci jater (resekce jaterního segmentu II, III, IV a V)
- Chirurgická indikace k laparotomické jaterní metastazektomii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta poskytnout informovaný souhlas
- Chronická léčba opioidy
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Plánovaný nebo neplánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
- Kontraindikace spinální/epidurální analgezie
- Těžké selhání jater nebo ledvin
- Kognitivní poruchy, mentální retardace nebo psychiatrické poruchy
- Alergie na jakýkoli použitý lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spinální
Pacienti dostanou spinální analgezii (morfin 0,2 mg) před celkovou anestezií pro menší laparotomickou resekci jater.
|
Podání morfinu 0,2 mg do subarachnoidálního prostoru.
Podání ropivakainu 0,375 % 20 ml v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis oboustranně
Infiltrace operační rány ropivakainem 0,75% 10-20 ml
Podání 1000 mg acetaminofenu 40 minut před ukončením operace s následným intravenózním podáním 1000 mg každých 8 hodin
Podávání nesteroidního protizánětlivého léku (ketorolac 30 mg) jako záchranné terapie
Epidurální bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml
Podání ropivakainu 0,375% 20 ml v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, oboustranně k získání rovinného bloku transversus abdominis
Infiltrace operační rány ropivakainem 0,75% 10-20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální
Pacienti dostanou epidurální analgezii (bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) před celkovou anestezií pro menší laparotomickou resekci jater.
|
Podání 1000 mg acetaminofenu 40 minut před ukončením operace s následným intravenózním podáním 1000 mg každých 8 hodin
Podávání nesteroidního protizánětlivého léku (ketorolac 30 mg) jako záchranné terapie
Epidurální bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml
Podání ropivakainu 0,375% 20 ml v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, oboustranně k získání rovinného bloku transversus abdominis
Infiltrace operační rány ropivakainem 0,75% 10-20 ml
Bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml v epidurálním prostoru
Epidurální kontinuální epidurální infuze sufentanilu 50 mcg/ml 1 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice časně po operaci
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
|
Do 1 hodiny po operaci
|
|
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice šest hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
|
6 hodin po operaci
|
|
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice jeden den po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
|
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice dva dny po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
|
48 hodin po operaci
|
|
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice tři dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
|
72 hodin po operaci
|
|
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav připravenosti k vybití
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační den, kdy pacienti dosáhnou stavu „připraveni k propuštění“, bude zaznamenán a porovnán mezi oběma skupinami.
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Ropivakain
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- VAS-LIVER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální analgezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Rush University Medical CenterStryker SpineDokončenoJuvenilní a adolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy