Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální versus epidurální analgezie v laparotomické jaterní chirurgii

5. ledna 2016 aktualizováno: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Spinální analgezie versus epidurální analgezie u malé laparotomické jaterní chirurgie v programu rozšířené obnovy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost spinální analgezie u menší laparotomické hepatektomie ve srovnání s epidurální analgezií, sledováním vizuální analogové stupnice (VAS). Vyšetřovatelé očekávají alespoň stejnou kontrolu pooperační bolesti v obou skupinách (není horší kontrola bolesti se spinální analgezií ve srovnání s epidurální analgezií). Druhým cílem je ověřit, zda po spinální analgezii dochází ke zkrácení doby hospitalizace pacienta podle principů zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).

Přehled studie

Detailní popis

Operace jater se provádí v celkové anestezii. Lokoregionální analgezie se obecně provádí před zahájením celkové anestezie, aby se dosáhlo nejlepší kontroly pooperační bolesti ve spojení s intravenózním podáním analgetik.

U malých laparotomických operací (definovaných jako resekce až tří jaterních segmentů), pokud nejsou kontraindikovány, se v naší nemocnici provádí lokoregionální analgezie zavedením hrudního (T7-T8 nebo T8-T9) epidurálního katétru, ve kterém je první tři pooperační dny se podávají lokální anestetikum (obvykle ropivakain) a opioid (obvykle sufentanil). To je stále považováno za zlatý standard pro léčbu bolesti v této operaci. V našem ústavu existuje specializovaná služba akutní bolesti (APS) pro léčbu bolesti v pooperačním období. APS je také zodpovědná za sledování, registraci a léčbu všech nežádoucích účinků souvisejících jak s procedurou, tak s užívanými léky.

Při laparoskopické operaci břicha se místo epidurální analgezie, pokud není kontraindikována, provádí spinální analgezie nízkou dávkou morfinu před uvedením do celkové anestezie. Tato technika je ve skutečnosti považována za účinnou a bezpečnou u těchto typů operací.

Výzkumníci se proto rozhodli otestovat účinnost spinální analgezie oproti epidurální analgezii pro menší operaci jater, protože resekce předních jaterních segmentů je méně bolestivá než velká operace jater, protože vyžaduje méně manipulace s játry bez významného zapojení Glissonova pouzdra. To může znamenat menší výskyt nežádoucích účinků souvisejících s procedurou, jako jsou bolesti hlavy po durální punkci nebo infekce v místě. Spinální analgezie může navíc umožnit rychlejší pooperační mobilizaci pacientů a tím i dřívější propuštění z nemocnice.

V této randomizované kontrolované studii se proto výzkumníci zaměřují na randomizaci 40 po sobě jdoucích pacientů do 2 ramen. Experimentální skupina dostane spinální analgezii (morfin 0,2 mg) pro kontrolu pooperační bolesti, zatímco kontrolní skupina dostane epidurální analgezii (bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 %: 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).

Randomizace bude provedena s uzavřenými neprůhlednými obálkami. Během operace budou pacienti sledováni jako obvykle. Zaznamenány budou intraoperační krevní ztráty a podání tekutin.

Pacientům randomizovaným do epidurální skupiny nebude během fáze jaterní resekce podáváno lokální anestetikum přes epidurální katétr, aby se zabránilo hemodynamické nestabilitě. Jakmile je fáze resekce jater dokončena a euvolemický stav je obnoven, bude podána epidurální analgezie, jak bylo uvedeno výše.

U pacientů ve spinální skupině bude před obnovením anestezie také provedena blokáda transversus abdominis roviny (TAP) ropivakainem 0,375 % 20 ml bilaterálně nebo infiltrace chirurgické rány ropivakainem 0,75 % 10-20 ml.

V obou skupinách bude pooperační kontrola bolesti řešena intravenózním acetaminofenem 1000 mg 40 minut před ukončením operace s následným intravenózním podáním acetaminofenu 1000 mg každých 8 hodin a nesteroidním protizánětlivým lékem (ketorolac 30 mg) jako záchrannou terapií v pooperačním období, pokud není kontraindikováno.

Pacienti budou sledováni každých 24 hodin až do dosažení stavu „připraveno k propuštění“ definovaného jako:

  • vhodná orální výživa;
  • optimální kontrola bolesti pomocí léků podávaných perorálně;
  • přiměřená schopnost chůze a osobní péče;
  • klinická, laboratorní a instrumentální absence jakékoli pooperační komplikace;
  • obnovení funkce střev;
  • souhlas pacienta s propuštěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Chirurgická indikace pro menší laparotomickou přední resekci jater (resekce jaterního segmentu II, III, IV a V)
  • Chirurgická indikace k laparotomické jaterní metastazektomii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Chronická léčba opioidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Plánovaný nebo neplánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
  • Kontraindikace spinální/epidurální analgezie
  • Těžké selhání jater nebo ledvin
  • Kognitivní poruchy, mentální retardace nebo psychiatrické poruchy
  • Alergie na jakýkoli použitý lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spinální
Pacienti dostanou spinální analgezii (morfin 0,2 mg) před celkovou anestezií pro menší laparotomickou resekci jater.
Podání morfinu 0,2 mg do subarachnoidálního prostoru.
Podání ropivakainu 0,375 % 20 ml v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis oboustranně
Infiltrace operační rány ropivakainem 0,75% 10-20 ml
Podání 1000 mg acetaminofenu 40 minut před ukončením operace s následným intravenózním podáním 1000 mg každých 8 hodin
Podávání nesteroidního protizánětlivého léku (ketorolac 30 mg) jako záchranné terapie
Epidurální bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml
Podání ropivakainu 0,375% 20 ml v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, oboustranně k získání rovinného bloku transversus abdominis
Infiltrace operační rány ropivakainem 0,75% 10-20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální
Pacienti dostanou epidurální analgezii (bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) před celkovou anestezií pro menší laparotomickou resekci jater.
Podání 1000 mg acetaminofenu 40 minut před ukončením operace s následným intravenózním podáním 1000 mg každých 8 hodin
Podávání nesteroidního protizánětlivého léku (ketorolac 30 mg) jako záchranné terapie
Epidurální bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml
Podání ropivakainu 0,375% 20 ml v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, oboustranně k získání rovinného bloku transversus abdominis
Infiltrace operační rány ropivakainem 0,75% 10-20 ml
Bolus ropivakainu 0,2 % 4-6 ml následovaný kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml v epidurálním prostoru
Epidurální kontinuální epidurální infuze sufentanilu 50 mcg/ml 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice časně po operaci
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
Do 1 hodiny po operaci
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice šest hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
6 hodin po operaci
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice jeden den po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
24 hodin po operaci
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice dva dny po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
48 hodin po operaci
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice tři dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
72 hodin po operaci
Hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Mezi oběma skupinami bude hodnocena a porovnávána vizuální analogová stupnice (VAS).
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav připravenosti k vybití
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační den, kdy pacienti dosáhnou stavu „připraveni k propuštění“, bude zaznamenán a porovnán mezi oběma skupinami.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální analgezie

Předplatit