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Analgesia spinale contro epidurale nella chirurgia epatica laparotomica

5 gennaio 2016 aggiornato da: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Analgesia spinale vs analgesia epidurale nella chirurgia epatica laparotomica minore in un programma di recupero potenziato: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'analgesia spinale per l'epatectomia laparotomica minore rispetto all'analgesia epidurale, monitorando la scala analogica visiva (VAS). I ricercatori si aspettano almeno lo stesso controllo del dolore post-operatorio nei due gruppi (non inferiorità del controllo del dolore con l'analgesia spinale rispetto all'analgesia epidurale). Il secondo obiettivo è verificare se dopo l'analgesia spinale vi è una diminuzione della durata del ricovero del paziente secondo i principi di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia epatica viene eseguita in anestesia generale. L'analgesia loco-regionale viene generalmente eseguita prima dell'induzione dell'anestesia generale per ottenere il miglior controllo del dolore post-operatorio, in associazione alla somministrazione di farmaci analgesici per via endovenosa.

Per la chirurgia laparotomica minore (definita come resezione fino a tre segmenti epatici), se non controindicata, nel nostro ospedale si esegue l'analgesia loco-regionale mediante posizionamento di un catetere epidurale toracico (T7-T8 o T8-T9) in cui è inserito un un anestetico locale (solitamente ropivacaina) e un oppioide (solitamente sufentanil) vengono somministrati per i primi tre giorni post-operatori. Questo è ancora considerato il gold standard per la gestione del dolore in questo intervento chirurgico. Nel nostro istituto è presente un servizio dedicato al dolore acuto (APS) per la gestione del dolore nel periodo post-operatorio. APS è anche responsabile del monitoraggio, della registrazione e del trattamento di tutti gli effetti collaterali correlati sia alla procedura che ai farmaci utilizzati.

Nella chirurgia addominale laparoscopica, invece dell'analgesia epidurale, se non controindicata, si esegue l'analgesia spinale con morfina a basso dosaggio prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questa tecnica è effettivamente considerata efficace e sicura in questo tipo di interventi chirurgici.

I ricercatori hanno quindi deciso di testare l'efficacia dell'analgesia spinale rispetto all'analgesia epidurale per la chirurgia epatica minore poiché la resezione dei segmenti epatici anteriori è meno dolorosa della chirurgia epatica maggiore perché richiede una minore manipolazione del fegato senza un coinvolgimento significativo della capsula di Glisson. Ciò potrebbe implicare una minore incidenza di effetti collaterali correlati alla procedura come mal di testa post-puntura durale o infezioni del sito. Inoltre, l'analgesia spinale può consentire una più precoce mobilizzazione post-operatoria del paziente e quindi una prima dimissione dall'ospedale.

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano quindi a randomizzare 40 pazienti consecutivi in ​​2 bracci. Il gruppo sperimentale riceverà analgesia spinale (morfina 0,2 mg) per il controllo del dolore postoperatorio mentre il gruppo di controllo riceverà analgesia epidurale (bolo di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2%: 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL: 1 mL).

La randomizzazione verrà eseguita con buste opache chiuse. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati come di consueto. Verranno registrate le perdite di sangue intraoperatorie e la somministrazione di liquidi.

I pazienti randomizzati nel gruppo epidurale non riceveranno la somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere epidurale durante la fase di resezione epatica per evitare l'instabilità emodinamica. Terminata la fase di resezione epatica e recuperato lo stato euvolemico, verrà somministrata l'analgesia epidurale come sopra indicato.

Nei pazienti nel gruppo spinale, verrà eseguito anche il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con ropivacaina 0,375% 20 mL bilateralmente o l'infiltrazione chirurgica della ferita con ropivacaina 0,75% 10-20 mL prima del recupero dall'anestesia.

In entrambi i gruppi, il controllo del dolore post-operatorio sarà gestito con paracetamolo per via endovenosa 1000 mg 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico seguito da somministrazione endovenosa di paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg) come terapia di salvataggio nel periodo post-operatorio se non controindicato.

I pazienti saranno monitorati ogni 24 ore fino al raggiungimento dello stato di "pronto alla dimissione" definito come:

  • alimentazione orale appropriata;
  • controllo ottimale del dolore con farmaci somministrati per via orale;
  • adeguata capacità di deambulazione e cura della persona;
  • assenza clinica, laboratoristica e strumentale di qualsiasi complicanza post-operatoria;
  • recupero della funzione intestinale;
  • consenso del paziente alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti ricoverati
  • Indicazione chirurgica per resezione epatica anteriore laparotomica minore (resezione del segmento epatico II, III, IV e V)
  • Indicazione chirurgica per metastasectomia epatica laparotomica
  • Capacità di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a fornire il consenso informato
  • Terapia cronica con oppioidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Ricovero in unità di terapia intensiva post-operatorio pianificato o non pianificato
  • Controindicazione all'analgesia spinale/epidurale
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Disturbi cognitivi, ritardo mentale o disturbi psichiatrici
  • Allergia a qualsiasi farmaco usato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spinale
I pazienti riceveranno analgesia spinale (morfina 0,2 mg) prima dell'anestesia generale per resezione epatica laparotomica minore.
Somministrazione di morfina 0,2 mg nello spazio subaracnoideo.
Somministrazione di ropivacaina 0,375% 20 ml nel piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, bilateralmente
Infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina 0,75% 10-20 ml
Somministrazione di 1000 mg di paracetamolo 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico seguita da somministrazione endovenosa di 1000 mg ogni 8 ore
Somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg) come terapia di salvataggio
Bolo epidurale di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL
Somministrazione di ropivacaina 0,375% 20 ml nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, bilateralmente per ottenere il blocco del piano trasverso dell'addome
Infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina 0,75% 10-20 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Epidurale
I pazienti riceveranno analgesia epidurale (bolo di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL) prima dell'anestesia generale per resezione epatica laparotomica minore.
Somministrazione di 1000 mg di paracetamolo 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico seguita da somministrazione endovenosa di 1000 mg ogni 8 ore
Somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg) come terapia di salvataggio
Bolo epidurale di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL
Somministrazione di ropivacaina 0,375% 20 ml nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, bilateralmente per ottenere il blocco del piano trasverso dell'addome
Infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina 0,75% 10-20 ml
Bolo di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL nello spazio epidurale
Infusione epidurale continua epidurale di sufentanil 50 mcg/mL 1 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
Entro 1 ora dall'intervento
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva sei ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
6 ore dopo l'intervento
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
24 ore dopo l'intervento
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva due giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
48 ore dopo l'intervento
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva tre giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
72 ore dopo l'intervento
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto a scaricare lo stato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il giorno postoperatorio in cui i pazienti raggiungono lo stato "pronto alla dimissione" verrà registrato e confrontato tra i due gruppi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Analgesia spinale

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