- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647047
Analgesia spinale contro epidurale nella chirurgia epatica laparotomica
Analgesia spinale vs analgesia epidurale nella chirurgia epatica laparotomica minore in un programma di recupero potenziato: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia epatica viene eseguita in anestesia generale. L'analgesia loco-regionale viene generalmente eseguita prima dell'induzione dell'anestesia generale per ottenere il miglior controllo del dolore post-operatorio, in associazione alla somministrazione di farmaci analgesici per via endovenosa.
Per la chirurgia laparotomica minore (definita come resezione fino a tre segmenti epatici), se non controindicata, nel nostro ospedale si esegue l'analgesia loco-regionale mediante posizionamento di un catetere epidurale toracico (T7-T8 o T8-T9) in cui è inserito un un anestetico locale (solitamente ropivacaina) e un oppioide (solitamente sufentanil) vengono somministrati per i primi tre giorni post-operatori. Questo è ancora considerato il gold standard per la gestione del dolore in questo intervento chirurgico. Nel nostro istituto è presente un servizio dedicato al dolore acuto (APS) per la gestione del dolore nel periodo post-operatorio. APS è anche responsabile del monitoraggio, della registrazione e del trattamento di tutti gli effetti collaterali correlati sia alla procedura che ai farmaci utilizzati.
Nella chirurgia addominale laparoscopica, invece dell'analgesia epidurale, se non controindicata, si esegue l'analgesia spinale con morfina a basso dosaggio prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questa tecnica è effettivamente considerata efficace e sicura in questo tipo di interventi chirurgici.
I ricercatori hanno quindi deciso di testare l'efficacia dell'analgesia spinale rispetto all'analgesia epidurale per la chirurgia epatica minore poiché la resezione dei segmenti epatici anteriori è meno dolorosa della chirurgia epatica maggiore perché richiede una minore manipolazione del fegato senza un coinvolgimento significativo della capsula di Glisson. Ciò potrebbe implicare una minore incidenza di effetti collaterali correlati alla procedura come mal di testa post-puntura durale o infezioni del sito. Inoltre, l'analgesia spinale può consentire una più precoce mobilizzazione post-operatoria del paziente e quindi una prima dimissione dall'ospedale.
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano quindi a randomizzare 40 pazienti consecutivi in 2 bracci. Il gruppo sperimentale riceverà analgesia spinale (morfina 0,2 mg) per il controllo del dolore postoperatorio mentre il gruppo di controllo riceverà analgesia epidurale (bolo di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2%: 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL: 1 mL).
La randomizzazione verrà eseguita con buste opache chiuse. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati come di consueto. Verranno registrate le perdite di sangue intraoperatorie e la somministrazione di liquidi.
I pazienti randomizzati nel gruppo epidurale non riceveranno la somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere epidurale durante la fase di resezione epatica per evitare l'instabilità emodinamica. Terminata la fase di resezione epatica e recuperato lo stato euvolemico, verrà somministrata l'analgesia epidurale come sopra indicato.
Nei pazienti nel gruppo spinale, verrà eseguito anche il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con ropivacaina 0,375% 20 mL bilateralmente o l'infiltrazione chirurgica della ferita con ropivacaina 0,75% 10-20 mL prima del recupero dall'anestesia.
In entrambi i gruppi, il controllo del dolore post-operatorio sarà gestito con paracetamolo per via endovenosa 1000 mg 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico seguito da somministrazione endovenosa di paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg) come terapia di salvataggio nel periodo post-operatorio se non controindicato.
I pazienti saranno monitorati ogni 24 ore fino al raggiungimento dello stato di "pronto alla dimissione" definito come:
- alimentazione orale appropriata;
- controllo ottimale del dolore con farmaci somministrati per via orale;
- adeguata capacità di deambulazione e cura della persona;
- assenza clinica, laboratoristica e strumentale di qualsiasi complicanza post-operatoria;
- recupero della funzione intestinale;
- consenso del paziente alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti ricoverati
- Indicazione chirurgica per resezione epatica anteriore laparotomica minore (resezione del segmento epatico II, III, IV e V)
- Indicazione chirurgica per metastasectomia epatica laparotomica
- Capacità di fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a fornire il consenso informato
- Terapia cronica con oppioidi
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol o droghe
- Ricovero in unità di terapia intensiva post-operatorio pianificato o non pianificato
- Controindicazione all'analgesia spinale/epidurale
- Grave insufficienza epatica o renale
- Disturbi cognitivi, ritardo mentale o disturbi psichiatrici
- Allergia a qualsiasi farmaco usato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spinale
I pazienti riceveranno analgesia spinale (morfina 0,2 mg) prima dell'anestesia generale per resezione epatica laparotomica minore.
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Somministrazione di morfina 0,2 mg nello spazio subaracnoideo.
Somministrazione di ropivacaina 0,375% 20 ml nel piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, bilateralmente
Infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina 0,75% 10-20 ml
Somministrazione di 1000 mg di paracetamolo 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico seguita da somministrazione endovenosa di 1000 mg ogni 8 ore
Somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg) come terapia di salvataggio
Bolo epidurale di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL
Somministrazione di ropivacaina 0,375% 20 ml nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, bilateralmente per ottenere il blocco del piano trasverso dell'addome
Infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina 0,75% 10-20 ml
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ACTIVE_COMPARATORE: Epidurale
I pazienti riceveranno analgesia epidurale (bolo di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL) prima dell'anestesia generale per resezione epatica laparotomica minore.
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Somministrazione di 1000 mg di paracetamolo 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico seguita da somministrazione endovenosa di 1000 mg ogni 8 ore
Somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg) come terapia di salvataggio
Bolo epidurale di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL
Somministrazione di ropivacaina 0,375% 20 ml nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, bilateralmente per ottenere il blocco del piano trasverso dell'addome
Infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina 0,75% 10-20 ml
Bolo di ropivacaina 0,2% 4-6 mL seguito da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL nello spazio epidurale
Infusione epidurale continua epidurale di sufentanil 50 mcg/mL 1 mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
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Entro 1 ora dall'intervento
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Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva sei ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
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6 ore dopo l'intervento
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Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
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24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva due giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
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48 ore dopo l'intervento
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Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva tre giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
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72 ore dopo l'intervento
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Valutazione del controllo del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pronto a scaricare lo stato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il giorno postoperatorio in cui i pazienti raggiungono lo stato "pronto alla dimissione" verrà registrato e confrontato tra i due gruppi.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Ropivacaina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAS-LIVER
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
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Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
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Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
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Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
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Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoAnestesia; Funzionale | Analgesia postoperatoria