- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02647047
개복술 간 수술에서 척추 대 경막외 진통
강화된 회복 프로그램에서 경미한 개복술 간 수술의 척추 진통제 대 경막외 진통제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
간 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 국부 진통은 일반적으로 정맥 진통제 투여와 관련하여 최상의 수술 후 통증 조절을 얻기 위해 전신 마취 유도 전에 수행됩니다.
경미한 개복 수술(최대 3개의 간 분절 절제로 정의)의 경우, 금기 사항이 아닌 경우, 저희 병원에서 국소 진통은 흉부(T7-T8 또는 T8-T9) 경막외 카테터의 배치를 통해 수행됩니다. 수술 후 처음 3일 동안 국소 마취제(보통 로피바카인)와 오피오이드(보통 수펜타닐)를 투여합니다. 이것은 여전히 이 수술에서 통증 관리를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 저희 연구소에는 수술 후 통증 관리를 위한 전담 급성 통증 서비스(APS)가 있습니다. APS는 또한 절차 및 사용된 약물과 관련된 모든 부작용을 모니터링, 등록 및 치료할 책임이 있습니다.
복강경 복부 수술에서는 경막 외 진통제 대신 금기 사항이 없으면 전신 마취 유도 전에 저용량 모르핀으로 척추 진통제를 시행합니다. 이 기술은 실제로 이러한 유형의 수술에서 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다.
따라서 조사관은 경미한 간 수술에 대한 척수 진통 대 경막외 진통의 효능을 테스트하기로 결정했습니다. 이는 간 전방 분절 절제술이 글리슨 캡슐의 상당한 침범 없이 간 조작이 덜 필요하기 때문에 주요 간 수술보다 덜 고통스럽기 때문입니다. 이것은 경막 천자 후 두통이나 부위 감염과 같은 절차 관련 부작용의 발생률이 낮다는 것을 의미할 수 있습니다. 더욱이, 척추 진통제는 수술 후 환자의 조기 동원을 가능하게 하여 조기 퇴원을 가능하게 할 수 있습니다.
따라서 이 무작위 통제 시험에서 조사관은 40명의 연속 환자를 2개의 군으로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 실험군은 수술 후 통증 조절을 위해 척추 진통제(모르핀 0.2mg)를 투여받는 반면, 대조군은 경막외 진통제(로피바카인 0.2% 4-6mL 볼러스에 이어 로피바카인 0.2% 연속 경막외 주입: 99mL + 수펜타닐)를 투여합니다. 50mcg/mL: 1mL).
닫힌 불투명 봉투로 무작위화가 수행됩니다. 수술 중 환자는 평소와 같이 모니터링됩니다. 수술 중 혈액 손실 및 수액 투여가 기록됩니다.
경막외 그룹으로 무작위 배정된 환자는 혈역학적 불안정성을 피하기 위해 간절제 단계 동안 경막외 카테터를 통해 국소 마취제를 투여받지 않습니다. 간절제술 단계가 끝나고 정상혈량 상태가 회복되면 앞서 언급한 바와 같이 경막외 진통제를 투여한다.
척추 환자의 경우 마취 회복 전에 ropivacaine 0.375% 20 mL로 양측 복횡단면(TAP)을 차단하거나 ropivacaine 0.75% 10-20 mL로 외과적 창상 침윤을 시행합니다.
두 군 모두 수술 종료 40분 전 아세트아미노펜 1000 mg 정맥주사로 수술 후 통증 조절을 관리하고 구조요법으로 아세트아미노펜 1000 mg을 8시간 간격으로 정맥투여하고 비스테로이드성 항염증제(케토로락 30 mg)를 투여한다. 금기 사항이 아닌 경우 수술 후 기간에.
환자는 다음과 같이 정의된 "퇴원 준비" 상태가 달성될 때까지 24시간마다 모니터링됩니다.
- 적절한 구강 영양 섭취;
- 경구 투여 약물로 최적의 통증 조절;
- 걷기 및 개인 관리에 대한 적절한 능력;
- 수술 후 합병증의 임상적, 검사실 및 기구적 부재;
- 장 기능 회복;
- 퇴원에 대한 환자의 동의.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Bignami, M.D.
- 전화번호: +39.02.2643.4524
- 이메일: bignami.elena@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Raffaella Reineke, M.D.
- 이메일: reineke.raffaella@hsr.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Elena Bignami, MD
- 전화번호: +39.02.2643.4524
- 이메일: bignami.elena@hsr.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 입원 환자
- 경미한 개복 전간 절제술(II, III, IV 및 V 간절제술)의 외과적 적응증
- 개복술 간 전이 절제술의 수술 적응증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 환자
- 오피오이드를 이용한 만성 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- 계획되었거나 계획되지 않은 수술 후 집중 치료실 입원
- 척추/경막외 진통제에 대한 금기
- 심한 간 또는 신부전
- 인지 장애, 정신 지체 또는 정신 장애
- 사용하는 모든 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 척추
환자는 경미한 개복 간 절제술을 위해 전신 마취 전에 척추 진통제(모르핀 0.2mg)를 받게 됩니다.
|
지주막하 공간에 모르핀 0.2 mg 투여.
내복사근과 복횡근 사이의 평면에 로피바카인 0.375% 20mL 투여, 양측
로피바카인 0.75% 10-20 mL로 수술 상처 침윤
수술 종료 40분 전 아세트아미노펜 1000mg 투여 후 매 8시간마다 1000mg 정맥 투여
구조 요법으로 비스테로이드성 항염증제(케토로락 30mg) 투여
로피바카인 0.2% 4-6mL의 경막외 일시 투여 후 로피바카인 0.2% 99mL의 연속 경막외 주입
내복사근과 복횡근 사이의 평면에 ropivacaine 0.375% 20mL 투여, 복횡단 평면 차단을 얻기 위해 양측으로
로피바카인 0.75% 10-20 mL로 수술 상처 침윤
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경막 밖의
환자는 경미한 개복 간 절제술을 위한 전신 마취 전에 경막외 진통제(로피바카인 0.2% 4-6mL 일시 투여 후 로피바카인 0.2% 99mL + 수펜타닐 50mcg/mL 1mL의 연속 경막외 주입)를 받게 됩니다.
|
수술 종료 40분 전 아세트아미노펜 1000mg 투여 후 매 8시간마다 1000mg 정맥 투여
구조 요법으로 비스테로이드성 항염증제(케토로락 30mg) 투여
로피바카인 0.2% 4-6mL의 경막외 일시 투여 후 로피바카인 0.2% 99mL의 연속 경막외 주입
내복사근과 복횡근 사이의 평면에 ropivacaine 0.375% 20mL 투여, 복횡단 평면 차단을 얻기 위해 양측으로
로피바카인 0.75% 10-20 mL로 수술 상처 침윤
로피바카인 0.2% 4-6mL의 일시 투여 후 경막외 공간에 로피바카인 0.2% 99mL + 수펜타닐 50mcg/mL 1mL의 연속 경막외 주입
수펜타닐 50mcg/mL 1mL의 경막외 연속 경막외 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 초기 시각적 아날로그 척도를 통한 수술 후 통증 조절 평가
기간: 수술 후 1시간 이내
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 후 1시간 이내
|
수술 6시간 후 시각적 아날로그 척도를 통한 수술 후 통증 조절 평가
기간: 수술 6시간 후
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 6시간 후
|
수술 1일 후 시각적 아날로그 척도를 통한 수술 후 통증 조절 평가
기간: 수술 후 24시간
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 후 24시간
|
수술 2일 후 시각적 아날로그 척도를 통한 수술 후 통증 조절 평가
기간: 수술 후 48시간
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 후 48시간
|
수술 3일 후 시각적 아날로그 척도를 통한 수술 후 통증 조절 평가
기간: 수술 후 72시간
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 후 72시간
|
퇴원 시 시각적 아날로그 척도를 통한 수술 후 통증 조절 평가
기간: 수술 후 30일까지
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방전 준비 상태
기간: 수술 후 30일까지
|
환자가 "퇴원 준비" 상태에 도달하는 수술 후 날짜를 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAS-LIVER
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
척추 진통제에 대한 임상 시험
-
Ataturk Training and Research Hospital완전한
-
Gazi University완전한약물 효과 | 마취 | 일반 외과 | 외래환자 | 항문직장 장애