- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02647047
Spinale versus epidurale analgesie bij laparotomische leverchirurgie
Spinale analgesie versus epidurale analgesie bij kleine laparotomische leverchirurgie in een verbeterd herstelprogramma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Spinale analgesie
- Procedure: Transversus Abdominis Vliegtuig blok
- Procedure: Chirurgische wondinfiltratie
- Geneesmiddel: Paracetamol
- Geneesmiddel: Ketorolac
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Procedure: Epidurale analgesie
- Geneesmiddel: Sufentanil
Gedetailleerde beschrijving
Een leveroperatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Locoregionale analgesie wordt over het algemeen uitgevoerd vóór algemene anesthesie-inductie om de beste postoperatieve pijnbeheersing te verkrijgen, in combinatie met intraveneuze toediening van analgetica.
Voor kleine laparotomische chirurgie (gedefinieerd als de resectie van maximaal drie leversegmenten), indien niet gecontra-indiceerd, wordt in ons ziekenhuis locoregionale analgesie uitgevoerd door de plaatsing van een thoracale (T7-T8 of T8-T9) epidurale katheter waarin een plaatselijke verdoving (meestal ropivacaïne) en een opioïde (meestal sufentanil) worden toegediend gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Dit wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor pijnbestrijding bij deze operatie. In ons instituut is er een speciale acute pijndienst (APS) voor pijnbestrijding in de postoperatieve periode. APS is ook verantwoordelijk voor het monitoren, registreren en behandelen van alle bijwerkingen van zowel de procedure als de gebruikte medicijnen.
Bij laparoscopische abdominale chirurgie wordt, in plaats van epidurale analgesie, indien niet gecontra-indiceerd, spinale analgesie met een lage dosis morfine uitgevoerd voordat algemene anesthesie-inductie wordt uitgevoerd. Deze techniek wordt eigenlijk als werkzaam en veilig beschouwd bij dit soort operaties.
De onderzoekers besloten daarom om de werkzaamheid van spinale analgesie versus epidurale analgesie te testen voor kleine leverchirurgie, aangezien resectie van de voorste leversegmenten minder pijnlijk is dan grote leverchirurgie omdat er minder levermanipulatie voor nodig is zonder significante betrokkenheid van het Glisson-kapsel. Dit zou kunnen betekenen dat er minder vaak proceduregerelateerde bijwerkingen optreden, zoals postdurale punctiehoofdpijn of plaatsinfecties. Bovendien kan spinale analgesie een eerdere postoperatieve mobilisatie van de patiënt mogelijk maken en dus een eerder ontslag uit het ziekenhuis.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie streven de onderzoekers er daarom naar om 40 opeenvolgende patiënten te randomiseren in 2 armen. De experimentele groep krijgt spinale analgesie (morfine 0,2 mg) voor postoperatieve pijnbestrijding, terwijl de controlegroep epidurale analgesie krijgt (bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2%: 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).
Randomisatie zal worden uitgevoerd met gesloten ondoorzichtige enveloppen. Tijdens de operatie worden patiënten zoals gewoonlijk gecontroleerd. Intraoperatief bloedverlies en vochttoediening worden geregistreerd.
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de epidurale groep zullen tijdens de hepatische resectiefase geen lokale anesthesie via de epidurale katheter krijgen om hemodynamische instabiliteit te voorkomen. Zodra de hepatische resectiefase is voltooid en de euvolemische status is hersteld, zal epidurale analgesie worden toegediend zoals eerder vermeld.
Bij patiënten in de spinale groep zal ook transversus abdominis plane (TAP) blokkade met ropivacaïne 0,375% 20 ml bilateraal of chirurgische wondinfiltratie met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml worden uitgevoerd vóór herstel van de anesthesie.
In beide groepen wordt postoperatieve pijnbestrijding behandeld met intraveneuze paracetamol 1000 mg 40 minuten voor het beëindigen van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van paracetamol 1000 mg om de 8 uur en een niet-steroïde ontstekingsremmer (ketorolac 30 mg) als reddingstherapie in de postoperatieve periode indien niet gecontra-indiceerd.
Patiënten zullen elke 24 uur worden gecontroleerd totdat de status "gereed voor ontslag" is bereikt, gedefinieerd als:
- passende orale voeding;
- optimale pijnbestrijding met oraal toegediende medicijnen;
- voldoende vermogen om te lopen en persoonlijke verzorging;
- klinische, laboratorium- en instrumentele afwezigheid van enige postoperatieve complicatie;
- herstel van de darmfunctie;
- toestemming van de patiënt voor ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gehospitaliseerde patiënten
- Chirurgische indicatie voor kleine laparotomische anterieure leverresectie (II, III, IV en V leversegmentresectie)
- Chirurgische indicatie voor laparotomische levermetastasectomie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Chronische therapie met opioïden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Geplande of ongeplande postoperatieve opname op de intensive care
- Contra-indicatie voor spinale/epidurale analgesie
- Ernstig lever- of nierfalen
- Cognitieve stoornissen, mentale retardatie of psychiatrische stoornissen
- Allergie voor elk medicijn dat wordt gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ruggengraat
Patiënten krijgen spinale analgesie (morfine 0,2 mg) vóór algemene anesthesie voor kleine laparotomische leverresectie.
|
Toediening van morfine 0,2 mg in de subarachnoïdale ruimte.
Toediening van ropivacaïne 0,375% 20 ml in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, bilateraal
Infiltratie van de operatiewond met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml
Toediening van 1000 mg paracetamol 40 minuten voor het einde van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van 1000 mg om de 8 uur
Toediening van een niet-steroïde ontstekingsremmer (ketorolac 30 mg) als reddingstherapie
Epidurale bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml
Toediening van ropivacaïne 0,375% 20 ml in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, bilateraal om het transversus abdominis-blokkade te verkrijgen
Infiltratie van de operatiewond met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruggenprik
Patiënten krijgen epidurale analgesie (bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) vóór algehele anesthesie voor kleine laparotomische leverresectie.
|
Toediening van 1000 mg paracetamol 40 minuten voor het einde van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van 1000 mg om de 8 uur
Toediening van een niet-steroïde ontstekingsremmer (ketorolac 30 mg) als reddingstherapie
Epidurale bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml
Toediening van ropivacaïne 0,375% 20 ml in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, bilateraal om het transversus abdominis-blokkade te verkrijgen
Infiltratie van de operatiewond met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml
Bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml in de epidurale ruimte
Epidurale continue epidurale infusie van sufentanil 50 mcg/ml 1 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal vroeg na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Binnen 1 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van de postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal zes uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
|
6 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van de postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal een dag na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
|
24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
|
48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal drie dagen na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
|
72 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaar om status te ontladen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De postoperatieve dag waarop patiënten de status "klaar om te ontslaan" bereiken, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ropivacaine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- VAS-LIVER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .