Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale versus epidurale analgesie bij laparotomische leverchirurgie

5 januari 2016 bijgewerkt door: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Spinale analgesie versus epidurale analgesie bij kleine laparotomische leverchirurgie in een verbeterd herstelprogramma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van spinale analgesie voor kleine laparotomische hepatectomie te evalueren in vergelijking met epidurale analgesie, waarbij de visuele analoge schaal (VAS) wordt gevolgd. De onderzoekers verwachten in beide groepen minstens dezelfde postoperatieve pijnbestrijding (non-inferioriteit van pijnbestrijding bij spinale analgesie in vergelijking met epidurale analgesie). Het tweede eindpunt is na te gaan of er na spinale analgesie een afname is van de duur van de ziekenhuisopname van de patiënt volgens de principes van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een leveroperatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Locoregionale analgesie wordt over het algemeen uitgevoerd vóór algemene anesthesie-inductie om de beste postoperatieve pijnbeheersing te verkrijgen, in combinatie met intraveneuze toediening van analgetica.

Voor kleine laparotomische chirurgie (gedefinieerd als de resectie van maximaal drie leversegmenten), indien niet gecontra-indiceerd, wordt in ons ziekenhuis locoregionale analgesie uitgevoerd door de plaatsing van een thoracale (T7-T8 of T8-T9) epidurale katheter waarin een plaatselijke verdoving (meestal ropivacaïne) en een opioïde (meestal sufentanil) worden toegediend gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Dit wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor pijnbestrijding bij deze operatie. In ons instituut is er een speciale acute pijndienst (APS) voor pijnbestrijding in de postoperatieve periode. APS is ook verantwoordelijk voor het monitoren, registreren en behandelen van alle bijwerkingen van zowel de procedure als de gebruikte medicijnen.

Bij laparoscopische abdominale chirurgie wordt, in plaats van epidurale analgesie, indien niet gecontra-indiceerd, spinale analgesie met een lage dosis morfine uitgevoerd voordat algemene anesthesie-inductie wordt uitgevoerd. Deze techniek wordt eigenlijk als werkzaam en veilig beschouwd bij dit soort operaties.

De onderzoekers besloten daarom om de werkzaamheid van spinale analgesie versus epidurale analgesie te testen voor kleine leverchirurgie, aangezien resectie van de voorste leversegmenten minder pijnlijk is dan grote leverchirurgie omdat er minder levermanipulatie voor nodig is zonder significante betrokkenheid van het Glisson-kapsel. Dit zou kunnen betekenen dat er minder vaak proceduregerelateerde bijwerkingen optreden, zoals postdurale punctiehoofdpijn of plaatsinfecties. Bovendien kan spinale analgesie een eerdere postoperatieve mobilisatie van de patiënt mogelijk maken en dus een eerder ontslag uit het ziekenhuis.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie streven de onderzoekers er daarom naar om 40 opeenvolgende patiënten te randomiseren in 2 armen. De experimentele groep krijgt spinale analgesie (morfine 0,2 mg) voor postoperatieve pijnbestrijding, terwijl de controlegroep epidurale analgesie krijgt (bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2%: 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).

Randomisatie zal worden uitgevoerd met gesloten ondoorzichtige enveloppen. Tijdens de operatie worden patiënten zoals gewoonlijk gecontroleerd. Intraoperatief bloedverlies en vochttoediening worden geregistreerd.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de epidurale groep zullen tijdens de hepatische resectiefase geen lokale anesthesie via de epidurale katheter krijgen om hemodynamische instabiliteit te voorkomen. Zodra de hepatische resectiefase is voltooid en de euvolemische status is hersteld, zal epidurale analgesie worden toegediend zoals eerder vermeld.

Bij patiënten in de spinale groep zal ook transversus abdominis plane (TAP) blokkade met ropivacaïne 0,375% 20 ml bilateraal of chirurgische wondinfiltratie met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml worden uitgevoerd vóór herstel van de anesthesie.

In beide groepen wordt postoperatieve pijnbestrijding behandeld met intraveneuze paracetamol 1000 mg 40 minuten voor het beëindigen van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van paracetamol 1000 mg om de 8 uur en een niet-steroïde ontstekingsremmer (ketorolac 30 mg) als reddingstherapie in de postoperatieve periode indien niet gecontra-indiceerd.

Patiënten zullen elke 24 uur worden gecontroleerd totdat de status "gereed voor ontslag" is bereikt, gedefinieerd als:

  • passende orale voeding;
  • optimale pijnbestrijding met oraal toegediende medicijnen;
  • voldoende vermogen om te lopen en persoonlijke verzorging;
  • klinische, laboratorium- en instrumentele afwezigheid van enige postoperatieve complicatie;
  • herstel van de darmfunctie;
  • toestemming van de patiënt voor ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Chirurgische indicatie voor kleine laparotomische anterieure leverresectie (II, III, IV en V leversegmentresectie)
  • Chirurgische indicatie voor laparotomische levermetastasectomie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische therapie met opioïden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geplande of ongeplande postoperatieve opname op de intensive care
  • Contra-indicatie voor spinale/epidurale analgesie
  • Ernstig lever- of nierfalen
  • Cognitieve stoornissen, mentale retardatie of psychiatrische stoornissen
  • Allergie voor elk medicijn dat wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ruggengraat
Patiënten krijgen spinale analgesie (morfine 0,2 mg) vóór algemene anesthesie voor kleine laparotomische leverresectie.
Toediening van morfine 0,2 mg in de subarachnoïdale ruimte.
Toediening van ropivacaïne 0,375% 20 ml in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, bilateraal
Infiltratie van de operatiewond met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml
Toediening van 1000 mg paracetamol 40 minuten voor het einde van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van 1000 mg om de 8 uur
Toediening van een niet-steroïde ontstekingsremmer (ketorolac 30 mg) als reddingstherapie
Epidurale bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml
Toediening van ropivacaïne 0,375% 20 ml in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, bilateraal om het transversus abdominis-blokkade te verkrijgen
Infiltratie van de operatiewond met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Ruggenprik
Patiënten krijgen epidurale analgesie (bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) vóór algehele anesthesie voor kleine laparotomische leverresectie.
Toediening van 1000 mg paracetamol 40 minuten voor het einde van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van 1000 mg om de 8 uur
Toediening van een niet-steroïde ontstekingsremmer (ketorolac 30 mg) als reddingstherapie
Epidurale bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml
Toediening van ropivacaïne 0,375% 20 ml in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, bilateraal om het transversus abdominis-blokkade te verkrijgen
Infiltratie van de operatiewond met ropivacaïne 0,75% 10-20 ml
Bolus van ropivacaïne 0,2% 4-6 ml gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml in de epidurale ruimte
Epidurale continue epidurale infusie van sufentanil 50 mcg/ml 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal vroeg na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
Binnen 1 uur na de operatie
Beoordeling van de postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal zes uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
6 uur na de operatie
Beoordeling van de postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal een dag na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
24 uur na de operatie
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
48 uur na de operatie
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal drie dagen na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
72 uur na de operatie
Beoordeling van postoperatieve pijnbestrijding door middel van de visuele analoge schaal bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaar om status te ontladen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De postoperatieve dag waarop patiënten de status "klaar om te ontslaan" bereiken, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren