Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus epidural analgesi i laparotomisk leverkirurgi

5. januar 2016 oppdatert av: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Spinal analgesi versus epidural analgesi i mindre laparotomisk leverkirurgi i et forbedret utvinningsprogram: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av spinal analgesi for mindre laparotomisk hepatektomi sammenlignet med epidural analgesi, overvåking av visuell analog skala (VAS). Etterforskerne forventer minst samme postoperative smertekontroll i de to gruppene (ikke mindreverdig smertekontroll med spinalanalgesi sammenlignet med epidural analgesi). Andre endepunkt er å verifisere om det etter spinal analgesi er en reduksjon i pasientens lengde på sykehusinnleggelse i henhold til prinsippene for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leveroperasjon utføres under generell anestesi. Lokal-regional analgesi utføres vanligvis før generell anestesi-induksjon for å oppnå best mulig postoperativ smertekontroll, i forbindelse med intravenøs analgetisk medikamentadministrasjon.

For mindre laparotomisk kirurgi (definert som reseksjon av opptil tre leversegmenter), hvis det ikke er kontraindisert, utføres lokal-regional analgesi på vårt sykehus gjennom plassering av et thorax (T7-T8 eller T8-T9) epiduralkateter der en lokalbedøvelse (vanligvis ropivakain) og et opioid (vanligvis sufentanil) administreres de første tre postoperative dagene. Dette regnes fortsatt som gullstandarden for smertebehandling i denne operasjonen. I vårt institutt er det en dedikert akutt smertetjeneste (APS) for smertebehandling i den postoperative perioden. APS har også ansvar for å overvåke, registrere og behandle alle bivirkninger knyttet til både prosedyren og legemidlene som brukes.

Ved laparoskopisk abdominal kirurgi, i stedet for epidural analgesi, hvis ikke kontraindisert, utføres spinal analgesi med lavdose morfin før generell anestesi induksjon. Denne teknikken anses faktisk som effektiv og trygg i denne typen operasjoner.

Etterforskerne bestemte seg derfor for å teste effekten av spinal analgesi versus epidural analgesi for mindre leverkirurgi siden reseksjon av fremre leversegmenter er mindre smertefullt enn større leverkirurgi fordi det krever mindre levermanipulasjon uten signifikant involvering av Glissons kapsel. Dette kan innebære en mindre forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger som postdural punkteringshodepine eller infeksjoner på stedet. Dessuten kan spinal analgesi tillate en tidligere postoperativ pasientmobilisering og dermed en tidligere utskrivning fra sykehus.

I denne randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne derfor som mål å randomisere 40 påfølgende pasienter i 2 armer. Eksperimentgruppen vil motta spinal analgesi (morfin 0,2 mg) for postoperativ smertekontroll, mens kontrollgruppen vil motta epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 %: 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).

Randomisering vil bli utført med lukkede ugjennomsiktige konvolutter. Under operasjonen vil pasientene bli overvåket som vanlig. Intraoperativt blodtap og væskeadministrasjon vil bli registrert.

Pasienter randomisert inn i epiduralgruppen vil ikke få lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret under leverreseksjonsfasen for å unngå hemodynamisk ustabilitet. Når leverreseksjonsfasen er fullført og euvolemisk status er gjenopprettet, vil epidural analgesi bli administrert som nevnt tidligere.

Hos pasienter i spinalgruppen vil transversus abdominis plane (TAP) blokkering med ropivakain 0,375 % 20 ml bilateralt eller kirurgisk sårinfiltrasjon med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml også utføres før bedøvelsesgjenoppretting.

I begge grupper vil postoperativ smertekontroll håndteres med intravenøs acetaminophen 1000 mg 40 minutter før avsluttet operasjon etterfulgt av intravenøs administrering av acetaminophen 1000 mg hver 8. time og et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (ketorolac 30 mg) som redningsbehandling i den postoperative perioden hvis ikke kontraindisert.

Pasienter vil bli overvåket hver 24. time frem til oppnåelse av "utskrivningsklar"-status definert som:

  • passende oral næring;
  • optimal smertekontroll med legemidler administrert oralt;
  • tilstrekkelig evne til å gå og personlig pleie;
  • klinisk, laboratoriemessig og instrumentelt fravær av postoperativ komplikasjon;
  • tarmfunksjon gjenoppretting;
  • pasientens samtykke til utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innlagte pasienter
  • Kirurgisk indikasjon for mindre laparotomisk fremre leverreseksjon (II, III, IV og V leversegmentreseksjon)
  • Kirurgisk indikasjon for laparotomisk levermetastasektomi
  • Evne til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å gi informert samtykke
  • Kronisk terapi med opioider
  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Planlagt eller ikke-planlagt postoperativ intensivavdeling
  • Kontraindikasjon for spinal/epidural analgesi
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Kognitive lidelser, psykisk utviklingshemning eller psykiatriske lidelser
  • Allergi mot ethvert stoff som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spinal
Pasienter vil få spinal analgesi (morfin 0,2 mg) før generell anestesi for mindre laparotomisk leverreseksjon.
Administrering av morfin 0,2 mg i subaraknoidalrom.
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene, bilateralt
Infiltrasjon av operasjonssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Administrering av 1000 mg acetaminophen 40 minutter før avsluttet operasjon etterfulgt av intravenøs administrering av 1000 mg hver 8. time
Administrering av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (ketorolac 30 mg) som en redningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler, bilateralt for å oppnå transversus abdominis-planblokken
Infiltrasjon av operasjonssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Pasienter vil få epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 ml etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) før generell anestesi for mindre laparotomisk leverreseksjon.
Administrering av 1000 mg acetaminophen 40 minutter før avsluttet operasjon etterfulgt av intravenøs administrering av 1000 mg hver 8. time
Administrering av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (ketorolac 30 mg) som en redningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler, bilateralt for å oppnå transversus abdominis-planblokken
Infiltrasjon av operasjonssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL i epiduralrommet
Epidural kontinuerlig epidural infusjon av sufentanil 50 mcg/mL 1 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala tidlig etter operasjon
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Innen 1 time etter operasjonen
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala seks timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
6 timer etter operasjonen
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av den visuelle analoge skalaen en dag etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
24 timer etter operasjonen
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av den visuelle analoge skalaen to dager etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
48 timer etter operasjonen
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala tre dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
72 timer etter operasjonen
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala ved sykehusutskrivning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utladningsklar status
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Den postoperative dagen da pasientene når statusen "utskrivningsklare" vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere