- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647047
Spinal versus epidural analgesi i laparotomisk leverkirurgi
Spinal analgesi versus epidural analgesi i mindre laparotomisk leverkirurgi i et forbedret utvinningsprogram: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leveroperasjon utføres under generell anestesi. Lokal-regional analgesi utføres vanligvis før generell anestesi-induksjon for å oppnå best mulig postoperativ smertekontroll, i forbindelse med intravenøs analgetisk medikamentadministrasjon.
For mindre laparotomisk kirurgi (definert som reseksjon av opptil tre leversegmenter), hvis det ikke er kontraindisert, utføres lokal-regional analgesi på vårt sykehus gjennom plassering av et thorax (T7-T8 eller T8-T9) epiduralkateter der en lokalbedøvelse (vanligvis ropivakain) og et opioid (vanligvis sufentanil) administreres de første tre postoperative dagene. Dette regnes fortsatt som gullstandarden for smertebehandling i denne operasjonen. I vårt institutt er det en dedikert akutt smertetjeneste (APS) for smertebehandling i den postoperative perioden. APS har også ansvar for å overvåke, registrere og behandle alle bivirkninger knyttet til både prosedyren og legemidlene som brukes.
Ved laparoskopisk abdominal kirurgi, i stedet for epidural analgesi, hvis ikke kontraindisert, utføres spinal analgesi med lavdose morfin før generell anestesi induksjon. Denne teknikken anses faktisk som effektiv og trygg i denne typen operasjoner.
Etterforskerne bestemte seg derfor for å teste effekten av spinal analgesi versus epidural analgesi for mindre leverkirurgi siden reseksjon av fremre leversegmenter er mindre smertefullt enn større leverkirurgi fordi det krever mindre levermanipulasjon uten signifikant involvering av Glissons kapsel. Dette kan innebære en mindre forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger som postdural punkteringshodepine eller infeksjoner på stedet. Dessuten kan spinal analgesi tillate en tidligere postoperativ pasientmobilisering og dermed en tidligere utskrivning fra sykehus.
I denne randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne derfor som mål å randomisere 40 påfølgende pasienter i 2 armer. Eksperimentgruppen vil motta spinal analgesi (morfin 0,2 mg) for postoperativ smertekontroll, mens kontrollgruppen vil motta epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 %: 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).
Randomisering vil bli utført med lukkede ugjennomsiktige konvolutter. Under operasjonen vil pasientene bli overvåket som vanlig. Intraoperativt blodtap og væskeadministrasjon vil bli registrert.
Pasienter randomisert inn i epiduralgruppen vil ikke få lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret under leverreseksjonsfasen for å unngå hemodynamisk ustabilitet. Når leverreseksjonsfasen er fullført og euvolemisk status er gjenopprettet, vil epidural analgesi bli administrert som nevnt tidligere.
Hos pasienter i spinalgruppen vil transversus abdominis plane (TAP) blokkering med ropivakain 0,375 % 20 ml bilateralt eller kirurgisk sårinfiltrasjon med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml også utføres før bedøvelsesgjenoppretting.
I begge grupper vil postoperativ smertekontroll håndteres med intravenøs acetaminophen 1000 mg 40 minutter før avsluttet operasjon etterfulgt av intravenøs administrering av acetaminophen 1000 mg hver 8. time og et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (ketorolac 30 mg) som redningsbehandling i den postoperative perioden hvis ikke kontraindisert.
Pasienter vil bli overvåket hver 24. time frem til oppnåelse av "utskrivningsklar"-status definert som:
- passende oral næring;
- optimal smertekontroll med legemidler administrert oralt;
- tilstrekkelig evne til å gå og personlig pleie;
- klinisk, laboratoriemessig og instrumentelt fravær av postoperativ komplikasjon;
- tarmfunksjon gjenoppretting;
- pasientens samtykke til utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Innlagte pasienter
- Kirurgisk indikasjon for mindre laparotomisk fremre leverreseksjon (II, III, IV og V leversegmentreseksjon)
- Kirurgisk indikasjon for laparotomisk levermetastasektomi
- Evne til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å gi informert samtykke
- Kronisk terapi med opioider
- Graviditet eller amming
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Planlagt eller ikke-planlagt postoperativ intensivavdeling
- Kontraindikasjon for spinal/epidural analgesi
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Kognitive lidelser, psykisk utviklingshemning eller psykiatriske lidelser
- Allergi mot ethvert stoff som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spinal
Pasienter vil få spinal analgesi (morfin 0,2 mg) før generell anestesi for mindre laparotomisk leverreseksjon.
|
Administrering av morfin 0,2 mg i subaraknoidalrom.
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene, bilateralt
Infiltrasjon av operasjonssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Administrering av 1000 mg acetaminophen 40 minutter før avsluttet operasjon etterfulgt av intravenøs administrering av 1000 mg hver 8. time
Administrering av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (ketorolac 30 mg) som en redningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler, bilateralt for å oppnå transversus abdominis-planblokken
Infiltrasjon av operasjonssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Pasienter vil få epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 ml etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) før generell anestesi for mindre laparotomisk leverreseksjon.
|
Administrering av 1000 mg acetaminophen 40 minutter før avsluttet operasjon etterfulgt av intravenøs administrering av 1000 mg hver 8. time
Administrering av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (ketorolac 30 mg) som en redningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler, bilateralt for å oppnå transversus abdominis-planblokken
Infiltrasjon av operasjonssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL i epiduralrommet
Epidural kontinuerlig epidural infusjon av sufentanil 50 mcg/mL 1 mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala tidlig etter operasjon
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Innen 1 time etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala seks timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av den visuelle analoge skalaen en dag etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av den visuelle analoge skalaen to dager etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala tre dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ smertekontroll ved hjelp av visuell analog skala ved sykehusutskrivning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utladningsklar status
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Den postoperative dagen da pasientene når statusen "utskrivningsklare" vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ropivakain
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- VAS-LIVER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .