Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal versus epidural analgesi i laparotomisk leverkirurgi

5. januar 2016 opdateret af: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Spinal analgesi versus epidural analgesi i mindre laparotomisk leverkirurgi i et forbedret restitutionsprogram: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​spinal analgesi for mindre laparotomisk hepatektomi sammenlignet med epidural analgesi, overvågning af visuel analog skala (VAS). Forskerne forventer mindst den samme postoperative smertekontrol i de to grupper (ikke underlegenhed af smertekontrol med spinal analgesi sammenlignet med epidural analgesi). Andet endepunkt er at verificere, om der efter spinal analgesi er et fald i patientens varighed af hospitalsindlæggelse i henhold til principperne om forstærket helbredelse efter operation (ERAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Leveroperation udføres under generel anæstesi. Lokal-regional analgesi udføres generelt før generel anæstesi induktion for at opnå den bedste postoperative smertekontrol i forbindelse med intravenøs analgetisk lægemiddeladministration.

Ved mindre laparotomisk kirurgi (defineret som resektion af op til tre leversegmenter), hvis det ikke er kontraindiceret, udføres lokal-regional analgesi på vores hospital gennem anbringelse af et thorax (T7-T8 eller T8-T9) epiduralkateter, hvor en lokalbedøvelse (normalt ropivacain) og et opioid (normalt sufentanil) administreres i de første tre postoperative dage. Dette betragtes stadig som guldstandarden for smertebehandling i denne operation. I vores institut er der en dedikeret akut smerteservice (APS) til smertebehandling i den postoperative periode. APS er også ansvarlig for overvågning, registrering og behandling af alle bivirkninger relateret til både proceduren og de anvendte lægemidler.

Ved laparoskopisk abdominalkirurgi udføres i stedet for epidural analgesi, hvis ikke kontraindiceret, spinal analgesi med lavdosis morfin før generel anæstesi-induktion. Denne teknik anses faktisk for at være effektiv og sikker i denne type operationer.

Forskerne besluttede derfor at teste effektiviteten af ​​spinal analgesi versus epidural analgesi til mindre leverkirurgi, da resektion af forreste leversegmenter er mindre smertefuld end større leverkirurgi, fordi det kræver mindre levermanipulation uden signifikant involvering af Glisson's kapslen. Dette kan betyde en mindre forekomst af procedurerelaterede bivirkninger såsom post-dural punkturhovedpine eller infektioner på stedet. Desuden kan spinal analgesi muliggøre en tidligere postoperativ patientmobilisering og dermed en tidligere hospitalsudskrivning.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne derfor efter at randomisere 40 på hinanden følgende patienter i 2 arme. Forsøgsgruppen vil modtage spinal analgesi (morfin 0,2 mg) til postoperativ smertekontrol, mens kontrolgruppen vil modtage epidural analgesi (bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 ml efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 %: 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).

Randomisering vil blive udført med lukkede uigennemsigtige konvolutter. Under operationen vil patienterne blive overvåget som sædvanligt. Intraoperativt blodtab og væskeadministration vil blive registreret.

Patienter randomiseret i epiduralgruppen vil ikke modtage lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret under leverresektionsfasen for at undgå hæmodynamisk ustabilitet. Når leverresektionsfasen er afsluttet, og euvolæmisk status er genoprettet, vil epidural analgesi blive administreret som nævnt før.

Hos patienter i spinalgruppen vil transversus abdominis plane (TAP) blokering med ropivacain 0,375 % 20 ml bilateralt eller kirurgisk sårinfiltration med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml også blive udført før bedøvelsesgenopretning.

I begge grupper vil postoperativ smertekontrol blive styret med intravenøs acetaminophen 1000 mg 40 minutter før afslutning af operationen efterfulgt af intravenøs administration af acetaminophen 1000 mg hver 8. time og et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg) som redningsterapi i den postoperative periode, hvis det ikke er kontraindiceret.

Patienter vil blive overvåget hver 24. time indtil opnåelse af "klar til udskrivning"-status defineret som:

  • passende oral næring;
  • optimal smertekontrol med lægemidler indgivet oralt;
  • tilstrækkelig evne til at gå og personlig pleje;
  • klinisk, laboratoriemæssig og instrumentelt fravær af enhver postoperativ komplikation;
  • tarmfunktion genopretning;
  • patientens samtykke til udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlagte patienter
  • Kirurgisk indikation for mindre laparotomisk anterior leverresektion (II, III, IV og V leversegmentresektion)
  • Kirurgisk indikation for laparotomisk levermetastasektomi
  • Evne til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at give informeret samtykke
  • Kronisk terapi med opioider
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Planlagt eller uplanlagt postoperativ intensiv indlæggelse
  • Kontraindikation til spinal/epidural analgesi
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt
  • Kognitive lidelser, mental retardering eller psykiatriske lidelser
  • Allergi over for ethvert anvendt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spinal
Patienter vil modtage spinal analgesi (morfin 0,2 mg) før generel anæstesi til mindre laparotomisk leverresektion.
Administration af morfin 0,2 mg i subaraknoidal rum.
Administration af ropivacain 0,375 % 20 ml i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler, bilateralt
Infiltration af operationssåret med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml
Administration af 1000 mg acetaminophen 40 minutter før afslutning af operationen efterfulgt af intravenøs administration af 1000 mg hver 8. time
Administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg) som redningsterapi
Epidural bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 mL efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL
Administration af ropivacain 0,375% 20 ml i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler, bilateralt for at opnå transversus abdominis plane blok
Infiltration af operationssåret med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Patienterne vil modtage epidural analgesi (bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 ml efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL) før generel anæstesi til mindre laparotomisk leverresektion.
Administration af 1000 mg acetaminophen 40 minutter før afslutning af operationen efterfulgt af intravenøs administration af 1000 mg hver 8. time
Administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg) som redningsterapi
Epidural bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 mL efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL
Administration af ropivacain 0,375% 20 ml i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler, bilateralt for at opnå transversus abdominis plane blok
Infiltration af operationssåret med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml
Bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 mL efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL i epiduralrummet
Epidural kontinuerlig epidural infusion af sufentanil 50 mcg/ml 1 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala tidligt efter operationen
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
Inden for 1 time efter operationen
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala seks timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
6 timer efter operationen
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala en dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
24 timer efter operationen
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala to dage efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
48 timer efter operationen
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala tre dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
72 timer efter operationen
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status klar til afladning
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Den postoperative dag, hvor patienter når "udskrivningsklar"-status, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Spinal analgesi

Abonner