- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647047
Spinal versus epidural analgesi i laparotomisk leverkirurgi
Spinal analgesi versus epidural analgesi i mindre laparotomisk leverkirurgi i et forbedret restitutionsprogram: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Leveroperation udføres under generel anæstesi. Lokal-regional analgesi udføres generelt før generel anæstesi induktion for at opnå den bedste postoperative smertekontrol i forbindelse med intravenøs analgetisk lægemiddeladministration.
Ved mindre laparotomisk kirurgi (defineret som resektion af op til tre leversegmenter), hvis det ikke er kontraindiceret, udføres lokal-regional analgesi på vores hospital gennem anbringelse af et thorax (T7-T8 eller T8-T9) epiduralkateter, hvor en lokalbedøvelse (normalt ropivacain) og et opioid (normalt sufentanil) administreres i de første tre postoperative dage. Dette betragtes stadig som guldstandarden for smertebehandling i denne operation. I vores institut er der en dedikeret akut smerteservice (APS) til smertebehandling i den postoperative periode. APS er også ansvarlig for overvågning, registrering og behandling af alle bivirkninger relateret til både proceduren og de anvendte lægemidler.
Ved laparoskopisk abdominalkirurgi udføres i stedet for epidural analgesi, hvis ikke kontraindiceret, spinal analgesi med lavdosis morfin før generel anæstesi-induktion. Denne teknik anses faktisk for at være effektiv og sikker i denne type operationer.
Forskerne besluttede derfor at teste effektiviteten af spinal analgesi versus epidural analgesi til mindre leverkirurgi, da resektion af forreste leversegmenter er mindre smertefuld end større leverkirurgi, fordi det kræver mindre levermanipulation uden signifikant involvering af Glisson's kapslen. Dette kan betyde en mindre forekomst af procedurerelaterede bivirkninger såsom post-dural punkturhovedpine eller infektioner på stedet. Desuden kan spinal analgesi muliggøre en tidligere postoperativ patientmobilisering og dermed en tidligere hospitalsudskrivning.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne derfor efter at randomisere 40 på hinanden følgende patienter i 2 arme. Forsøgsgruppen vil modtage spinal analgesi (morfin 0,2 mg) til postoperativ smertekontrol, mens kontrolgruppen vil modtage epidural analgesi (bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 ml efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 %: 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).
Randomisering vil blive udført med lukkede uigennemsigtige konvolutter. Under operationen vil patienterne blive overvåget som sædvanligt. Intraoperativt blodtab og væskeadministration vil blive registreret.
Patienter randomiseret i epiduralgruppen vil ikke modtage lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret under leverresektionsfasen for at undgå hæmodynamisk ustabilitet. Når leverresektionsfasen er afsluttet, og euvolæmisk status er genoprettet, vil epidural analgesi blive administreret som nævnt før.
Hos patienter i spinalgruppen vil transversus abdominis plane (TAP) blokering med ropivacain 0,375 % 20 ml bilateralt eller kirurgisk sårinfiltration med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml også blive udført før bedøvelsesgenopretning.
I begge grupper vil postoperativ smertekontrol blive styret med intravenøs acetaminophen 1000 mg 40 minutter før afslutning af operationen efterfulgt af intravenøs administration af acetaminophen 1000 mg hver 8. time og et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg) som redningsterapi i den postoperative periode, hvis det ikke er kontraindiceret.
Patienter vil blive overvåget hver 24. time indtil opnåelse af "klar til udskrivning"-status defineret som:
- passende oral næring;
- optimal smertekontrol med lægemidler indgivet oralt;
- tilstrækkelig evne til at gå og personlig pleje;
- klinisk, laboratoriemæssig og instrumentelt fravær af enhver postoperativ komplikation;
- tarmfunktion genopretning;
- patientens samtykke til udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Indlagte patienter
- Kirurgisk indikation for mindre laparotomisk anterior leverresektion (II, III, IV og V leversegmentresektion)
- Kirurgisk indikation for laparotomisk levermetastasektomi
- Evne til at give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at give informeret samtykke
- Kronisk terapi med opioider
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Planlagt eller uplanlagt postoperativ intensiv indlæggelse
- Kontraindikation til spinal/epidural analgesi
- Alvorlig lever- eller nyresvigt
- Kognitive lidelser, mental retardering eller psykiatriske lidelser
- Allergi over for ethvert anvendt lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spinal
Patienter vil modtage spinal analgesi (morfin 0,2 mg) før generel anæstesi til mindre laparotomisk leverresektion.
|
Administration af morfin 0,2 mg i subaraknoidal rum.
Administration af ropivacain 0,375 % 20 ml i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler, bilateralt
Infiltration af operationssåret med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml
Administration af 1000 mg acetaminophen 40 minutter før afslutning af operationen efterfulgt af intravenøs administration af 1000 mg hver 8. time
Administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg) som redningsterapi
Epidural bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 mL efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL
Administration af ropivacain 0,375% 20 ml i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler, bilateralt for at opnå transversus abdominis plane blok
Infiltration af operationssåret med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Patienterne vil modtage epidural analgesi (bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 ml efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL) før generel anæstesi til mindre laparotomisk leverresektion.
|
Administration af 1000 mg acetaminophen 40 minutter før afslutning af operationen efterfulgt af intravenøs administration af 1000 mg hver 8. time
Administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg) som redningsterapi
Epidural bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 mL efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL
Administration af ropivacain 0,375% 20 ml i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler, bilateralt for at opnå transversus abdominis plane blok
Infiltration af operationssåret med ropivacain 0,75 % 10- 20 ml
Bolus af ropivacain 0,2 % 4-6 mL efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL i epiduralrummet
Epidural kontinuerlig epidural infusion af sufentanil 50 mcg/ml 1 mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala tidligt efter operationen
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
Inden for 1 time efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala seks timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala en dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
24 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala to dage efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
48 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala tre dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
72 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status klar til afladning
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Den postoperative dag, hvor patienter når "udskrivningsklar"-status, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Ropivacain
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- VAS-LIVER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Spinal analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet