- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647047
Analgesia espinal versus epidural en cirugía hepática laparotómica
Analgesia espinal versus analgesia epidural en cirugía hepática laparotómica menor en un programa de recuperación mejorada: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía hepática se realiza bajo anestesia general. La analgesia locorregional generalmente se realiza antes de la inducción de la anestesia general para obtener el mejor control del dolor posoperatorio, en asociación con la administración de fármacos analgésicos por vía intravenosa.
Para la cirugía laparotómica menor (definida como la resección de hasta tres segmentos hepáticos), si no está contraindicada, en nuestro hospital la analgesia locorregional se realiza mediante la colocación de un catéter epidural torácico (T7-T8 o T8-T9) en el que se Se administra anestesia local (normalmente ropivacaína) y un opioide (normalmente sufentanilo) durante los tres primeros días del postoperatorio. Esto todavía se considera el estándar de oro para el manejo del dolor en esta cirugía. En nuestro instituto, hay un servicio de dolor agudo (APS) dedicado para el manejo del dolor en el período postoperatorio. APS también es responsable de monitorear, registrar y tratar todos los efectos secundarios relacionados tanto con el procedimiento como con los medicamentos utilizados.
En cirugía abdominal laparoscópica, en lugar de analgesia epidural, si no está contraindicado, se realiza analgesia espinal con dosis bajas de morfina antes de la inducción de la anestesia general. Esta técnica actualmente se considera eficaz y segura en este tipo de cirugías.
Por lo tanto, los investigadores decidieron probar la eficacia de la analgesia espinal frente a la analgesia epidural para la cirugía hepática menor, ya que la resección de los segmentos hepáticos anteriores es menos dolorosa que la cirugía hepática mayor porque requiere menos manipulación del hígado sin una afectación significativa de la cápsula de Glisson. Esto podría implicar una menor incidencia de efectos secundarios relacionados con el procedimiento, como dolor de cabeza posterior a la punción dural o infecciones en el sitio. Además, la analgesia espinal puede permitir una movilización más temprana de los pacientes en el postoperatorio y, por lo tanto, un alta hospitalaria más temprana.
Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores pretenden aleatorizar a 40 pacientes consecutivos en 2 brazos. El grupo experimental recibirá analgesia espinal (morfina 0,2 mg) para el control del dolor postoperatorio mientras que el grupo control recibirá analgesia epidural (bolo de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusión epidural continua de ropivacaína 0,2%: 99 mL + sufentanilo 50 mcg/mL: 1 mL).
La aleatorización se realizará con sobres opacos cerrados. Durante la cirugía, los pacientes serán monitoreados como de costumbre. Se registrarán las pérdidas de sangre intraoperatorias y la administración de líquidos.
Los pacientes aleatorizados en el grupo epidural no recibirán administración de anestesia local a través del catéter epidural durante la fase de resección hepática para evitar la inestabilidad hemodinámica. Una vez finalizada la fase de resección hepática y recuperado el estado euvolémico, se administrará analgesia epidural como se ha comentado anteriormente.
En pacientes del grupo espinal, también se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con ropivacaína 0,375% 20 mL bilateralmente o infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10-20 mL antes de la recuperación anestésica.
En ambos grupos, el control del dolor postoperatorio se manejará con acetaminofén 1000 mg intravenoso 40 minutos antes de finalizar la cirugía, seguido de la administración de acetaminofén 1000 mg intravenoso cada 8 horas y un antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) como terapia de rescate. en el postoperatorio si no está contraindicado.
Los pacientes serán monitoreados cada 24 horas hasta alcanzar el estado "listo para el alta" definido como:
- alimentación oral adecuada;
- control óptimo del dolor con fármacos administrados por vía oral;
- habilidad adecuada para caminar y cuidado personal;
- ausencia clínica, de laboratorio e instrumental de cualquier complicación posoperatoria;
- recuperación de la función intestinal;
- consentimiento del paciente para el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes hospitalizados
- Indicación quirúrgica para resección hepática anterior laparotómica menor (resección del segmento hepático II, III, IV y V)
- Indicación quirúrgica de metastasectomía hepática laparotómica
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a dar su consentimiento informado
- Terapia crónica con opioides
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Admisión posoperatoria planificada o no planificada a la unidad de cuidados intensivos
- Contraindicación para la analgesia espinal/epidural
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Trastornos cognitivos, retraso mental o trastornos psiquiátricos
- Alergia a cualquier fármaco utilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espinal
Los pacientes recibirán analgesia espinal (morfina 0,2 mg) antes de la anestesia general para la resección hepática laparotómica menor.
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Administración de morfina 0,2 mg en espacio subaracnoideo.
Administración de ropivacaína 0,375% 20 mL en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, bilateralmente
Infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10- 20 mL
Administración de 1000 mg de paracetamol 40 minutos antes de finalizar la cirugía seguida de administración intravenosa de 1000 mg cada 8 horas
Administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) como terapia de rescate
Bolo epidural de ropivacaína al 0,2 % 4-6 ml seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 % 99 ml
Administración de ropivacaína 0,375% 20 mL en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, bilateralmente para obtener el bloqueo del plano transverso del abdomen
Infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10- 20 mL
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COMPARADOR_ACTIVO: Epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural (bolo de ropivacaína al 0,2 %, 4-6 ml, seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 %, 99 ml + sufentanilo, 50 mcg/ml, 1 ml) antes de la anestesia general para la resección hepática laparotómica menor.
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Administración de 1000 mg de paracetamol 40 minutos antes de finalizar la cirugía seguida de administración intravenosa de 1000 mg cada 8 horas
Administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) como terapia de rescate
Bolo epidural de ropivacaína al 0,2 % 4-6 ml seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 % 99 ml
Administración de ropivacaína 0,375% 20 mL en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, bilateralmente para obtener el bloqueo del plano transverso del abdomen
Infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10- 20 mL
Bolo de ropivacaína al 0,2% 4-6 mL seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2% 99 mL + sufentanilo 50 mcg/mL 1 mL en el espacio epidural
Infusión epidural continua epidural de sufentanilo 50 mcg/mL 1 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del control del dolor posoperatorio mediante la escala analógica visual precozmente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
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Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual a las seis horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
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6 horas después de la cirugía
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Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
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24 horas después de la cirugía
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Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual a los dos días de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
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48 horas después de la cirugía
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Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual a los tres días de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
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72 horas después de la cirugía
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Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado listo para descargar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Se registrará el día postoperatorio en el que los pacientes alcanzan el estado "listo para el alta" y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- VAS-LIVER
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