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Analgesia espinal versus epidural en cirugía hepática laparotómica

5 de enero de 2016 actualizado por: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Analgesia espinal versus analgesia epidural en cirugía hepática laparotómica menor en un programa de recuperación mejorada: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la analgesia espinal para la hepatectomía laparotómica menor en comparación con la analgesia epidural, monitoreando la escala analógica visual (EVA). Los investigadores esperan al menos el mismo control del dolor postoperatorio en los dos grupos (no inferioridad del control del dolor con analgesia espinal en comparación con analgesia epidural). El segundo punto final es verificar si después de la analgesia espinal hay una disminución en la duración de la hospitalización del paciente de acuerdo con los principios de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía hepática se realiza bajo anestesia general. La analgesia locorregional generalmente se realiza antes de la inducción de la anestesia general para obtener el mejor control del dolor posoperatorio, en asociación con la administración de fármacos analgésicos por vía intravenosa.

Para la cirugía laparotómica menor (definida como la resección de hasta tres segmentos hepáticos), si no está contraindicada, en nuestro hospital la analgesia locorregional se realiza mediante la colocación de un catéter epidural torácico (T7-T8 o T8-T9) en el que se Se administra anestesia local (normalmente ropivacaína) y un opioide (normalmente sufentanilo) durante los tres primeros días del postoperatorio. Esto todavía se considera el estándar de oro para el manejo del dolor en esta cirugía. En nuestro instituto, hay un servicio de dolor agudo (APS) dedicado para el manejo del dolor en el período postoperatorio. APS también es responsable de monitorear, registrar y tratar todos los efectos secundarios relacionados tanto con el procedimiento como con los medicamentos utilizados.

En cirugía abdominal laparoscópica, en lugar de analgesia epidural, si no está contraindicado, se realiza analgesia espinal con dosis bajas de morfina antes de la inducción de la anestesia general. Esta técnica actualmente se considera eficaz y segura en este tipo de cirugías.

Por lo tanto, los investigadores decidieron probar la eficacia de la analgesia espinal frente a la analgesia epidural para la cirugía hepática menor, ya que la resección de los segmentos hepáticos anteriores es menos dolorosa que la cirugía hepática mayor porque requiere menos manipulación del hígado sin una afectación significativa de la cápsula de Glisson. Esto podría implicar una menor incidencia de efectos secundarios relacionados con el procedimiento, como dolor de cabeza posterior a la punción dural o infecciones en el sitio. Además, la analgesia espinal puede permitir una movilización más temprana de los pacientes en el postoperatorio y, por lo tanto, un alta hospitalaria más temprana.

Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores pretenden aleatorizar a 40 pacientes consecutivos en 2 brazos. El grupo experimental recibirá analgesia espinal (morfina 0,2 mg) para el control del dolor postoperatorio mientras que el grupo control recibirá analgesia epidural (bolo de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusión epidural continua de ropivacaína 0,2%: 99 mL + sufentanilo 50 mcg/mL: 1 mL).

La aleatorización se realizará con sobres opacos cerrados. Durante la cirugía, los pacientes serán monitoreados como de costumbre. Se registrarán las pérdidas de sangre intraoperatorias y la administración de líquidos.

Los pacientes aleatorizados en el grupo epidural no recibirán administración de anestesia local a través del catéter epidural durante la fase de resección hepática para evitar la inestabilidad hemodinámica. Una vez finalizada la fase de resección hepática y recuperado el estado euvolémico, se administrará analgesia epidural como se ha comentado anteriormente.

En pacientes del grupo espinal, también se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con ropivacaína 0,375% 20 mL bilateralmente o infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10-20 mL antes de la recuperación anestésica.

En ambos grupos, el control del dolor postoperatorio se manejará con acetaminofén 1000 mg intravenoso 40 minutos antes de finalizar la cirugía, seguido de la administración de acetaminofén 1000 mg intravenoso cada 8 horas y un antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) como terapia de rescate. en el postoperatorio si no está contraindicado.

Los pacientes serán monitoreados cada 24 horas hasta alcanzar el estado "listo para el alta" definido como:

  • alimentación oral adecuada;
  • control óptimo del dolor con fármacos administrados por vía oral;
  • habilidad adecuada para caminar y cuidado personal;
  • ausencia clínica, de laboratorio e instrumental de cualquier complicación posoperatoria;
  • recuperación de la función intestinal;
  • consentimiento del paciente para el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes hospitalizados
  • Indicación quirúrgica para resección hepática anterior laparotómica menor (resección del segmento hepático II, III, IV y V)
  • Indicación quirúrgica de metastasectomía hepática laparotómica
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a dar su consentimiento informado
  • Terapia crónica con opioides
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Admisión posoperatoria planificada o no planificada a la unidad de cuidados intensivos
  • Contraindicación para la analgesia espinal/epidural
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Trastornos cognitivos, retraso mental o trastornos psiquiátricos
  • Alergia a cualquier fármaco utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Espinal
Los pacientes recibirán analgesia espinal (morfina 0,2 mg) antes de la anestesia general para la resección hepática laparotómica menor.
Administración de morfina 0,2 mg en espacio subaracnoideo.
Administración de ropivacaína 0,375% 20 mL en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, bilateralmente
Infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10- 20 mL
Administración de 1000 mg de paracetamol 40 minutos antes de finalizar la cirugía seguida de administración intravenosa de 1000 mg cada 8 horas
Administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) como terapia de rescate
Bolo epidural de ropivacaína al 0,2 % 4-6 ml seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 % 99 ml
Administración de ropivacaína 0,375% 20 mL en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, bilateralmente para obtener el bloqueo del plano transverso del abdomen
Infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10- 20 mL
COMPARADOR_ACTIVO: Epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural (bolo de ropivacaína al 0,2 %, 4-6 ml, seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 %, 99 ml + sufentanilo, 50 mcg/ml, 1 ml) antes de la anestesia general para la resección hepática laparotómica menor.
Administración de 1000 mg de paracetamol 40 minutos antes de finalizar la cirugía seguida de administración intravenosa de 1000 mg cada 8 horas
Administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) como terapia de rescate
Bolo epidural de ropivacaína al 0,2 % 4-6 ml seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 % 99 ml
Administración de ropivacaína 0,375% 20 mL en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, bilateralmente para obtener el bloqueo del plano transverso del abdomen
Infiltración de la herida quirúrgica con ropivacaína 0,75% 10- 20 mL
Bolo de ropivacaína al 0,2% 4-6 mL seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2% 99 mL + sufentanilo 50 mcg/mL 1 mL en el espacio epidural
Infusión epidural continua epidural de sufentanilo 50 mcg/mL 1 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del control del dolor posoperatorio mediante la escala analógica visual precozmente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
Dentro de 1 hora después de la cirugía
Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual a las seis horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
6 horas después de la cirugía
Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
24 horas después de la cirugía
Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual a los dos días de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
48 horas después de la cirugía
Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual a los tres días de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
72 horas después de la cirugía
Valoración del control del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Se evaluará la escala analógica visual (EVA) y se comparará entre los dos grupos.
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado listo para descargar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Se registrará el día postoperatorio en el que los pacientes alcanzan el estado "listo para el alta" y se comparará entre los dos grupos.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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