Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe w laparotomicznej chirurgii wątroby

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Znieczulenie podpajęczynówkowe a znieczulenie zewnątrzoponowe w mniejszych laparotomicznych operacjach wątroby w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku niewielkiej hepatektomii laparotomicznej w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, monitorując wizualną skalę analogową (VAS). Badacze spodziewają się co najmniej takiej samej kontroli bólu pooperacyjnego w obu grupach (nie gorszej kontroli bólu za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym). Drugim punktem końcowym jest sprawdzenie, czy po znieczuleniu podpajęczynówkowym następuje skrócenie czasu hospitalizacji pacjenta zgodnie z zasadami zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operację wątroby przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie miejscowo-regionalne jest zwykle wykonywane przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego w celu uzyskania najlepszej kontroli bólu pooperacyjnego, w połączeniu z dożylnym podaniem leku przeciwbólowego.

W przypadku drobnych operacji laparotomicznych (określanych jako resekcja do trzech segmentów wątroby), jeśli nie ma przeciwwskazań, w naszym szpitalu wykonuje się znieczulenie miejscowo-regionalne poprzez założenie cewnika zewnątrzoponowego (T7-T8 lub T8-T9) w odcinku piersiowym (T7-T8 lub T8-T9), w którym znieczulenie miejscowe (zwykle ropiwakaina) i opioid (zwykle sufentanyl) podaje się przez pierwsze trzy doby pooperacyjne. Jest to nadal uważane za złoty standard leczenia bólu w tej operacji. W naszym instytucie funkcjonuje dedykowany oddział ostrego bólu (APS) do leczenia bólu w okresie pooperacyjnym. APS odpowiada również za monitorowanie, rejestrację i leczenie wszelkich działań niepożądanych związanych zarówno z zabiegiem, jak i stosowanymi lekami.

W chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej zamiast znieczulenia zewnątrzoponowego, jeśli nie ma przeciwwskazań, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego stosuje się znieczulenie podpajęczynówkowe małą dawką morfiny. Ta technika jest faktycznie uważana za skuteczną i bezpieczną w tego typu operacjach.

Badacze postanowili zatem przetestować skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym przy drobnych operacjach wątroby, ponieważ resekcja przednich segmentów wątroby jest mniej bolesna niż duża operacja wątroby, ponieważ wymaga mniej manipulacji wątrobą bez znaczącego zajęcia torebki Glissona. Może to oznaczać mniejszą częstość występowania działań niepożądanych związanych z procedurą, takich jak ból głowy po przebiciu opony lub infekcje miejsca. Ponadto analgezja podpajęczynówkowa może pozwolić na wcześniejszą mobilizację pacjentów pooperacyjnych, a tym samym na wcześniejsze wypisy ze szpitala.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze dążą zatem do losowego przydzielenia 40 kolejnych pacjentów do 2 ramion. Grupa eksperymentalna otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe (0,2 mg morfiny) w celu opanowania bólu pooperacyjnego, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe (bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągły wlew zewnątrzoponowy ropiwakainy 0,2%: 99 ml + sufentanyl 50 mikrogramów/ml: 1 ml).

Randomizacja zostanie przeprowadzona z zamkniętymi nieprzezroczystymi kopertami. Podczas operacji pacjenci będą jak zwykle monitorowani. Śródoperacyjna utrata krwi i podanie płynów będą rejestrowane.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zewnątrzoponowej nie otrzymają znieczulenia miejscowego przez cewnik zewnątrzoponowy podczas fazy resekcji wątroby, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej. Po zakończeniu fazy resekcji wątroby i przywróceniu stanu euwolemicznego zostanie podane znieczulenie zewnątrzoponowe, jak wspomniano wcześniej.

U pacjentów z grupy kręgosłupa przed wybudzeniem znieczulenia zostanie również wykonana blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) ropiwakainą 0,375% 20 ml obustronnie lub chirurgiczna infiltracja rany ropiwakainą 0,75% 10-20 ml.

W obu grupach kontrola bólu pooperacyjnego będzie prowadzona dożylnym podaniem acetaminofenu 1000 mg na 40 minut przed zakończeniem operacji, a następnie dożylnym podaniem acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin oraz niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (ketorolak 30 mg) jako terapia ratunkowa w okresie pooperacyjnym, jeśli nie ma przeciwwskazań.

Pacjenci będą monitorowani co 24 godziny do momentu osiągnięcia stanu „gotowość do wypisu” definiowanego jako:

  • odpowiednie żywienie doustne;
  • optymalna kontrola bólu za pomocą leków podawanych doustnie;
  • odpowiednia umiejętność chodzenia i pielęgnacji ciała;
  • brak klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych powikłań pooperacyjnych;
  • przywrócenie funkcji jelit;
  • zgoda pacjenta na wypis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Wskazania chirurgiczne do niewielkiej laparotomicznej przedniej resekcji wątroby (resekcja II, III, IV i V segmentu wątroby)
  • Wskazania chirurgiczne do laparotomicznej metastazektomii wątroby
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta
  • Przewlekła terapia opioidami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Planowane lub nieplanowane pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Zaburzenia poznawcze, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia psychiczne
  • Alergia na jakikolwiek stosowany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rdzeniowy
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe (morfina 0,2 mg) przed znieczuleniem ogólnym w przypadku niewielkiej laparotomicznej resekcji wątroby.
Podanie 0,2 mg morfiny w przestrzeń podpajęczynówkową.
Podanie ropiwakainy 0,375% 20 ml w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie
Naciek rany operacyjnej ropiwakainą 0,75% 10-20 ml
Podanie 1000 mg acetaminofenu 40 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie podanie dożylne 1000 mg co 8 godzin
Podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak 30 mg) jako terapii ratunkowej
Zewnątrzoponowe bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml
Podanie ropiwakainy 0,375% 20 ml w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie w celu uzyskania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Naciek rany operacyjnej ropiwakainą 0,75% 10-20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Zewnątrzoponowe
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe (bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml + sufentanyl 50 μg/ml 1 ml) przed znieczuleniem ogólnym w przypadku niewielkiej laparotomicznej resekcji wątroby.
Podanie 1000 mg acetaminofenu 40 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie podanie dożylne 1000 mg co 8 godzin
Podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak 30 mg) jako terapii ratunkowej
Zewnątrzoponowe bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml
Podanie ropiwakainy 0,375% 20 ml w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie w celu uzyskania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Naciek rany operacyjnej ropiwakainą 0,75% 10-20 ml
Ropiwakaina w bolusie 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml + sufentanyl 50 μg/ml 1 ml w przestrzeń nadtwardówkową
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa sufentanylu 50 µg/ml 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej we wczesnym okresie po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
W ciągu 1 godziny po zabiegu
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej sześć godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
6 godzin po zabiegu
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej jeden dzień po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
24 godziny po zabiegu
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po dwóch dniach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
48 godzin po zabiegu
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po trzech dniach od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
72 godziny po operacji
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci osiągną stan „gotowości do wypisu”, zostanie zarejestrowany i porównany między dwiema grupami.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj