- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647047
Znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe w laparotomicznej chirurgii wątroby
Znieczulenie podpajęczynówkowe a znieczulenie zewnątrzoponowe w mniejszych laparotomicznych operacjach wątroby w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operację wątroby przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie miejscowo-regionalne jest zwykle wykonywane przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego w celu uzyskania najlepszej kontroli bólu pooperacyjnego, w połączeniu z dożylnym podaniem leku przeciwbólowego.
W przypadku drobnych operacji laparotomicznych (określanych jako resekcja do trzech segmentów wątroby), jeśli nie ma przeciwwskazań, w naszym szpitalu wykonuje się znieczulenie miejscowo-regionalne poprzez założenie cewnika zewnątrzoponowego (T7-T8 lub T8-T9) w odcinku piersiowym (T7-T8 lub T8-T9), w którym znieczulenie miejscowe (zwykle ropiwakaina) i opioid (zwykle sufentanyl) podaje się przez pierwsze trzy doby pooperacyjne. Jest to nadal uważane za złoty standard leczenia bólu w tej operacji. W naszym instytucie funkcjonuje dedykowany oddział ostrego bólu (APS) do leczenia bólu w okresie pooperacyjnym. APS odpowiada również za monitorowanie, rejestrację i leczenie wszelkich działań niepożądanych związanych zarówno z zabiegiem, jak i stosowanymi lekami.
W chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej zamiast znieczulenia zewnątrzoponowego, jeśli nie ma przeciwwskazań, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego stosuje się znieczulenie podpajęczynówkowe małą dawką morfiny. Ta technika jest faktycznie uważana za skuteczną i bezpieczną w tego typu operacjach.
Badacze postanowili zatem przetestować skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym przy drobnych operacjach wątroby, ponieważ resekcja przednich segmentów wątroby jest mniej bolesna niż duża operacja wątroby, ponieważ wymaga mniej manipulacji wątrobą bez znaczącego zajęcia torebki Glissona. Może to oznaczać mniejszą częstość występowania działań niepożądanych związanych z procedurą, takich jak ból głowy po przebiciu opony lub infekcje miejsca. Ponadto analgezja podpajęczynówkowa może pozwolić na wcześniejszą mobilizację pacjentów pooperacyjnych, a tym samym na wcześniejsze wypisy ze szpitala.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze dążą zatem do losowego przydzielenia 40 kolejnych pacjentów do 2 ramion. Grupa eksperymentalna otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe (0,2 mg morfiny) w celu opanowania bólu pooperacyjnego, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe (bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągły wlew zewnątrzoponowy ropiwakainy 0,2%: 99 ml + sufentanyl 50 mikrogramów/ml: 1 ml).
Randomizacja zostanie przeprowadzona z zamkniętymi nieprzezroczystymi kopertami. Podczas operacji pacjenci będą jak zwykle monitorowani. Śródoperacyjna utrata krwi i podanie płynów będą rejestrowane.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zewnątrzoponowej nie otrzymają znieczulenia miejscowego przez cewnik zewnątrzoponowy podczas fazy resekcji wątroby, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej. Po zakończeniu fazy resekcji wątroby i przywróceniu stanu euwolemicznego zostanie podane znieczulenie zewnątrzoponowe, jak wspomniano wcześniej.
U pacjentów z grupy kręgosłupa przed wybudzeniem znieczulenia zostanie również wykonana blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) ropiwakainą 0,375% 20 ml obustronnie lub chirurgiczna infiltracja rany ropiwakainą 0,75% 10-20 ml.
W obu grupach kontrola bólu pooperacyjnego będzie prowadzona dożylnym podaniem acetaminofenu 1000 mg na 40 minut przed zakończeniem operacji, a następnie dożylnym podaniem acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin oraz niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (ketorolak 30 mg) jako terapia ratunkowa w okresie pooperacyjnym, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Pacjenci będą monitorowani co 24 godziny do momentu osiągnięcia stanu „gotowość do wypisu” definiowanego jako:
- odpowiednie żywienie doustne;
- optymalna kontrola bólu za pomocą leków podawanych doustnie;
- odpowiednia umiejętność chodzenia i pielęgnacji ciała;
- brak klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych powikłań pooperacyjnych;
- przywrócenie funkcji jelit;
- zgoda pacjenta na wypis.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani
- Wskazania chirurgiczne do niewielkiej laparotomicznej przedniej resekcji wątroby (resekcja II, III, IV i V segmentu wątroby)
- Wskazania chirurgiczne do laparotomicznej metastazektomii wątroby
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta
- Przewlekła terapia opioidami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Planowane lub nieplanowane pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Zaburzenia poznawcze, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia psychiczne
- Alergia na jakikolwiek stosowany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rdzeniowy
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe (morfina 0,2 mg) przed znieczuleniem ogólnym w przypadku niewielkiej laparotomicznej resekcji wątroby.
|
Podanie 0,2 mg morfiny w przestrzeń podpajęczynówkową.
Podanie ropiwakainy 0,375% 20 ml w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie
Naciek rany operacyjnej ropiwakainą 0,75% 10-20 ml
Podanie 1000 mg acetaminofenu 40 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie podanie dożylne 1000 mg co 8 godzin
Podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak 30 mg) jako terapii ratunkowej
Zewnątrzoponowe bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml
Podanie ropiwakainy 0,375% 20 ml w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie w celu uzyskania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Naciek rany operacyjnej ropiwakainą 0,75% 10-20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zewnątrzoponowe
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe (bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml + sufentanyl 50 μg/ml 1 ml) przed znieczuleniem ogólnym w przypadku niewielkiej laparotomicznej resekcji wątroby.
|
Podanie 1000 mg acetaminofenu 40 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie podanie dożylne 1000 mg co 8 godzin
Podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak 30 mg) jako terapii ratunkowej
Zewnątrzoponowe bolus ropiwakainy 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml
Podanie ropiwakainy 0,375% 20 ml w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie w celu uzyskania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Naciek rany operacyjnej ropiwakainą 0,75% 10-20 ml
Ropiwakaina w bolusie 0,2% 4-6 ml, a następnie ciągła infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy 0,2% 99 ml + sufentanyl 50 μg/ml 1 ml w przestrzeń nadtwardówkową
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa sufentanylu 50 µg/ml 1 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej we wczesnym okresie po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
|
W ciągu 1 godziny po zabiegu
|
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej sześć godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej jeden dzień po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po dwóch dniach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po trzech dniach od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
|
72 godziny po operacji
|
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci osiągną stan „gotowości do wypisu”, zostanie zarejestrowany i porównany między dwiema grupami.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ketorolak
- Paracetamol
- Ropiwakaina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAS-LIVER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .