Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная и эпидуральная анальгезия при лапаротомной хирургии печени

5 января 2016 г. обновлено: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Спинальная анальгезия по сравнению с эпидуральной анальгезией при малой лапаротомной хирургии печени в программе ускоренного восстановления: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности спинальной анальгезии при малой лапаротомной гепатэктомии по сравнению с эпидуральной анальгезией с мониторингом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Исследователи ожидают, по крайней мере, такого же послеоперационного контроля боли в двух группах (не хуже контроля боли при спинальной анальгезии по сравнению с эпидуральной анальгезией). Второй конечной точкой является проверка того, уменьшается ли после спинальной анальгезии продолжительность госпитализации пациента в соответствии с принципами ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Обзор исследования

Подробное описание

Операция на печени проводится под общим наркозом. Местно-регионарную анальгезию обычно проводят перед индукцией общей анестезии для достижения наилучшего контроля послеоперационной боли в сочетании с внутривенным введением анальгетиков.

При малой лапаротомной хирургии (определяемой как резекция до трех печеночных сегментов), если нет противопоказаний, в нашей больнице местно-регионарная анальгезия проводится путем установки торакального (T7-T8 или T8-T9) эпидурального катетера, в который местный анестетик (обычно ропивакаин) и опиоид (обычно суфентанил) вводят в течение первых трех послеоперационных дней. Это до сих пор считается золотым стандартом обезболивания в этой хирургии. В нашем институте есть специализированная служба острой боли (APS) для купирования боли в послеоперационном периоде. APS также отвечает за мониторинг, регистрацию и лечение всех побочных эффектов, связанных как с процедурой, так и с используемыми препаратами.

В лапароскопической абдоминальной хирургии вместо эпидуральной анестезии, если нет противопоказаний, проводят спинальную анестезию низкими дозами морфина перед индукцией общей анестезии. Этот метод на самом деле считается эффективным и безопасным в такого рода операциях.

Поэтому исследователи решили проверить эффективность спинальной анестезии по сравнению с эпидуральной анестезией при небольших операциях на печени, поскольку резекция передних сегментов печени менее болезненна, чем обширные операции на печени, поскольку требует меньше манипуляций с печенью без значительного вовлечения капсулы Глиссона. Это может означать меньшую частоту побочных эффектов, связанных с процедурой, таких как головная боль после пункции твердой мозговой оболочки или инфекции области. Кроме того, спинальная анальгезия может обеспечить более раннюю послеоперационную мобилизацию пациентов и, следовательно, более раннюю выписку из стационара.

Таким образом, в этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся рандомизировать 40 последовательных пациентов в 2 группы. Экспериментальная группа будет получать спинальную анальгезию (морфин 0,2 мг) для послеоперационного обезболивания, в то время как контрольная группа будет получать эпидуральную анальгезию (болюс ропивакаина 0,2% 4-6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией 0,2% ропивакаина: 99 мл + суфентанил). 50 мкг/мл: 1 мл).

Рандомизация будет проводиться с закрытыми непрозрачными конвертами. Во время операции пациенты будут находиться под наблюдением в обычном режиме. Будут зарегистрированы интраоперационные потери крови и введение жидкостей.

Пациенты, рандомизированные в группу эпидуральной анестезии, не будут получать местные анестетики через эпидуральный катетер во время фазы резекции печени, чтобы избежать гемодинамической нестабильности. Как только фаза резекции печени будет завершена и восстановится эуволемический статус, будет назначена эпидуральная анестезия, как упоминалось ранее.

У пациентов в группе позвоночника перед выходом из анестезии также будет выполняться блокада поперечной плоскости живота (ТАР) 0,375% ропивакаином 20 мл двусторонне или инфильтрация хирургической раны 0,75% ропивакаином 10–20 мл.

В обеих группах послеоперационный контроль боли будет осуществляться с помощью внутривенного введения ацетаминофена 1000 мг за 40 минут до окончания операции с последующим внутривенным введением ацетаминофена 1000 мг каждые 8 ​​часов и нестероидного противовоспалительного препарата (кеторолак 30 мг) в качестве экстренной терапии. в послеоперационном периоде, если нет противопоказаний.

Пациенты будут находиться под наблюдением каждые 24 часа до достижения статуса «готов к выписке», определяемого как:

  • соответствующее пероральное питание;
  • оптимальный контроль боли при пероральном введении препаратов;
  • адекватная способность к ходьбе и уходу за собой;
  • клинико-лабораторно-инструментальное отсутствие каких-либо послеоперационных осложнений;
  • восстановление функции кишечника;
  • согласие пациента на выписку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Госпитализированные пациенты
  • Показания к малым лапаротомным передним резекциям печени (резекции II, III, IV и V сегментов печени)
  • Хирургические показания к лапаротомной метастазэктомии в печень
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента дать информированное согласие
  • Хроническая терапия опиоидами
  • Беременность или кормление грудью
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Запланированная или незапланированная послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Противопоказания к спинальной/эпидуральной анальгезии
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Когнитивные расстройства, умственная отсталость или психические расстройства
  • Аллергия на любой используемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинной
Пациенты будут получать спинномозговую анальгезию (морфин 0,2 мг) перед общей анестезией для небольшой лапаротомной резекции печени.
Введение морфина 0,2 мг в субарахноидальное пространство.
Введение ропивакаина 0,375% 20 мл в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, билатерально
Инфильтрация операционной раны ропивакаином 0,75% 10-20 мл
Введение 1000 мг ацетаминофена за 40 минут до окончания операции с последующим внутривенным введением 1000 мг каждые 8 ​​часов
Назначение нестероидного противовоспалительного препарата (кеторолак 30 мг) в качестве терапии неотложной помощи.
Эпидуральное болюсное введение ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл
Введение ропивакаина 0,375% 20 мл в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота двусторонне для получения блокады поперечной плоскости живота
Инфильтрация операционной раны ропивакаином 0,75% 10-20 мл
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анестезия
Пациенты будут получать эпидуральную анальгезию (болюс ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией 0,2% ропивакаина 99 мл + суфентанил 50 мкг/мл 1 мл) перед общей анестезией при малой лапаротомной резекции печени.
Введение 1000 мг ацетаминофена за 40 минут до окончания операции с последующим внутривенным введением 1000 мг каждые 8 ​​часов
Назначение нестероидного противовоспалительного препарата (кеторолак 30 мг) в качестве терапии неотложной помощи.
Эпидуральное болюсное введение ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл
Введение ропивакаина 0,375% 20 мл в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота двусторонне для получения блокады поперечной плоскости живота
Инфильтрация операционной раны ропивакаином 0,75% 10-20 мл
Болюс ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл + суфентанил 50 мкг/мл 1 мл в эпидуральное пространство
Эпидуральная непрерывная эпидуральная инфузия суфентанила 50 мкг/мл 1 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале в ранние сроки после операции
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
В течение 1 часа после операции
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Через 6 часов после операции
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через сутки после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Через 24 часа после операции
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через 2 дня после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Через 48 часов после операции
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через трое суток после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Через 72 часа после операции
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале при выписке из стационара
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус готов к выписке
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационный день, в который пациенты достигают состояния «готовы к выписке», будет записан и сравнен между двумя группами.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VAS-LIVER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анальгезия

Подписаться