- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647047
Спинальная и эпидуральная анальгезия при лапаротомной хирургии печени
Спинальная анальгезия по сравнению с эпидуральной анальгезией при малой лапаротомной хирургии печени в программе ускоренного восстановления: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на печени проводится под общим наркозом. Местно-регионарную анальгезию обычно проводят перед индукцией общей анестезии для достижения наилучшего контроля послеоперационной боли в сочетании с внутривенным введением анальгетиков.
При малой лапаротомной хирургии (определяемой как резекция до трех печеночных сегментов), если нет противопоказаний, в нашей больнице местно-регионарная анальгезия проводится путем установки торакального (T7-T8 или T8-T9) эпидурального катетера, в который местный анестетик (обычно ропивакаин) и опиоид (обычно суфентанил) вводят в течение первых трех послеоперационных дней. Это до сих пор считается золотым стандартом обезболивания в этой хирургии. В нашем институте есть специализированная служба острой боли (APS) для купирования боли в послеоперационном периоде. APS также отвечает за мониторинг, регистрацию и лечение всех побочных эффектов, связанных как с процедурой, так и с используемыми препаратами.
В лапароскопической абдоминальной хирургии вместо эпидуральной анестезии, если нет противопоказаний, проводят спинальную анестезию низкими дозами морфина перед индукцией общей анестезии. Этот метод на самом деле считается эффективным и безопасным в такого рода операциях.
Поэтому исследователи решили проверить эффективность спинальной анестезии по сравнению с эпидуральной анестезией при небольших операциях на печени, поскольку резекция передних сегментов печени менее болезненна, чем обширные операции на печени, поскольку требует меньше манипуляций с печенью без значительного вовлечения капсулы Глиссона. Это может означать меньшую частоту побочных эффектов, связанных с процедурой, таких как головная боль после пункции твердой мозговой оболочки или инфекции области. Кроме того, спинальная анальгезия может обеспечить более раннюю послеоперационную мобилизацию пациентов и, следовательно, более раннюю выписку из стационара.
Таким образом, в этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся рандомизировать 40 последовательных пациентов в 2 группы. Экспериментальная группа будет получать спинальную анальгезию (морфин 0,2 мг) для послеоперационного обезболивания, в то время как контрольная группа будет получать эпидуральную анальгезию (болюс ропивакаина 0,2% 4-6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией 0,2% ропивакаина: 99 мл + суфентанил). 50 мкг/мл: 1 мл).
Рандомизация будет проводиться с закрытыми непрозрачными конвертами. Во время операции пациенты будут находиться под наблюдением в обычном режиме. Будут зарегистрированы интраоперационные потери крови и введение жидкостей.
Пациенты, рандомизированные в группу эпидуральной анестезии, не будут получать местные анестетики через эпидуральный катетер во время фазы резекции печени, чтобы избежать гемодинамической нестабильности. Как только фаза резекции печени будет завершена и восстановится эуволемический статус, будет назначена эпидуральная анестезия, как упоминалось ранее.
У пациентов в группе позвоночника перед выходом из анестезии также будет выполняться блокада поперечной плоскости живота (ТАР) 0,375% ропивакаином 20 мл двусторонне или инфильтрация хирургической раны 0,75% ропивакаином 10–20 мл.
В обеих группах послеоперационный контроль боли будет осуществляться с помощью внутривенного введения ацетаминофена 1000 мг за 40 минут до окончания операции с последующим внутривенным введением ацетаминофена 1000 мг каждые 8 часов и нестероидного противовоспалительного препарата (кеторолак 30 мг) в качестве экстренной терапии. в послеоперационном периоде, если нет противопоказаний.
Пациенты будут находиться под наблюдением каждые 24 часа до достижения статуса «готов к выписке», определяемого как:
- соответствующее пероральное питание;
- оптимальный контроль боли при пероральном введении препаратов;
- адекватная способность к ходьбе и уходу за собой;
- клинико-лабораторно-инструментальное отсутствие каких-либо послеоперационных осложнений;
- восстановление функции кишечника;
- согласие пациента на выписку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Госпитализированные пациенты
- Показания к малым лапаротомным передним резекциям печени (резекции II, III, IV и V сегментов печени)
- Хирургические показания к лапаротомной метастазэктомии в печень
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента дать информированное согласие
- Хроническая терапия опиоидами
- Беременность или кормление грудью
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Запланированная или незапланированная послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Противопоказания к спинальной/эпидуральной анальгезии
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Когнитивные расстройства, умственная отсталость или психические расстройства
- Аллергия на любой используемый препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинной
Пациенты будут получать спинномозговую анальгезию (морфин 0,2 мг) перед общей анестезией для небольшой лапаротомной резекции печени.
|
Введение морфина 0,2 мг в субарахноидальное пространство.
Введение ропивакаина 0,375% 20 мл в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, билатерально
Инфильтрация операционной раны ропивакаином 0,75% 10-20 мл
Введение 1000 мг ацетаминофена за 40 минут до окончания операции с последующим внутривенным введением 1000 мг каждые 8 часов
Назначение нестероидного противовоспалительного препарата (кеторолак 30 мг) в качестве терапии неотложной помощи.
Эпидуральное болюсное введение ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл
Введение ропивакаина 0,375% 20 мл в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота двусторонне для получения блокады поперечной плоскости живота
Инфильтрация операционной раны ропивакаином 0,75% 10-20 мл
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анестезия
Пациенты будут получать эпидуральную анальгезию (болюс ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией 0,2% ропивакаина 99 мл + суфентанил 50 мкг/мл 1 мл) перед общей анестезией при малой лапаротомной резекции печени.
|
Введение 1000 мг ацетаминофена за 40 минут до окончания операции с последующим внутривенным введением 1000 мг каждые 8 часов
Назначение нестероидного противовоспалительного препарата (кеторолак 30 мг) в качестве терапии неотложной помощи.
Эпидуральное болюсное введение ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл
Введение ропивакаина 0,375% 20 мл в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота двусторонне для получения блокады поперечной плоскости живота
Инфильтрация операционной раны ропивакаином 0,75% 10-20 мл
Болюс ропивакаина 0,2% 4–6 мл с последующей непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл + суфентанил 50 мкг/мл 1 мл в эпидуральное пространство
Эпидуральная непрерывная эпидуральная инфузия суфентанила 50 мкг/мл 1 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале в ранние сроки после операции
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
В течение 1 часа после операции
|
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
Через 6 часов после операции
|
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через сутки после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
Через 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через 2 дня после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
Через 48 часов после операции
|
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале через трое суток после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
Через 72 часа после операции
|
Оценка послеоперационного контроля боли по визуальной аналоговой шкале при выписке из стационара
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус готов к выписке
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационный день, в который пациенты достигают состояния «готовы к выписке», будет записан и сравнен между двумя группами.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Ропивакаин
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- VAS-LIVER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анальгезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Liquidia Technologies, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный
-
University of PatrasНеизвестныйМертворожденное кесарево сечениеГреция
-
Gazi UniversityЗавершенныйЭффект препарата | Анестезия | Общая хирургия | Амбулаторные пациенты | Аноректальное расстройство