- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647047
Spinaalinen vs. epiduraalinen analgesia laparotomisessa maksakirurgiassa
Selkärangan analgesia versus epiduraalinen analgesia pienessä laparotomisessa maksaleikkauksessa tehostetussa toipumisohjelmassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksaleikkaus tehdään yleisanestesiassa. Paikallinen alueellinen analgesia suoritetaan yleensä ennen yleisanestesian induktiota parhaan postoperatiivisen kivunhallinnan saavuttamiseksi, yhdessä suonensisäisen analgeettisen lääkkeen antamisen yhteydessä.
Pienissä laparotomisissa leikkauksissa (määritelty enintään kolmen maksasegmentin resektioksi), jos se ei ole vasta-aiheista, sairaalassamme suoritetaan loko-alueellinen analgesia sijoittamalla rintakehän (T7-T8 tai T8-T9) epiduraalikatetri, johon Paikallispuudutetta (yleensä ropivakaiinia) ja opioidia (yleensä sufentaniilia) annetaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tätä pidetään edelleen kivunhallinnan kultastandardina tässä leikkauksessa. Instituutissamme on erityinen akuutti kipupalvelu (APS) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. APS vastaa myös kaikkien toimenpiteeseen ja käytettyihin lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten seurannasta, rekisteröinnistä ja hoidosta.
Laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa epiduraalisen analgesian sijasta, jos se ei ole vasta-aiheista, suoritetaan selkäydinnalgesia pieniannoksisella morfiinilla ennen yleisanestesian induktiota. Tätä tekniikkaa pidetään itse asiassa tehokkaana ja turvallisena tämäntyyppisissä leikkauksissa.
Siksi tutkijat päättivät testata spinaalikivun lievityksen tehoa verrattuna epiduraaliseen analgesian tehokkuuteen pienissä maksaleikkauksissa, koska maksan etuosien resektio on vähemmän kivuliasta kuin suuri maksaleikkaus, koska se vaatii vähemmän maksan manipulointia ilman Glissonin kapselin merkittävää osallistumista. Tämä saattaa tarkoittaa, että toimenpiteeseen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten duraalisen pistoksen jälkeistä päänsärkyä tai infektiokohtaa, on vähemmän. Lisäksi selkärangan kivunlievitys voi mahdollistaa potilaiden aikaisemman leikkauksen jälkeisen mobilisoinnin ja siten aikaisemman sairaalasta pääsyn.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät siksi satunnaistamaan 40 peräkkäistä potilasta kahteen haaraan. Koeryhmä saa spinaalikivun (morfiinia 0,2 mg) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, kun taas kontrolliryhmä saa epiduraalista analgesiaa (ropivakaiinin bolus 0,2 % 4-6 ml, jonka jälkeen jatkuva epiduraaliinfuusio ropivakaiinia 0,2 %: 99 ml + sufentaniili 50 mcg/ml: 1 ml).
Satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Leikkauksen aikana potilaita seurataan normaalisti. Leikkauksen sisäiset verenhukka ja nesteiden antaminen kirjataan.
Epiduraaliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa paikallispuudutusta epiduraalikatetrin kautta maksaresektiovaiheen aikana hemodynaamisen epävakauden välttämiseksi. Kun maksaresektiovaihe on päättynyt ja euvoleminen tila on palautunut, epiduraalikipua annetaan edellä mainitulla tavalla.
Selkärankaryhmän potilaille tehdään myös transversus abdominis plane (TAP) esto ropivakaiinilla 0,375 % 20 ml molemminpuolisesti tai kirurginen haavainfiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml ennen anestesian palautumista.
Molemmissa ryhmissä postoperatiivista kivunhallintaa hoidetaan suonensisäisellä asetaminofeeniannoksella 1000 mg 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, minkä jälkeen annetaan laskimoon asetaminofeenia 1000 mg 8 tunnin välein ja ei-steroidista tulehduskipulääkettä (ketorolakki 30 mg) pelastushoitona. leikkauksen jälkeisenä aikana, jos se ei ole vasta-aiheista.
Potilaita seurataan 24 tunnin välein, kunnes saavutetaan "poistumisvalmius" -status, joka määritellään seuraavasti:
- asianmukainen suullinen ravinto;
- optimaalinen kivunhallinta suun kautta annettavilla lääkkeillä;
- riittävä kävely- ja henkilökohtainen hoitokyky;
- leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliininen, laboratorio- ja instrumentaalinen puuttuminen;
- suoliston toiminnan palautuminen;
- potilaan suostumus kotiutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sairaalapotilaat
- Leikkausaihe pieneen laparotomiseen maksan etuosan resektioon (II, III, IV ja V maksan segmentin resektio)
- Kirurginen indikaatio laparotomiseen maksametastasektomiaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Krooninen hoito opioideilla
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Suunniteltu tai suunnittelematon postoperatiivisen tehohoidon vastaanotto
- Vasta-aihe spinaali-/epiduraalikivulle
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Kognitiiviset häiriöt, kehitysvammaisuus tai psykiatriset häiriöt
- Allergia mille tahansa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Spinaalinen
Potilaat saavat selkäydinkipua (morfiinia 0,2 mg) ennen yleisanestesiaa pienessä laparotomisessa maksaresektiossa.
|
Morfiinin 0,2 mg antaminen subarachnoidaaliseen tilaan.
Ropivakaiinin 0,375 % 20 ml antaminen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välisessä tasossa, molemminpuolisesti
Leikkaushaavan infiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml
1000 mg asetaminofeenia 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja sen jälkeen 1000 mg laskimoon 8 tunnin välein
Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ketorolakki 30 mg) antaminen pelastushoitona
Ropivakaiinin epiduraalibolus 0,2 % 4-6 ml, jota seuraa jatkuva ropivakaiinin 0,2 % 99 ml epiduraalinen infuusio
Ropivakaiinin 0,375 % 20 ml antaminen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon, molemminpuolisesti poikittaisen vatsalihaksen tasoblokkauksen saamiseksi
Leikkaushaavan infiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraali
Potilaat saavat epiduraalia analgesiaa (ropivakaiinibolus 0,2 % 4–6 ml, minkä jälkeen jatkuva epiduraaliinfuusio ropivakaiinia 0,2 % 99 ml + sufentaniili 50 mikrogrammaa/ml 1 ml) ennen yleisanestesiaa pienessä laparotomisessa maksaresektiossa.
|
1000 mg asetaminofeenia 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja sen jälkeen 1000 mg laskimoon 8 tunnin välein
Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ketorolakki 30 mg) antaminen pelastushoitona
Ropivakaiinin epiduraalibolus 0,2 % 4-6 ml, jota seuraa jatkuva ropivakaiinin 0,2 % 99 ml epiduraalinen infuusio
Ropivakaiinin 0,375 % 20 ml antaminen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon, molemminpuolisesti poikittaisen vatsalihaksen tasoblokkauksen saamiseksi
Leikkaushaavan infiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml
Bolus ropivakaiinia 0,2 % 4-6 ml, jonka jälkeen jatkuva epiduraaliinfuusio ropivakaiinia 0,2 % 99 ml + sufentaniili 50 mcg/ml 1 ml epiduraalitilassa
Epiduraalinen jatkuva epiduraaliinfuusio sufentaniilia 50 mcg/ml 1 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla varhain leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen kivun hallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla kolme päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmis purkamaan tila
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin potilaat saavuttavat "valmiina kotiutumaan" -tilan, kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplasmat
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAS-LIVER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .