Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalinen vs. epiduraalinen analgesia laparotomisessa maksakirurgiassa

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Selkärangan analgesia versus epiduraalinen analgesia pienessä laparotomisessa maksaleikkauksessa tehostetussa toipumisohjelmassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkärangan kivunlievityksen tehokkuutta pienessä laparotomisessa hepatektomiassa verrattuna epiduraaliseen kivunlievitykseen, monitoroimalla visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tutkijat odottavat vähintään saman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kahdessa ryhmässä (kivun hallinnan ei huonompi spinaalikivulla verrattuna epiduraalikivunlievitykseen). Toinen päätepiste on varmistaa, onko potilaan sairaalahoidon kesto lyhentynyt selkärangan analgesian jälkeen tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) periaatteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksaleikkaus tehdään yleisanestesiassa. Paikallinen alueellinen analgesia suoritetaan yleensä ennen yleisanestesian induktiota parhaan postoperatiivisen kivunhallinnan saavuttamiseksi, yhdessä suonensisäisen analgeettisen lääkkeen antamisen yhteydessä.

Pienissä laparotomisissa leikkauksissa (määritelty enintään kolmen maksasegmentin resektioksi), jos se ei ole vasta-aiheista, sairaalassamme suoritetaan loko-alueellinen analgesia sijoittamalla rintakehän (T7-T8 tai T8-T9) epiduraalikatetri, johon Paikallispuudutetta (yleensä ropivakaiinia) ja opioidia (yleensä sufentaniilia) annetaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tätä pidetään edelleen kivunhallinnan kultastandardina tässä leikkauksessa. Instituutissamme on erityinen akuutti kipupalvelu (APS) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. APS vastaa myös kaikkien toimenpiteeseen ja käytettyihin lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten seurannasta, rekisteröinnistä ja hoidosta.

Laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa epiduraalisen analgesian sijasta, jos se ei ole vasta-aiheista, suoritetaan selkäydinnalgesia pieniannoksisella morfiinilla ennen yleisanestesian induktiota. Tätä tekniikkaa pidetään itse asiassa tehokkaana ja turvallisena tämäntyyppisissä leikkauksissa.

Siksi tutkijat päättivät testata spinaalikivun lievityksen tehoa verrattuna epiduraaliseen analgesian tehokkuuteen pienissä maksaleikkauksissa, koska maksan etuosien resektio on vähemmän kivuliasta kuin suuri maksaleikkaus, koska se vaatii vähemmän maksan manipulointia ilman Glissonin kapselin merkittävää osallistumista. Tämä saattaa tarkoittaa, että toimenpiteeseen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten duraalisen pistoksen jälkeistä päänsärkyä tai infektiokohtaa, on vähemmän. Lisäksi selkärangan kivunlievitys voi mahdollistaa potilaiden aikaisemman leikkauksen jälkeisen mobilisoinnin ja siten aikaisemman sairaalasta pääsyn.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät siksi satunnaistamaan 40 peräkkäistä potilasta kahteen haaraan. Koeryhmä saa spinaalikivun (morfiinia 0,2 mg) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, kun taas kontrolliryhmä saa epiduraalista analgesiaa (ropivakaiinin bolus 0,2 % 4-6 ml, jonka jälkeen jatkuva epiduraaliinfuusio ropivakaiinia 0,2 %: 99 ml + sufentaniili 50 mcg/ml: 1 ml).

Satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Leikkauksen aikana potilaita seurataan normaalisti. Leikkauksen sisäiset verenhukka ja nesteiden antaminen kirjataan.

Epiduraaliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa paikallispuudutusta epiduraalikatetrin kautta maksaresektiovaiheen aikana hemodynaamisen epävakauden välttämiseksi. Kun maksaresektiovaihe on päättynyt ja euvoleminen tila on palautunut, epiduraalikipua annetaan edellä mainitulla tavalla.

Selkärankaryhmän potilaille tehdään myös transversus abdominis plane (TAP) esto ropivakaiinilla 0,375 % 20 ml molemminpuolisesti tai kirurginen haavainfiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml ennen anestesian palautumista.

Molemmissa ryhmissä postoperatiivista kivunhallintaa hoidetaan suonensisäisellä asetaminofeeniannoksella 1000 mg 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, minkä jälkeen annetaan laskimoon asetaminofeenia 1000 mg 8 tunnin välein ja ei-steroidista tulehduskipulääkettä (ketorolakki 30 mg) pelastushoitona. leikkauksen jälkeisenä aikana, jos se ei ole vasta-aiheista.

Potilaita seurataan 24 tunnin välein, kunnes saavutetaan "poistumisvalmius" -status, joka määritellään seuraavasti:

  • asianmukainen suullinen ravinto;
  • optimaalinen kivunhallinta suun kautta annettavilla lääkkeillä;
  • riittävä kävely- ja henkilökohtainen hoitokyky;
  • leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliininen, laboratorio- ja instrumentaalinen puuttuminen;
  • suoliston toiminnan palautuminen;
  • potilaan suostumus kotiutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Sairaalapotilaat
  • Leikkausaihe pieneen laparotomiseen maksan etuosan resektioon (II, III, IV ja V maksan segmentin resektio)
  • Kirurginen indikaatio laparotomiseen maksametastasektomiaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  • Krooninen hoito opioideilla
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Suunniteltu tai suunnittelematon postoperatiivisen tehohoidon vastaanotto
  • Vasta-aihe spinaali-/epiduraalikivulle
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kognitiiviset häiriöt, kehitysvammaisuus tai psykiatriset häiriöt
  • Allergia mille tahansa käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Spinaalinen
Potilaat saavat selkäydinkipua (morfiinia 0,2 mg) ennen yleisanestesiaa pienessä laparotomisessa maksaresektiossa.
Morfiinin 0,2 mg antaminen subarachnoidaaliseen tilaan.
Ropivakaiinin 0,375 % 20 ml antaminen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välisessä tasossa, molemminpuolisesti
Leikkaushaavan infiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml
1000 mg asetaminofeenia 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja sen jälkeen 1000 mg laskimoon 8 tunnin välein
Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ketorolakki 30 mg) antaminen pelastushoitona
Ropivakaiinin epiduraalibolus 0,2 % 4-6 ml, jota seuraa jatkuva ropivakaiinin 0,2 % 99 ml epiduraalinen infuusio
Ropivakaiinin 0,375 % 20 ml antaminen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon, molemminpuolisesti poikittaisen vatsalihaksen tasoblokkauksen saamiseksi
Leikkaushaavan infiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraali
Potilaat saavat epiduraalia analgesiaa (ropivakaiinibolus 0,2 % 4–6 ml, minkä jälkeen jatkuva epiduraaliinfuusio ropivakaiinia 0,2 % 99 ml + sufentaniili 50 mikrogrammaa/ml 1 ml) ennen yleisanestesiaa pienessä laparotomisessa maksaresektiossa.
1000 mg asetaminofeenia 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja sen jälkeen 1000 mg laskimoon 8 tunnin välein
Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ketorolakki 30 mg) antaminen pelastushoitona
Ropivakaiinin epiduraalibolus 0,2 % 4-6 ml, jota seuraa jatkuva ropivakaiinin 0,2 % 99 ml epiduraalinen infuusio
Ropivakaiinin 0,375 % 20 ml antaminen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon, molemminpuolisesti poikittaisen vatsalihaksen tasoblokkauksen saamiseksi
Leikkaushaavan infiltraatio ropivakaiinilla 0,75 % 10-20 ml
Bolus ropivakaiinia 0,2 % 4-6 ml, jonka jälkeen jatkuva epiduraaliinfuusio ropivakaiinia 0,2 % 99 ml + sufentaniili 50 mcg/ml 1 ml epiduraalitilassa
Epiduraalinen jatkuva epiduraaliinfuusio sufentaniilia 50 mcg/ml 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla varhain leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
1 tunnin sisällä leikkauksesta
Postoperatiivisen kivun hallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla kolme päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmis purkamaan tila
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin potilaat saavuttavat "valmiina kotiutumaan" -tilan, kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa