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糖尿病性足潰瘍予防のためのスマートフットマットの在宅評価

2020年2月8日 更新者：Podimetrics, Inc.
この研究の目的は、高リスク患者の糖尿病性足潰瘍に関連する信号に対するスマート フット マットの精度を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 1型または2型糖尿病の診断、コントロールされているかコントロールされていないか
  • 足首上腕指数 (ABI) >0.5
  • 以前に足潰瘍の病歴がある患者。

除外基準:

  • 活動性シャルコー足病
  • 1 つまたは複数の足底潰瘍 (UT グレード 1A-C、2A-C、および 3A-C)
  • 活動性感染症/壊疽
  • 活動性悪性腫瘍
  • 免疫抑制疾患
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 妊娠中の女性（口頭での確認、または現在の医療記録で得られた確認）
  • 認知障害
  • 2+ または下肢の浮腫
  • 末期腎臓病
  • -主要な下肢切断の病歴（膝下または膝上切断）
  • 治験責任医師の裁量により、対象者が参加資格を失うその他の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者コホート
-登録前に治癒した糖尿病性足潰瘍（DFU）の病歴がある糖尿病の参加者。
デバイス：ポディメトリクススマートフットマットの日常使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
足底糖尿病性足潰瘍の発生
時間枠：研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)
研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験装置の毎日の使用における被験者の遵守
時間枠：研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)
研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)
デバイス関連のトリップ/フォール
時間枠：研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)
研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)
デバイス関連の傷害
時間枠：研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)
研究の完了または被験者の中止を通じて (プロトコルごとに 34 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Podimetrics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月8日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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