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Évaluation à domicile d'un tapis de pied intelligent pour la prévention des ulcères du pied diabétique

8 février 2020 mis à jour par: Podimetrics, Inc.
Le but de cette étude est d'étudier la précision d'un Smart Foot Mat pour les signaux associés aux ulcères du pied diabétique chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/Femme, 18 ans ou plus
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2, contrôlé ou non contrôlé
  • Indice cheville-bras (IPS) > 0,5
  • Patient ayant des antécédents d'ulcère du pied.

Critère d'exclusion:

  • Pied de Charcot actif
  • Un ou plusieurs ulcères plantaires du pied (UT Grade 1A-C, 2A-C et 3A-C)
  • Infection active/gangrène
  • Malignité active
  • Maladie immunosuppressive
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Femmes enceintes (confirmation verbale ou confirmation obtenue dans les dossiers médicaux actuels)
  • Déficit cognitif
  • 2+ ou grand œdème des membres inférieurs
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Antécédents d'amputation majeure des membres inférieurs (amputation sous le genou ou au-dessus du genou)
  • Autre problème qui, à la discrétion de l'enquêteur, rend le sujet inéligible à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de participants
Participants atteints de diabète ayant chacun des antécédents d'ulcère du pied diabétique (UPD) guéri avant l'inscription.
Dispositif: Utilisation quotidienne du tapis de sol intelligent podimetrics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de l'ulcère plantaire du pied diabétique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)
Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhérence du sujet dans l'utilisation quotidienne du dispositif d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)
Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)
Trébuchements/chutes liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)
Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)
Blessures liées à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)
Jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du sujet (34 semaines par protocole)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Podimetrics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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