Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning hemma av en smart fotmatta för att förebygga diabetiska fotsår

8 februari 2020 uppdaterad av: Podimetrics, Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka noggrannheten hos en Smart Foot Mat för signaler associerade med diabetiska fotsår hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/Kvinna, 18 år eller äldre
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, kontrollerad eller okontrollerad
  • Ankel Brachial Index (ABI) >0,5
  • Patient med tidigare fotsår i anamnesen.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv Charcots fotsjukdom
  • Ett eller flera plantarfotsår (UT Grade 1A-C, 2A-C & 3A-C)
  • Aktiv Infektion/Gangrene
  • Aktiv malignitet
  • Immunsuppressiv sjukdom
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Gravida kvinnor (verbal bekräftelse eller bekräftelse erhållen inom aktuella journaler)
  • Kognitivt underskott
  • 2+ eller stort ödem i nedre extremiteter
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Historik av större amputation av nedre extremiteter (amputation under knä eller över knä)
  • Annan fråga som, efter utredarens bedömning, gör att försökspersonen inte kan delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagarkohort
Deltagare med diabetes som var och en har en historia av läkt diabetiskt fotsår (DFU) före registreringen.
Enhet: Daglig användning av podimetrics smart-foot matta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av plantar diabetiskt fotsår
Tidsram: Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)
Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnesefterlevnad vid daglig användning av studieanordningen
Tidsram: Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)
Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)
Enhetsrelaterade resor/fall
Tidsram: Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)
Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)
Enhetsrelaterade skador
Tidsram: Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)
Genom avslutad studie eller tillbakadragande av ämnet (34 veckor per protokoll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsår, diabetiker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera