Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmevurdering af en smart fodmåtte til forebyggelse af diabetiske fodsår

8. februar 2020 opdateret af: Podimetrics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​en Smart Foot Mat for signaler forbundet med diabetiske fodsår hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus, kontrolleret eller ukontrolleret
  • Ankel Brachial Index (ABI) >0,5
  • Patient med tidligere fodsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Charcot fodsygdom
  • Et eller flere plantarfodsår (UT Grade 1A-C, 2A-C & 3A-C)
  • Aktiv Infektion/Gangrene
  • Aktiv malignitet
  • Immunsuppressiv sygdom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide kvinder (mundtlig bekræftelse eller bekræftelse opnået inden for aktuelle lægejournaler)
  • Kognitivt underskud
  • 2+ eller stort ødem i nedre ekstremiteter
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Anamnese med større underekstremitet amputation (under knæet eller over knæet amputation)
  • Andet spørgsmål, der efter efterforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerkohorte
Deltagere med diabetes, som hver har en historie med helbredt diabetisk fodsår (DFU) før tilmelding.
Enhed: Daglig brug af podimetrics smart-foot måtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af plantar diabetisk fodsår
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)
Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets overholdelse i daglig brug af undersøgelsesanordningen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)
Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)
Enhedsrelaterede ture/fald
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)
Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)
Enhedsrelaterede skader
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)
Gennem afslutning af studiet eller tilbagetrækning af emnet (34 uger pr. protokol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner