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Valutazione interna di un tappetino intelligente per la prevenzione delle ulcere del piede diabetico

8 febbraio 2020 aggiornato da: Podimetrics, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza di uno Smart Foot Mat per i segnali associati alle ulcere del piede diabetico nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/Femmina, 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, controllato o non controllato
  • Indice caviglia-braccio (ABI) >0,5
  • Paziente con storia di precedente ulcera del piede.

Criteri di esclusione:

  • Piede di Charcot attivo
  • Una o più ulcere plantari del piede (Grado UT 1A-C, 2A-C e 3A-C)
  • Infezione attiva/cancrena
  • Malignità attiva
  • Malattia immunosoppressiva
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Donne in stato di gravidanza (conferma verbale o conferma ottenuta all'interno della cartella clinica corrente)
  • Deficit cognitivo
  • 2+ o grande edema degli arti inferiori
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Storia di amputazione maggiore degli arti inferiori (amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio)
  • Altra questione che, a discrezione dell'investigatore, rende il soggetto ineleggibile alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di partecipanti
- Partecipanti con diabete che hanno ciascuno una storia di ulcera del piede diabetico (DFU) guarita prima dell'arruolamento.
Dispositivo: Uso quotidiano del tappetino podimetrico smart-foot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di ulcera del piede diabetico plantare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)
Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza del soggetto nell'uso quotidiano del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)
Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)
Inciampi/cadute relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)
Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)
Lesioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)
Attraverso il completamento dello studio o il ritiro del soggetto (34 settimane per protocollo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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