Domowa ocena inteligentnej maty do stóp w profilaktyce owrzodzeń stopy cukrzycowej
8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Podimetrics, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie dokładności inteligentnej maty do stóp dla sygnałów związanych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej u pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Center for Clinical Research Castro Valley
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta, 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, kontrolowanej lub niekontrolowanej
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) >0,5
- Pacjent z historią przebytego owrzodzenia stopy.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba stopy Charcota
- Jedno lub więcej owrzodzeń podeszwowych stopy (stopień UT 1A-C, 2A-C i 3A-C)
- Aktywna infekcja/gangrena
- Aktywny nowotwór
- Choroba immunosupresyjna
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży (potwierdzenie ustne lub uzyskane w ramach aktualnej dokumentacji medycznej)
- Deficyt poznawczy
- 2+ lub duży obrzęk kończyn dolnych
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Historia poważnej amputacji kończyny dolnej (amputacja poniżej kolana lub powyżej kolana)
- Inna kwestia, która według uznania badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta uczestników
Uczestnicy z cukrzycą, z których każdy ma historię wyleczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) przed rejestracją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zasad podczas codziennego korzystania z urządzenia do nauki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
|
Potknięcia/upadki związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
|
Urazy związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
Poprzez ukończenie badania lub wycofanie się uczestnika (34 tygodnie na protokół)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Petersen BJ, Rothenberg GM, Lakhani PJ, Zhou M, Linders DR, Bloom JD, Wood KA, Armstrong DG. Ulcer metastasis? Anatomical locations of recurrence for patients in diabetic foot remission. J Foot Ankle Res. 2020 Jan 13;13:1. doi: 10.1186/s13047-020-0369-3. eCollection 2020.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .