Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí hodnocení chytré podložky na nohy pro prevenci diabetických vředů na nohou

8. února 2020 aktualizováno: Podimetrics, Inc.
Účelem této studie je prozkoumat přesnost Smart Foot Mat pro signály spojené s diabetickými vředy na nohou u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena, 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kontrolovaný nebo nekontrolovaný
  • Index kotníku (ABI) >0,5
  • Pacient s předchozím vředem na nohou v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní Charcotova nemoc nohou
  • Jeden nebo více vředů na chodidle (UT stupeň 1A-C, 2A-C a 3A-C)
  • Aktivní infekce/Gangréna
  • Aktivní malignita
  • Imunosupresivní onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné ženy (ústní potvrzení nebo potvrzení získané v rámci aktuální lékařské dokumentace)
  • Kognitivní deficit
  • 2+ nebo velký edém dolních končetin
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Anamnéza velké amputace dolní končetiny (amputace pod kolenem nebo nad kolenem)
  • Další problém, který podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta účastníků
Účastníci s diabetem, z nichž každý má v anamnéze vyléčený vřed diabetické nohy (DFU) před zařazením.
Přístroj: Každodenní používání podimetrics smart podložky na nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt plantárního diabetického vředu nohy
Časové okno: Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)
Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování předmětu při každodenním používání studijního zařízení
Časové okno: Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)
Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)
Výpadky/pády související se zařízením
Časové okno: Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)
Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)
Zranění související se zařízením
Časové okno: Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)
Dokončením studie nebo zrušením subjektu (34 týdnů na protokol)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Podimetrics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit