당뇨성 족부궤양 예방을 위한 스마트 풋매트의 가정 내 평가
2020년 2월 8일 업데이트: Podimetrics, Inc.
이 연구의 목적은 고위험 환자의 당뇨병성 족부궤양과 관련된 신호에 대한 Smart Foot Mat의 정확도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research Castro Valley
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Fresno, California, 미국, 93721
- Limb Preservation Platform
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Health System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- MetroWest Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남/녀, 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 진단, 제어 또는 비제어
- 발목 상완 지수(ABI) >0.5
- 이전 발 궤양 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 샤르코 족병
- 하나 이상의 발바닥 족부 궤양(UT 등급 1A-C, 2A-C 및 3A-C)
- 활동성 감염/괴저
- 활동성 악성종양
- 면역 억제 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임산부(구두확인 또는 현 의료기록 내에서 얻은 확인)
- 인지 결핍
- 2+ 또는 대하지 부종
- 말기 신장 질환
- 주요 하지 절단 병력(무릎 아래 또는 무릎 위 절단)
- 조사자의 재량에 따라 피험자를 참여에 부적격하게 만드는 기타 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 코호트
등록 전에 치유된 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 병력이 있는 당뇨병이 있는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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족저 당뇨병성 족부 궤양의 발생
기간: 연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 장치의 일상적인 사용에서 피험자 준수
기간: 연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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장치 관련 넘어짐/떨어짐
기간: 연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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장치 관련 부상
기간: 연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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연구 완료 또는 피험자 철회를 통해(프로토콜당 34주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Petersen BJ, Rothenberg GM, Lakhani PJ, Zhou M, Linders DR, Bloom JD, Wood KA, Armstrong DG. Ulcer metastasis? Anatomical locations of recurrence for patients in diabetic foot remission. J Foot Ankle Res. 2020 Jan 13;13:1. doi: 10.1186/s13047-020-0369-3. eCollection 2020.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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