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Avaliação em casa de um tapete de pé inteligente para prevenção de úlceras de pé diabético

8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Podimetrics, Inc.
O objetivo deste estudo é investigar a precisão de um Smart Foot Mat para sinais associados a úlceras de pé diabético em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino/Feminino, 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2, controlado ou não controlado
  • Índice Tornozelo Braquial (ITB) > 0,5
  • Paciente com história de úlcera prévia no pé.

Critério de exclusão:

  • Doença ativa do pé de Charcot
  • Uma ou mais úlceras plantares do pé (UT Grau 1A-C, 2A-C e 3A-C)
  • Infecção Ativa/Gangrena
  • Malignidade ativa
  • doença imunossupressora
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas (confirmação verbal ou confirmação obtida nos registros médicos atuais)
  • déficit cognitivo
  • 2+ ou grande edema de membros inferiores
  • Doença renal em estágio final
  • História de amputação maior de membros inferiores (amputação abaixo ou acima do joelho)
  • Outra questão que, a critério do investigador, torne o sujeito inelegível para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de participantes
Participantes com diabetes que tenham um histórico de úlcera do pé diabético (DFU) curada antes da inscrição.
Dispositivo: Uso diário do tapete smart-foot da podimetrics

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de úlcera plantar do pé diabético
Prazo: Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)
Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aderência do Sujeito no Uso Diário do Dispositivo de Estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)
Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)
Viagens/quedas relacionadas ao dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)
Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)
Lesões relacionadas ao dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)
Através da conclusão do estudo ou retirada do sujeito (34 semanas por protocolo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Podimetrics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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