Intelligens lábszőnyeg otthoni értékelése a diabéteszes lábfekély megelőzésére
2020. február 8. frissítette: Podimetrics, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intelligens lábszőnyeg pontosságát a diabéteszes lábfekélyekkel kapcsolatos jelekre a magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Center for Clinical Research Castro Valley
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő, 18 éves vagy idősebb
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, kontrollált vagy nem kontrollált
- Boka brachiális index (ABI) >0,5
- Beteg, akinek a kórelőzményében lábfekély szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív Charcot lábbetegség
- Egy vagy több talpi lábfekély (UT 1A-C, 2A-C és 3A-C fokozat)
- Aktív fertőzés/gangréna
- Aktív rosszindulatú daganat
- Immunszuppresszív betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Terhes nők (szóbeli megerősítés vagy az aktuális orvosi nyilvántartásban szerzett megerősítés)
- Kognitív deficit
- 2+ vagy nagy alsó végtagi ödéma
- Végstádiumú vesebetegség
- Jelentős alsó végtag amputáció (térd alatti vagy térd feletti amputáció)
- Egyéb probléma, amely a vizsgáló döntése alapján a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő kohorsz
Azok a cukorbetegek, akiknek a kórelőzményében gyógyult diabéteszes lábfekély (DFU) szerepel a beiratkozás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plantáris diabéteszes lábfekély előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tantárgy betartása a tanulmányi eszköz napi használatában
Időkeret: A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
|
Eszközhöz kapcsolódó utazások/esések
Időkeret: A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
|
Készülékkel kapcsolatos sérülések
Időkeret: A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
A vizsgálat befejezésével vagy az alany visszavonásával (34 hét protokollonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Petersen BJ, Rothenberg GM, Lakhani PJ, Zhou M, Linders DR, Bloom JD, Wood KA, Armstrong DG. Ulcer metastasis? Anatomical locations of recurrence for patients in diabetic foot remission. J Foot Ankle Res. 2020 Jan 13;13:1. doi: 10.1186/s13047-020-0369-3. eCollection 2020.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .