Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmevurdering av en smart fotmatte for forebygging av diabetiske fotsår

8. februar 2020 oppdatert av: Podimetrics, Inc.
Hensikten med denne studien er å undersøke nøyaktigheten til en smart fotmatte for signaler assosiert med diabetiske fotsår hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus, kontrollert eller ukontrollert
  • Ankel Brachial Index (ABI) >0,5
  • Pasient med tidligere fotsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Charcot fotsykdom
  • Ett eller flere plantarfotsår (UT Grade 1A-C, 2A-C & 3A-C)
  • Aktiv Infeksjon/Gangrene
  • Aktiv malignitet
  • Immunsuppressiv sykdom
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide kvinner (verbal bekreftelse eller bekreftelse innhentet i gjeldende medisinske journaler)
  • Kognitivt underskudd
  • 2+ eller stort ødem i nedre ekstremiteter
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Anamnese med større amputasjon av underekstremiteter (amputasjon under kneet eller over kneet)
  • Andre problemstillinger som, etter etterforskerens skjønn, gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakerkull
Deltakere med diabetes som hver har en historie med helbredet diabetisk fotsår (DFU) før påmelding.
Enhet: Daglig bruk av podimetrics smart-foot matte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av plantar diabetisk fotsår
Tidsramme: Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)
Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emneoverholdelse i daglig bruk av studieenheten
Tidsramme: Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)
Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)
Enhetsrelaterte turer/fall
Tidsramme: Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)
Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)
Enhetsrelaterte skader
Tidsramme: Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)
Gjennom studiefullføring eller tilbaketrekking av emnet (34 uker per protokoll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere