Домашняя оценка умного коврика для ног для профилактики диабетических язв стопы
8 февраля 2020 г. обновлено: Podimetrics, Inc.
Целью данного исследования является изучение точности Smart Foot Mat для сигналов, связанных с диабетическими язвами стопы у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research Castro Valley
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина, 18 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа, контролируемого или неконтролируемого
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) >0,5
- Пациент с предыдущей язвой стопы.
Критерий исключения:
- Болезнь стопы Шарко в активной фазе
- Одна или несколько подошвенных язв стопы (UT степени 1A-C, 2A-C и 3A-C)
- Активная инфекция/гангрена
- Активное злокачественное новообразование
- Иммунодепрессивное заболевание
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременные женщины (устное подтверждение или подтверждение, полученное в текущих медицинских картах)
- Когнитивный дефицит
- 2+ или выраженный отек нижних конечностей
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Большая ампутация нижних конечностей в анамнезе (ампутация ниже колена или выше колена)
- Другая проблема, которая, по усмотрению исследователя, лишает субъекта права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта участников
Участники с диабетом, каждый из которых имел в анамнезе излеченную диабетическую язву стопы (DFU) до регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение подошвенной диабетической язвы стопы
Временное ограничение: Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность субъекта при ежедневном использовании исследуемого устройства
Временное ограничение: Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
|
Поездки/падения, связанные с устройством
Временное ограничение: Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
|
Травмы, связанные с устройством
Временное ограничение: Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
Через завершение исследования или выход субъекта (34 недели по протоколу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Petersen BJ, Rothenberg GM, Lakhani PJ, Zhou M, Linders DR, Bloom JD, Wood KA, Armstrong DG. Ulcer metastasis? Anatomical locations of recurrence for patients in diabetic foot remission. J Foot Ankle Res. 2020 Jan 13;13:1. doi: 10.1186/s13047-020-0369-3. eCollection 2020.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .