Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación en el hogar de una alfombrilla inteligente para la prevención de las úlceras del pie diabético

8 de febrero de 2020 actualizado por: Podimetrics, Inc.
El propósito de este estudio es investigar la precisión de un Smart Foot Mat para las señales asociadas con las úlceras del pie diabético en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/Mujer, 18 años o más
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2, controlada o no controlada
  • Índice tobillo-brazo (ABI) >0.5
  • Paciente con antecedentes de úlcera de pie previa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa del pie de Charcot
  • Una o más úlceras plantares del pie (UT Grado 1A-C, 2A-C y 3A-C)
  • Infección Activa/Gangrena
  • malignidad activa
  • Enfermedad inmunosupresora
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Mujeres embarazadas (confirmación verbal o confirmación obtenida dentro de los registros médicos actuales)
  • Déficit cognitivo
  • 2+ o gran edema de las extremidades inferiores
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Antecedentes de amputación mayor de las extremidades inferiores (amputación por debajo o por encima de la rodilla)
  • Otro asunto que, a criterio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de participantes
Participantes con diabetes que tengan antecedentes de úlcera del pie diabético (DFU) curada antes de la inscripción.
Dispositivo: Uso diario de podimetrics smart-foot mat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de úlcera plantar de pie diabético
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia del sujeto en el uso diario del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
Tropezones/caídas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
Lesiones relacionadas con dispositivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Podimetrics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir