Evaluación en el hogar de una alfombrilla inteligente para la prevención de las úlceras del pie diabético
8 de febrero de 2020 actualizado por: Podimetrics, Inc.
El propósito de este estudio es investigar la precisión de un Smart Foot Mat para las señales asociadas con las úlceras del pie diabético en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research Castro Valley
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health System
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer, 18 años o más
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2, controlada o no controlada
- Índice tobillo-brazo (ABI) >0.5
- Paciente con antecedentes de úlcera de pie previa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa del pie de Charcot
- Una o más úlceras plantares del pie (UT Grado 1A-C, 2A-C y 3A-C)
- Infección Activa/Gangrena
- malignidad activa
- Enfermedad inmunosupresora
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas (confirmación verbal o confirmación obtenida dentro de los registros médicos actuales)
- Déficit cognitivo
- 2+ o gran edema de las extremidades inferiores
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Antecedentes de amputación mayor de las extremidades inferiores (amputación por debajo o por encima de la rodilla)
- Otro asunto que, a criterio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de participantes
Participantes con diabetes que tengan antecedentes de úlcera del pie diabético (DFU) curada antes de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de úlcera plantar de pie diabético
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del sujeto en el uso diario del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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Tropezones/caídas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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Lesiones relacionadas con dispositivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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A través de la finalización del estudio o retiro del sujeto (34 semanas por protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petersen BJ, Rothenberg GM, Lakhani PJ, Zhou M, Linders DR, Bloom JD, Wood KA, Armstrong DG. Ulcer metastasis? Anatomical locations of recurrence for patients in diabetic foot remission. J Foot Ankle Res. 2020 Jan 13;13:1. doi: 10.1186/s13047-020-0369-3. eCollection 2020.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- P-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .