Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling thuis van een slimme voetmat ter preventie van diabetische voetzweren

8 februari 2020 bijgewerkt door: Podimetrics, Inc.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van een Smart Foot Mat voor signalen die verband houden met diabetische voetulcera bij risicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2, gecontroleerd of ongecontroleerd
  • Enkel-armindex (ABI) >0,5
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een voetulcus.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve voetziekte van Charcot
  • Een of meer plantaire voetulcera (UT Graad 1A-C, 2A-C & 3A-C)
  • Actieve infectie/gangreen
  • Actieve maligniteit
  • Immunosuppressieve ziekte
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere vrouwen (mondelinge bevestiging of bevestiging verkregen binnen huidige medische dossiers)
  • Cognitieve tekortkoming
  • 2+ of groot oedeem van de onderste ledematen
  • Eindstadium nierziekte
  • Geschiedenis van een grote amputatie van de onderste ledematen (onder de knie of boven de knie amputatie)
  • Ander probleem waardoor de proefpersoon naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemer cohort
Deelnemers met diabetes die elk voorafgaand aan de inschrijving een voorgeschiedenis van genezen diabetische voetulcera (DFU) hebben.
Apparaat: Dagelijks gebruik van podimetrics smart-voetmat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van plantaire diabetische voetzweer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)
Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw bij dagelijks gebruik van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)
Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)
Toestelgerelateerd struikelen/vallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)
Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)
Apparaatgerelateerde verwondingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)
Door afronding van de studie of terugtrekking van de proefpersoon (34 weken per protocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren