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In-Home-Bewertung einer intelligenten Fußmatte zur Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren

8. Februar 2020 aktualisiert von: Podimetrics, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer Smart Foot Mat für Signale im Zusammenhang mit diabetischen Fußgeschwüren bei Hochrisikopatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research Castro Valley
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, kontrolliert oder unkontrolliert
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,5
  • Patient mit früherem Fußgeschwür in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Charcot-Fußkrankheit
  • Ein oder mehrere plantare Fußgeschwüre (UT Grad 1A-C, 2A-C & 3A-C)
  • Aktive Infektion/Gangrän
  • Aktive Malignität
  • Immunsuppressive Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere (mündliche Bestätigung oder Bestätigung aus aktuellen Krankenakten)
  • Kognitives Defizit
  • 2+ oder großes Ödem der unteren Extremitäten
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Anamnese einer größeren Amputation der unteren Extremitäten (Amputation unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies)
  • Anderes Problem, das nach Ermessen des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmerkohorte
Teilnehmer mit Diabetes, die jeweils vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von geheilten diabetischen Fußulzera (DFU) hatten.
Gerät: Tägliche Verwendung der podimetrics Smart-Fußmatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von plantarem diabetischem Fußulkus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)
Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probandentreue bei der täglichen Verwendung des Studiengeräts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)
Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)
Gerätebedingtes Stolpern/Stürzen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)
Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)
Gerätebedingte Verletzungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)
Durch Studienabschluss oder Studienabbruch (34 Wochen pro Protokoll)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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