デュピュイトラン病の研究。原疾患、MCP関節、Xiapex、PNF
Clostridium Histolyticum とニードルアポニューロトミーを比較したランダム化比較試験 (RCT)。
標的：
酵素治療と針腱膜切開術後の機能的結果と再発率を比較した臨床RCT。
材料および方法：
3 つの尺骨指の 1 つの中手指節 (MCP) 関節のみの 30° 以上の拘縮、および隣接する近位指節間 (PIP) 関節の 20° 未満。 手の原疾患を有する患者。 13.5°の差を検出するために合計 80 人の患者が必要でした。
1) 針腱膜切開術 2) Clostridium Histolyticum 治療。 1、4 週間、16 週間、1、2、5 年の臨床フォローアップ。 機能的転帰スコア：URAM、Quick Dash、EQ5D、簡単な MHQ、VAS の痛み、および VAS の患者満足度。 総受動的伸展拘縮の減少、再発率および合併症の登録。
調査の概要
詳細な説明
開腹手術 (筋膜切除術) は、かなりの合併症のリスクがあるにもかかわらず、伝統的にデュピトレン病 (Dd) の治療のゴールド スタンダードと考えられてきました。
Clostridium Histolyticum (Xiapex®、Auxillium) による Dd の治療において、スカンジナビアで関心が高まっています。 しかし、酵素は高価であり、長期的な効果は十分に文書化されていません. 短期および長期の臨床転帰と費用便益分析の両方を分析するには、さらに多くの研究が必要です。
この研究におけるXiapexの治療部門は、生産者による推奨に従います。
この研究における Dd 拘縮の他の治療法は、針筋膜切開術/腱膜切開術です。 26 G 針を使用した複数の穿孔技術を使用し、正常に伸展するまで、指のコンティウス伸展中に必要に応じて局所麻酔 (キシロシン w アドレナリン) を最小限に抑えます。
この 2 つの手術では、瘢痕組織がほとんど残らないため、再手術による問題が軽減されます。
デュピュイトラン病のさまざまな治療後の拘縮の再発率は、文献によって大きく異なり、その率は複数の要因の影響を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Akershus
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Oslo、Akershus、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性 Dd 疾患 (関与する手のこの状態に対する以前の治療はありません)
- 3 つの尺骨指の 1 つである 1 桁の関与
- 平均的なノルウェー語能力。
- 隣接するPIPJの関与が30度以上20度未満のMCPJ拘縮
- 最低18歳
除外基準:
- 2本の指/関節の関与
- 同じ手のDd病の早期治療、20度以上の付加PIPJの影響
- 妊娠
- 血小板阻害薬による継続的な治療
- 治療日の2週間前にテトラサイクリンで治療
- ノルウェー語のスキルが低い
- -治療日の4週間前または後の他の研究への参加
- 両手の「要治療」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：針アポニューロトミー
経皮的離断または仮性手掌デュピトレンコード
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局所麻酔薬を使用した26G針の複数穿孔法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シアペックス
0.58 mg コラゲナーゼの偽装手掌デュピトレン索への注入
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一次デュピトレン索のコラゲナーゼの注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッシブ拡張の総赤字の削減
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クイックダッシュ（肩と手の障害）
時間枠：5年
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5年
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EQ5D（ユーロコール5次元）
時間枠：5年
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5年
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ブリーフ MHQ (ミシガン ハンド アンケート)
時間枠：5年
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5年
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URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
時間枠：5年
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5年
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ジャマーグリップの強さ
時間枠：1、4、26 週間と 1 年。
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1、4、26 週間と 1 年。
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VAS（ビジュアルアナログスケール）の痛み
時間枠：1,4,26週間と1年
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0 は痛みなし、10 は最大の痛み
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1,4,26週間と1年
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VAS（ビジュアルアナログ販売）満足度
時間枠：1、4、26週間。 1年、2年、5年
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0 満足していない、最大 10 満足している
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1、4、26週間。 1年、2年、5年
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合併症
時間枠：1,4,週 1年
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AE、SAE、SUSAR
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1,4,週 1年
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再発
時間枠：1、4、26週間。 1年、2年、5年
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定義。治療中の MCP 関節が 30 度、または隣接する PIPJ が 20 度以上
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1、4、26週間。 1年、2年、5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Per-Henrik Randsborg, PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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