Dupuytrens sygdomsundersøgelse. Primær sygdom, MCP-led, Xiapex, PNF
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner Clostridium Histolyticum med nåleaponeurotomi.
Sigte:
Klinisk RCT, der sammenligner funktionelle resultater og recidivrate efter enzymatisk behandling vs. nåleaponeurotomi.
Materialer og metoder:
30° eller mere kontraktur af kun én metacarpophalangeal (MCP) ledkontraktur af et af de tre ulnare cifre og mindre end 20° for det tilstødende proksimale interphalangeale (PIP) led. Patienter med primær sygdom i hånden. I alt 80 patienter var nødvendige for at opdage en forskel på 13,5°.
1) Nåleaponeurotomi 2) Clostridium Histolyticum behandling. Klinisk opfølgning 1,4 uger, 16 uger og 1,2 og 5 år. Funktionelle resultatscores: URAM, Quick Dash, EQ5D, kort MHQ, VAS-smerter og VAS-patienttilfredshed. Total passiv forlængelseskontraktur reduktion, recidivrate og registrering af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben kirurgi (fasciektomi) er traditionelt blevet betragtet som den gyldne standard for behandling af Dupytrens sygdom (Dd) på trods af betydelig risiko for komplikationer.
Der er en stigende interesse i Skandinavien for behandling af Dd med Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Imidlertid er enzymet dyrt, og langsigtede virkninger er ikke veldokumenterede. Flere undersøgelser er nødvendige for at analysere både kort- og langsigtede kliniske resultater samt cost-benefit-analyse.
Behandlingsarmen af Xiapex i denne undersøgelse følger anbefalingen fra producenten.
Den anden behandling af Dd-kontraktur i denne undersøgelse er nålefasiotomi/aponeurotomi. Vi bruger multipel perforeringsteknik med 26 G nål, med så lidt lokalbedøvelse (xylocin m adrenalin) som nødvendigt under kontionus forlængelse af fingeren, indtil den forlænges med succes.
De to procedurer efterlader lidt arvæv, hvilket mindsker udfordringerne ved reoperationerne.
Gentagelsesraten for kontraktur efter forskellige behandlinger af Dupuytrens sygdom er meget forskellig i litteraturen, og frekvensen er påvirket af flere faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær Dd-sygdom (ingen tidligere behandling for denne tilstand af den involverede hånd)
- Enkeltcifret involvering, et af de tre ulnare cifre
- Gennemsnitlige norske sprogkundskaber.
- MCPJ kontraktur på 30 grader eller mere og mindre end 20 graders involvering af den tilstødende PIPJ
- Minimum 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse af 2 fingre/led
- Tidligere behandling for Dd sygdom i samme hånd, affektion af tilsat PIPJ på 20 grader eller mere
- Graviditet
- Løbende behandling med blodpladehæmmere
- Behandling med tetracyklin 2 uger før behandlingsdato
- Dårlige norske sprogkundskaber
- Deltagelse i andre undersøgelser 4 uger før eller efter behandlingsdato
- "Ned to treat" af begge hænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåleaponeurotomi
perkutan transektion eller prætendinøs palmar dupytren-streng
|
26 G nål multiperforationsteknik med lokalbedøvelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xiapex
Injektion af 0,58 mg collagenase i prætendinøs palmar dupytren-streng
|
Injektion af kollagenase af primær dupytren-streng
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i det samlede passive udvidelsesunderskud
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Dash (handicap af skulder og hånd)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5 Dimensions)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kort MHQ (Michigan Hand Questionare)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Jamar grebsstyrke
Tidsramme: 1,4,26 uger og et år.
|
1,4,26 uger og et år.
|
|
|
VAS (Visual Analog scale) smerte
Tidsramme: 1,4,26 uger og et år
|
0 er ingen smerte, 10 maksimal smerte
|
1,4,26 uger og et år
|
|
VAS (Visuelt analogt salg) tilfredshed
Tidsramme: 1,4,26 uger. 1,2 og 5 år
|
0 er ikke opfyldt, 10 maksimalt opfyldt
|
1,4,26 uger. 1,2 og 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1,4 uger Et år
|
AE,SAE,SUSAR
|
1,4 uger Et år
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 1,4,26 uger. 1,2 og 5 år
|
def. 30 grader af behandlet MCP-led eller 20 eller flere grader af tilstødende PIPJ
|
1,4,26 uger. 1,2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .