Studie Dupuytrenovy choroby. Primární onemocnění, MCP kloub, Xiapex, PNF
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající Clostridium Histolyticum s jehlovou aponeurotomií.
Cíl:
Klinická RCT porovnávající funkční výsledky a míru recidivy po enzymatické léčbě vs. jehlová aponeurotomie.
Materiály a metody:
30° nebo více kontraktura pouze jednoho metakarpofalangeálního (MCP) kloubu kontraktura jednoho ze tří ulnárních prstů a méně než 20° pro přilehlý proximální interfalangeální (PIP) kloub. Pacienti s primárním onemocněním ruky. Celkem 80 pacientů potřebovalo detekovat rozdíl 13,5°.
1) Jehlová aponeurotomie 2) Léčba Clostridium Histolyticum. Klinické sledování 1,4 týdne, 16 týdnů a 1,2 a 5 let. Skóre funkčních výsledků: URAM, Quick Dash, EQ5D, krátké MHQ, bolest VAS a spokojenost pacientů s VAS. Totální pasivní extenzní redukce kontraktury, míra recidivy a registrace komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená chirurgie (fasciektomie) je tradičně považována za zlatý standard léčby Dupytrenovy choroby (Dd) i přes značné riziko komplikací.
Ve Skandinávii vzrůstá zájem o léčbu Dd pomocí Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Enzym je však drahý a dlouhodobé účinky nejsou dobře zdokumentovány. K analýze krátkodobých i dlouhodobých klinických výsledků i analýzy nákladů a přínosů je zapotřebí více studií.
Léčebné rameno Xiapexu v této studii se řídí doporučením výrobce.
Další léčbou Dd kontraktury v této studii je jehlová faziotomie/aponeurotomie. Používáme techniku vícenásobné perforace s jehlou 26G s co nejmenší lokální anestezií (xylocin w adrenalin), jak je potřeba při kontinuální extenzi prstu až do úspěšného natažení.
Tyto dva postupy zanechávají malé množství jizvy, což snižuje problémy, které představují reoperace.
Míra recidivy kontraktury po různé léčbě Dupuytrenovy choroby se v literatuře značně liší a četnost je ovlivněna mnoha faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární onemocnění Dd (žádná dřívější léčba tohoto stavu postižené ruky)
- Postižení jedné číslice, jedna ze tří ulnárních číslic
- Průměrná znalost norského jazyka.
- MCPJ kontraktura 30 stupňů nebo více a méně než 20 stupňů postižení sousední PIPJ
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zapojení 2 prstů/kloubů
- Dřívější léčba Dd onemocnění téže ruky, postižení přidružené PIPJ 20 a více stupňů
- Těhotenství
- Pokračující léčba inhibitory krevních destiček
- Léčba tetracyklinem 2 týdny před datem léčby
- Špatná znalost norštiny
- Účast v jiných studiích 4 týdny před nebo po datu léčby
- "Potřeba ošetřit" obě ruce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jehlová aponeurotomie
perkutánní transekce nebo předstíraná palmární dupytrenová šňůra
|
Technika vícenásobné perforace jehlou 26 G s lokálním anestetikem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xiapex
Injekce 0,58 mg kolagenázy do předstíraného palmárního dupytrenového provazce
|
Injekce kolagenázy primární dupytrenové šňůry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkového deficitu pasivního rozšíření
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick Dash (postižení ramen a ruky)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5 Dimensions)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Stručný MHQ (Michigan Hand Questionare)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Síla úchopu Jamar
Časové okno: 1,4,26 týdnů a jeden rok.
|
1,4,26 týdnů a jeden rok.
|
|
|
Bolest VAS (Visual analogu scale).
Časové okno: 1,4,26 týdnů a jeden rok
|
0 je žádná bolest, 10 maximální bolest
|
1,4,26 týdnů a jeden rok
|
|
Spokojenost s VAS (vizuální analogový prodej).
Časové okno: 1,4,26 týdnů. 1,2 a 5 let
|
0 není splněno, 10 maximálně spokojeno
|
1,4,26 týdnů. 1,2 a 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 1,4,týdny Jeden rok
|
AE, SAE, SUSAR
|
1,4,týdny Jeden rok
|
|
Opakování
Časové okno: 1,4,26 týdnů. 1,2 a 5 let
|
def. 30 stupňů ošetřeného MCP kloubu nebo 20 a více stupňů přilehlého PIPJ
|
1,4,26 týdnů. 1,2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2639063
- 2013-001221-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .