Dupuytren 病研究。原发疾病、MCP 关节、Xiapex、PNF
比较溶组织梭状芽孢杆菌与针腱膜切开术的随机对照试验 (RCT)。
目的：
临床 RCT 比较酶治疗与针腱膜切开术后的功能结果和复发率。
材料和方法：
三个尺骨指之一的仅一个掌指 (MCP) 关节挛缩 30° 或以上，相邻近端指间 (PIP) 关节挛缩小于 20°。 手原发疾病患者。 总共需要 80 名患者才能检测到 13.5° 的差异。
1) 针腱膜切开术 2) 溶组织梭菌治疗。 临床随访 1,4 周、16 周以及 1,2 和 5 年。 功能结果评分：URAM、Quick Dash、EQ5D、简要 MHQ、VAS 疼痛和 VAS 患者满意度。 总被动伸展挛缩减少、复发率和并发症登记。
研究概览
详细说明
尽管有相当大的并发症风险，但开放手术（筋膜切除术）传统上被认为是治疗 Dupytren 病 (Dd) 的金标准。
在斯堪的纳维亚，人们越来越关注用溶组织梭状芽胞杆菌（Xiapex®，Auxillium）治疗 Dd。 然而，这种酶很昂贵，而且长期效果没有很好的记录。 需要更多的研究来分析短期和长期的临床结果以及成本效益分析。
本研究中的 Xiapex 治疗组遵循生产商的建议。
本研究中 Dd 挛缩的另一种治疗方法是穿刺筋膜切开术/腱膜切开术。 我们使用 26 G 针头的多次穿孔技术，在手指连续伸展过程中根据需要使用尽可能少的局部麻醉（赛洛辛 w 肾上腺素），直到成功伸展。
这两个程序几乎不会留下疤痕组织，从而减轻了再次手术带来的挑战。
Dupuytren 病不同治疗后挛缩的复发率在文献中有很大差异，并且复发率受多种因素影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Akershus
-
Oslo、Akershus、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性 Dd 疾病（没有对涉及的手的这种情况进行早期治疗）
- 单指受累，三个尺骨指之一
- 挪威语水平一般。
- MCPJ 挛缩 30 度或以上且相邻 PIPJ 受累小于 20 度
- 至少 18 岁
排除标准：
- 2个手指/关节受累
- 同手Dd病及20度以上PIPJ病变早期治疗
- 怀孕
- 持续使用血小板抑制剂治疗
- 治疗日期前 2 周用四环素治疗
- 挪威语能力差
- 在治疗日期之前或之后 4 周参加其他研究
- 双手“需要治疗”
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：针腱膜切开术
经皮横断或假手掌 dupytren 索
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26G针多穿孔技术局部麻醉
其他名称：
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有源比较器：夏派克
将 0.58 mg 胶原酶注射到假性手掌 dupytren 索中
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原代dupytren脐带胶原酶注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少总被动扩张赤字
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速冲刺（肩部和手部残疾）
大体时间：5年
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5年
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EQ5D（Euroqol 5 维度）
大体时间：5年
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5年
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简要 MHQ（密歇根手问卷）
大体时间：5年
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5年
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URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
大体时间：5年
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5年
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贾马尔握力
大体时间：1、4、26 周和一年。
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1、4、26 周和一年。
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VAS（视觉模拟量表）疼痛
大体时间：1、4、26 周和一年
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0 表示不痛，10 表示最大痛
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1、4、26 周和一年
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VAS（视觉模拟销售）满意度
大体时间：1、4、26 周。 1,2 和 5 年
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0分不满意，10分满意
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1、4、26 周。 1,2 和 5 年
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并发症
大体时间：1,4,周 一年
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AE,SAE,SUSAR
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1,4,周 一年
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复发
大体时间：1、4、26 周。 1,2 和 5 年
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定义。 30 度经处理的 MCP 关节，或 20 度或更多度的相邻 PIPJ
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1、4、26 周。 1,2 和 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Per-Henrik Randsborg, PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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