Étude sur la maladie de Dupuytren. Maladie primaire, articulation MCP, Xiapex, PNF
Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant Clostridium histolyticum à l'aponévrotomie à l'aiguille.
But:
ECR clinique comparant les résultats fonctionnels et le taux de récidive après traitement enzymatique vs aponévrotomie à l'aiguille.
Matériels et méthodes:
Contracture de 30° ou plus d'une seule articulation métacarpo-phalangienne (MCP) de l'un des trois doigts ulnaires et inférieure à 20° pour l'articulation interphalangienne proximale (IPP) adjacente. Patients atteints d'une maladie primaire de la main. Total de 80 patients nécessaires pour détecter une différence de 13,5°.
1) Aponévrotomie à l'aiguille 2) Traitement de Clostridium Histolyticum. Suivis cliniques 1,4 semaines, 16 semaines et 1,2 et 5 ans. Scores des résultats fonctionnels : URAM, Quick Dash, EQ5D, brief MHQ, VAS douleur et VAS satisfaction patient. Réduction totale de la contracture d'extension passive, taux de récidive et enregistrement des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie ouverte (fasciectomie) est traditionnellement considérée comme le traitement de référence de la maladie de Dupytren (Dd) malgré un risque considérable de complications.
Il y a un intérêt croissant en Scandinavie pour le traitement de Dd avec Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Cependant, l'enzyme est coûteuse et les effets à long terme ne sont pas bien documentés. D'autres études sont nécessaires pour analyser les résultats cliniques à court et à long terme ainsi que l'analyse coûts-avantages.
Le bras de traitement de Xiapex dans cette étude suit la recommandation du producteur.
L'autre traitement de la contracture Dd dans cette étude est la fasiotomie/aponévrotomie à l'aiguille. Nous utilisons la technique de perforation multiple avec une aiguille 26 G, avec aussi peu d'anesthésie locale (xylocine w adrénaline) que nécessaire pendant l'extension contionus du doigt jusqu'à l'extension réussie.
Les deux procédures laissent peu de tissu cicatriciel, ce qui réduit les défis posés par les réopérations.
Le taux de récurrence de la contracture après différents traitements de la maladie de Dupuytren diffère largement dans la littérature, et le taux est influencé par de multiples facteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Akershus
-
Oslo, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie Dd primaire (pas de traitement antérieur pour cette affection de la main impliquée)
- Atteinte à un seul chiffre, l'un des trois chiffres ulnaires
- Compétences moyennes en norvégien.
- Contracture MCPJ de 30 degrés ou plus et implication de moins de 20 degrés du PIPJ adjacent
- Minimum 18 ans
Critère d'exclusion:
- Atteinte de 2 doigts/articulations
- Traitement antérieur de la maladie Dd de la même main, affection du PIPJ addjecent de 20 degrés ou plus
- Grossesse
- Traitement en cours avec des inhibiteurs plaquettaires
- Traitement à la tétracycline 2 semaines avant la date du traitement
- Mauvaise maîtrise de la langue norvégienne
- Participation à d'autres études 4 semaines avant ou après la date de traitement
- "Besoin de traiter" des deux mains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aponévrotomie à l'aiguille
transection percutanée ou cordon de dupytren palmaire prétendineux
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Technique de perforation multiple à l'aiguille 26 G avec anesthésie locale
Autres noms:
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Comparateur actif: XiapexName
Injection de 0,58 mg de collagénase dans le cordon dupytren palmaire prétendineux
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Injection de collagénase de cordon de dupytren primaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du déficit total d'extension passive
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quick Dash (Handicaps de l'épaule et de la main)
Délai: 5 années
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5 années
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EQ5D (Euroqol 5 Dimensions)
Délai: 5 années
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5 années
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Bref MHQ (Michigan Hand Questionare)
Délai: 5 années
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5 années
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URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Délai: 5 années
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5 années
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Force de préhension Jamar
Délai: 1,4,26 semaines et un an.
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1,4,26 semaines et un an.
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EVA (échelle visuelle analogique) douleur
Délai: 1,4,26 semaines et un an
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0 signifie pas de douleur, 10 douleur maximale
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1,4,26 semaines et un an
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Satisfaction VAS (Visual Analog Sale)
Délai: 1,4,26 semaines. 1,2 et 5 ans
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0 n'est pas satisfait, 10 maximum satisfait
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1,4,26 semaines. 1,2 et 5 ans
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Complications
Délai: 1,4,semaines Un an
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AE, SAE, SUSAR
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1,4,semaines Un an
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Récurrence
Délai: 1,4,26 semaines. 1,2 et 5 ans
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déf. 30 degrés d'articulation MCP traitée, ou 20 degrés ou plus de PIPJ adjacent
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1,4,26 semaines. 1,2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2639063
- 2013-001221-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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