Estudio de la Enfermedad de Dupuytren. Enfermedad Primaria, Articulación MCP, Xiapex, PNF
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara Clostridium Histolyticum con aponeurotomía con aguja.
Apuntar:
ECA clínico que compara resultados funcionales y tasa de recurrencia tras tratamiento enzimático vs aponeurotomía con aguja.
Materiales y métodos:
Contractura de 30° o más de una sola articulación metacarpofalángica (MCP) contractura de uno de los tres dedos cubitales y menos de 20° para la articulación interfalángica proximal (PIP) adyacente. Pacientes con enfermedad primaria de la mano. Se necesitaron un total de 80 pacientes para detectar una diferencia de 13,5°.
1) Aponeurotomía con aguja 2) Tratamiento de Clostridium Histolyticum. Seguimientos clínicos 1,4 semanas, 16 semanas y 1,2 y 5 años. Puntuaciones de resultados funcionales: URAM, Quick Dash, EQ5D, MHQ breve, dolor VAS y satisfacción del paciente VAS. Reducción total de la contractura en extensión pasiva, tasa de recurrencia y registro de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía abierta (fascieectomía) se ha considerado tradicionalmente el tratamiento de referencia para la enfermedad de Dupytren (Dd) a pesar del considerable riesgo de complicaciones.
Hay un interés creciente en Escandinavia en el tratamiento de Dd con Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Sin embargo, la enzima es costosa y los efectos a largo plazo no están bien documentados. Se necesitan más estudios para analizar los resultados clínicos a corto y largo plazo, así como el análisis de costo-beneficio.
El brazo de tratamiento de Xiapex en este estudio sigue la recomendación del productor.
El otro tratamiento de la contractura Dd en este estudio es la aponeurotomía/fasiotomía con aguja. Utilizamos la técnica de perforación múltiple con aguja de 26 G, con la mínima anestesia local (xilocina con adrenalina) necesaria durante la extensión continua del dedo hasta que se extiende con éxito.
Los dos procedimientos dejan poco tejido cicatricial, lo que reduce los desafíos que plantean las reoperaciones.
La tasa de recurrencia de la contractura después de diferentes tratamientos de la enfermedad de Dupuytren difiere ampliamente en la literatura y la tasa está influenciada por múltiples factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Dd primaria (sin tratamiento previo para esta afección de la mano afectada)
- Compromiso de un solo dedo, uno de los tres dígitos cubitales
- Dominio medio del idioma noruego.
- Contractura de MCPJ de 30 grados o más y compromiso de menos de 20 grados de la UIPP adyacente
- Mínimo 18 años
Criterio de exclusión:
- Compromiso de 2 dedos/articulaciones
- Tratamiento anterior para la enfermedad Dd de la misma mano, afección de la UIPJ adyacente de 20 grados o más
- El embarazo
- Tratamiento en curso con inhibidores plaquetarios
- Tratamiento con tetraciclina 2 semanas antes de la fecha de tratamiento
- Pobres habilidades en el idioma noruego.
- Participación en otros estudios 4 semanas antes o después de la fecha del tratamiento
- "Necesidad de tratar" de ambas manos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aponeurotomía con aguja
transección percutánea o cordón de dupytren palmar pretendido
|
Técnica de perforación múltiple con aguja 26 G con anestesia local
Otros nombres:
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Comparador activo: Xiápex
Inyección de 0,58 mg de colagenasa en cordón dupytren palmar pretendido
|
Inyección de colagenasa de cordón dupytren primario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del Déficit Total de Extensión Pasiva
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quick Dash (Discapacidades del hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5 Dimensiones)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Breve MHQ (Michigan Hand Questionare)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Fuerza de agarre Jamar
Periodo de tiempo: 1,4,26 semanas y un año.
|
1,4,26 semanas y un año.
|
|
|
Dolor EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1,4,26 semanas y un año
|
0 es sin dolor, 10 dolor máximo
|
1,4,26 semanas y un año
|
|
Satisfacción VAS (Venta analógica visual)
Periodo de tiempo: 1,4,26 semanas. 1,2 y 5 años
|
0 no está satisfecho, 10 máximo satisfecho
|
1,4,26 semanas. 1,2 y 5 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1,4 semanas Un año
|
AE SAE SUSAR
|
1,4 semanas Un año
|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 1,4,26 semanas. 1,2 y 5 años
|
definitivamente 30 grados de articulación metacarpofalángica tratada o 20 o más grados de UIP adyacente
|
1,4,26 semanas. 1,2 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- 2639063
- 2013-001221-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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