Dupuytren의 질병 연구. 원발성 질환, MCP Joint, Xiapex, PNF
Clostridium Histolyticum과 Needle Aponeurotomy를 비교한 RCT(Randomized Controlled Trial).
목표:
효소 치료 대 바늘 건막절개술 후 기능적 결과 및 재발률을 비교하는 임상 RCT.
재료 및 방법:
척골 3개 중 하나의 중수지절(MCP) 관절 구축이 30° 이상이고 인접한 근위 지절간(PIP) 관절이 20° 미만입니다. 손에 원발성 질환이 있는 환자. 13.5°의 차이를 감지하는 데 총 80명의 환자가 필요했습니다.
1) 바늘 건막 절개술 2) Clostridium Histolyticum 치료. 1,4주, 16주 및 1,2, 5년의 임상 추적. 기능적 결과 점수: URAM, Quick Dash, EQ5D, 간단한 MHQ, VAS 통증 및 VAS 환자 만족도. 전체 수동 확장 구축 감소, 재발률 및 합병증 등록.
연구 개요
상세 설명
개복 수술(근막 절제술)은 상당한 합병증 위험에도 불구하고 전통적으로 뒤피트렌병(Dd) 치료의 황금 표준으로 여겨져 왔습니다.
Clostridium Histolyticum(Xiapex ®, Auxillium)으로 Dd를 치료하는 스칸디나비아 지역에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 효소는 비싸고 장기적인 효과는 잘 기록되어 있지 않습니다. 단기 및 장기 임상 결과와 비용-편익 분석을 모두 분석하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구에서 Xiapex의 치료 부문은 생산자의 권장 사항을 따릅니다.
이 연구에서 Dd 구축의 다른 치료법은 바늘 근막 절개술/건막 절개술입니다. 우리는 26G 바늘로 다중 천공 기술을 사용하며 성공적으로 확장될 때까지 손가락의 contionus 확장 동안 필요에 따라 국소 마취(xylocin w adrenaline)를 적게 합니다.
두 절차는 흉터 조직을 거의 남기지 않아 재수술로 인한 문제를 줄입니다.
Dupuytren's 질병의 다른 치료에 따른 구축의 재발률은 문헌에서 크게 다르며 비율은 여러 요인의 영향을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Akershus
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Oslo, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 Dd 질환(관련 손의 이 상태에 대한 조기 치료 없음)
- 세 척골 손가락 중 하나인 한 자리 침범
- 평균 노르웨이어 능력.
- 인접한 PIPJ의 30도 이상 및 20도 미만의 MCPJ 구축
- 최소 18세
제외 기준:
- 2개의 손가락/관절 침범
- 같은 손의 Dd 질병에 대한 조기 치료, 20도 이상의 추가 PIPJ 애정
- 임신
- 혈소판 억제제로 지속적인 치료
- 치료 날짜 2주 전에 테트라사이클린으로 치료
- 서투른 노르웨이어 실력
- 치료 날짜 전후 4주 동안 다른 연구에 참여
- 양손의 "치료가 필요하다"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바늘 건막 절개술
경피적 절개 또는 가짜 손바닥 듀피트렌 코드
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국소마취제를 이용한 26G 바늘 다중 천공술
다른 이름들:
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활성 비교기: 시아펙스
0.58 mg 콜라게나아제를 척수 손바닥 듀피트렌 코드에 주입
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기본 dupytren 코드의 콜라게나제 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 수동 확장 적자 감소
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quick Dash (어깨와 손의 장애)
기간: 5 년
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5 년
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EQ5D(유로콜 5차원)
기간: 5 년
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5 년
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간략한 MHQ(Michigan Hand Questionare)
기간: 5 년
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5 년
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URAM(Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
기간: 5 년
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5 년
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Jamar 그립 강도
기간: 1,4,26주 그리고 1년.
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1,4,26주 그리고 1년.
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VAS(Visual analogue scale) 통증
기간: 1,4,26주 및 1년
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0은 통증 없음, 10 최대 통증
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1,4,26주 및 1년
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VAS(시각적 아날로그 판매) 만족도
기간: 1,4,26주. 1,2,5세
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0 불만족, 최대 10 만족
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1,4,26주. 1,2,5세
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합병증
기간: 1,4,주 1년
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AE, SAE, SUSAR
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1,4,주 1년
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회귀
기간: 1,4,26주. 1,2,5세
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정의 치료된 MCP 관절의 30도 또는 인접 PIPJ의 20도 이상
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1,4,26주. 1,2,5세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT 번호)
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