Dupuytrens sykdomsstudie. Primær sykdom, MCP-ledd, Xiapex, PNF
En randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner Clostridium Histolyticum med nåleaponeurotomi.
Mål:
Klinisk RCT som sammenligner funksjonelle resultater og tilbakefallsfrekvens etter enzymatisk behandling vs. nålaponeurotomi.
Materialer og metoder:
30° eller mer kontraktur av kun én metacarpophalangeal (MCP)-leddkontraktur av en av de tre ulnar-sifrene og mindre enn 20° for det tilstøtende proksimale interfalangeale (PIP)-leddet. Pasienter med primær sykdom i hånden. Totalt 80 pasienter trengte for å oppdage en forskjell på 13,5°.
1) Nålaponeurotomi 2) Clostridium Histolyticum behandling. Klinisk oppfølging 1,4 uker, 16 uker og 1,2 og 5 år. Funksjonelle resultatskårer: URAM, Quick Dash, EQ5D, kort MHQ, VAS smerte og VAS pasienttilfredshet. Total passiv forlengelseskontrakturreduksjon, residivrate og registrering av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen kirurgi (fasciektomi) har tradisjonelt vært ansett som gullstandarden for behandling av Dupytrens sykdom (Dd) til tross for betydelig risiko for komplikasjoner.
Det er en økende interesse i Skandinavia for behandling av Dd med Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Imidlertid er enzymet dyrt og langtidseffekter er ikke godt dokumentert. Flere studier er nødvendig for å analysere både kort- og langsiktig klinisk utfall samt kostnad-nytte-analyse.
Behandlingsarmen til Xiapex i denne studien følger anbefalingen fra produsenten.
Den andre behandlingen av Dd-kontraktur i denne studien er nålefasiotomi/aponeurotomi. Vi bruker multiperforasjonsteknikk med 26 G nål, med så lite lokalbedøvelse (xylocin m adrenalin) som nødvendig under kontusjonsforlengelse av fingeren til den er vellykket forlenget.
De to prosedyrene etterlater lite arrvev, noe som reduserer utfordringene ved reoperasjonene.
Gjentakelsesraten for kontraktur etter forskjellige behandlinger av Dupuytrens sykdom varierer mye i litteraturen, og frekvensen påvirkes av flere faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær Dd-sykdom (ingen tidligere behandling for denne tilstanden til den involverte hånden)
- Enkeltsifret involvering, ett av de tre ulnarsifrene
- Gjennomsnittlige norskkunnskaper.
- MCPJ-kontraktur på 30 grader eller mer og mindre enn 20 graders involvering av den tilstøtende PIPJ
- Minimum 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Involvering av 2 fingre/ledd
- Tidligere behandling for Dd-sykdom i samme hånd, affeksjon av addicent PIPJ på 20 grader eller mer
- Svangerskap
- Pågående behandling med blodplatehemmere
- Behandling med tetracyklin 2 uker før behandlingsdato
- Dårlige norskkunnskaper
- Deltakelse i andre studier 4 uker før eller etter behandlingsdato
- "Need to treat" av begge hender
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåleaponeurotomi
perkutan transeksjon eller pretendinøs palmar dupytren-streng
|
26 G nål multippel perforeringsteknikk med lokalbedøvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xiapex
Injeksjon av 0,58 mg kollagenase i pretendinøs palmar dupytren-streng
|
Injeksjon av kollagenase av primær dupytren-streng
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i totalt passivt utvidelsesunderskudd
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Dash (funksjonshemming av skulder og hånd)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5 dimensjoner)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kort MHQ (Michigan Hand Questionare)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Jamar grepsstyrke
Tidsramme: 1,4,26 uker og ett år.
|
1,4,26 uker og ett år.
|
|
|
VAS (Visual Analog scale) smerte
Tidsramme: 1,4,26 uker og ett år
|
0 er ingen smerte, 10 maksimal smerte
|
1,4,26 uker og ett år
|
|
VAS (Visuell analog salg) tilfredshet
Tidsramme: 1,4,26 uker. 1,2 og 5 år
|
0 er ikke fornøyd, 10 maksimalt fornøyd
|
1,4,26 uker. 1,2 og 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1,4,uker Ett år
|
AE,SAE,SUSAR
|
1,4,uker Ett år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1,4,26 uker. 1,2 og 5 år
|
def. 30 grader behandlet MCP-ledd, eller 20 eller flere grader av tilstøtende PIPJ
|
1,4,26 uker. 1,2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .