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Studio sulla malattia di Dupuytren. Malattia primaria, articolazione MCP, Xiapex, PNF

19 aprile 2022 aggiornato da: Ingi Thor Hauksson, University Hospital, Akershus

Uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta il Clostridium Histolyticum con l'aponeurotomia con ago.

Scopo:

RCT clinico che confronta i risultati funzionali e il tasso di recidiva dopo il trattamento enzimatico rispetto all'aponeurotomia con ago.

Materiali e metodi:

30° o più di contrattura di una sola articolazione metacarpo-falangea (MCP) di una delle tre dita ulnari e meno di 20° per l'adiacente articolazione interfalangea prossimale (PIP). Pazienti con malattia primaria della mano. Totale di 80 pazienti necessari per rilevare una differenza di 13,5°.

1) Aponeurotomia con ago 2) Trattamento con Clostridium Histolyticum. Follow up clinici 1,4 settimane, 16 settimane e 1,2 e 5 anni. Punteggi dei risultati funzionali: URAM, Quick Dash, EQ5D, breve MHQ, dolore VAS e soddisfazione del paziente VAS. Riduzione totale della contrattura dell'estensione passiva, tasso di recidiva e registrazione delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia a cielo aperto (fasciectomia) è stata tradizionalmente considerata il gold standard del trattamento per la malattia di Dupytren (Dd) nonostante il notevole rischio di complicanze.

C'è un crescente interesse in Scandinavia per il trattamento del Dd con Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Tuttavia l'enzima è costoso e gli effetti a lungo termine non sono ben documentati. Sono necessari ulteriori studi per analizzare i risultati clinici sia a breve che a lungo termine, nonché l'analisi costi-benefici.

Il braccio di trattamento di Xiapex in questo studio segue la raccomandazione del produttore.

L'altro trattamento della contrattura Dd in questo studio è l'ago fasiotomia/aponeurotomia. Utilizziamo la tecnica di perforazione multipla con ago da 26 G, con la minima anestesia locale (xilocina w adrenalina) necessaria durante l'estensione contionus del dito fino a quando non viene estesa con successo.

Le due procedure lasciano poco tessuto cicatriziale riducendo le sfide poste dai reinterventi.

Il tasso di recidiva della contrattura dopo diversi trattamenti della malattia di Dupuytren differisce ampiamente in letteratura e il tasso è influenzato da molteplici fattori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia Dd primaria (nessun trattamento precedente per questa condizione della mano coinvolta)
  • Coinvolgimento di una sola cifra, una delle tre cifre ulnari
  • Conoscenza media della lingua norvegese.
  • Contrattura MCPJ di 30 gradi o più e coinvolgimento inferiore a 20 gradi del PIPJ adiacente
  • Minimo 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento di 2 dita/articolazioni
  • Trattamento precedente per malattia Dd della stessa mano, affetto di PIPJ addizionale di 20 gradi o più
  • Gravidanza
  • Trattamento in corso con inibitori piastrinici
  • Trattamento con tetraciclina 2 settimane prima della data del trattamento
  • Scarse competenze linguistiche in norvegese
  • Partecipazione ad altri studi 4 settimane prima o dopo la data del trattamento
  • "Bisogno di trattare" di entrambe le mani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aponeurotomia con ago
transezione percutanea o finta corda palmare di dupytren
Procedura: Aponeurotomia con ago
Tecnica di perforazione multipla con ago da 26 G in anestesia locale
Altri nomi:
  • Fasiotomia con ago percutaneo
Comparatore attivo: Xiapex
Iniezione di 0,58 mg di collagenasi nel finto cordone palmare dupytren
Droga: Xiapex
Iniezione di collagenasi del cordone dupytren primario
Altri nomi:
  • Xiaoflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del deficit di estensione passivo totale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Dash (disabilità della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
EQ5D (dimensioni Euroqol 5)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Breve MHQ (Michigan Hand Questionare)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Forza di presa Jamar
Lasso di tempo: 1,4,26 settimane e un anno.
1,4,26 settimane e un anno.
Dolore VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 1,4,26 settimane e un anno
0 è nessun dolore, 10 massimo dolore
1,4,26 settimane e un anno
Soddisfazione VAS (Visual Analog Sale).
Lasso di tempo: 1,4,26 settimane. 1,2 e 5 anni
0 non è soddisfatto, 10 massimo soddisfatto
1,4,26 settimane. 1,2 e 5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 1,4,settimane Un anno
AE,SAE,SUSAR
1,4,settimane Un anno
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1,4,26 settimane. 1,2 e 5 anni
def. 30 gradi di articolazione MCP trattata o 20 o più gradi di PIPJ adiacente
1,4,26 settimane. 1,2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2639063
  • 2013-001221-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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