Onderzoek naar de ziekte van Dupuytren. Primaire ziekte, MCP-gewricht, Xiapex, PNF
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin Clostridium Histolyticum wordt vergeleken met naaldaponeurotomie.
Doel:
Klinische RCT waarin functionele resultaten en recidiefpercentage na enzymatische behandeling worden vergeleken met naaldaponeurotomie.
Materialen en methodes:
30° of meer contractuur van slechts één metacarpofalangeaal (MCP) gewricht contractuur van een van de drie ulnaire vingers en minder dan 20° voor het aangrenzende proximale interfalangeale (PIP) gewricht. Patiënten met primaire ziekte van de hand. Er waren in totaal 80 patiënten nodig om een verschil van 13,5° te detecteren.
1) Naaldaponeurotomie 2) Behandeling met Clostridium Histolyticum. Klinische follow-ups 1,4 weken, 16 weken en 1,2 en 5 jaar. Functionele uitkomstscores: URAM, Quick Dash, EQ5D, korte MHQ, VAS-pijn en VAS-patiënttevredenheid. Totale passieve extensiecontractuurreductie, recidiefpercentage en registratie van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open chirurgie (fascieectomie) wordt traditioneel beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van de ziekte van Dupytren (Dd), ondanks het aanzienlijke risico op complicaties.
In Scandinavië is er steeds meer belangstelling voor de behandeling van Dd met Clostridium Histolyticum (Xiapex®, Auxillium). Het enzym is echter duur en de langetermijneffecten zijn niet goed gedocumenteerd. Er zijn meer studies nodig om zowel de klinische uitkomst op korte als de lange termijn te analyseren, evenals een kosten-batenanalyse.
De behandelarm van Xiapex in deze studie volgt de aanbeveling van de producent.
De andere behandeling van Dd-contractuur in deze studie is naaldfasciotomie/aponeurotomie. We gebruiken meervoudige perforatietechniek met 26 G-naaldnaald, met zo weinig lokale anesthesie (xylocine met adrenaline) als nodig is tijdens contionus extensie van de vinger tot succesvolle extensie.
De twee procedures laten weinig littekenweefsel achter, wat de uitdagingen van de heroperaties vermindert.
Het recidiefpercentage van contractuur na verschillende behandelingen van de ziekte van Dupuytren verschilt sterk in de literatuur en het percentage wordt beïnvloed door meerdere factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire Dd-ziekte (geen eerdere behandeling voor deze aandoening van de betrokken hand)
- Single digit betrokkenheid, een van de drie ulnaire cijfers
- Gemiddelde Noorse taalvaardigheid.
- MCPJ-contractuur van 30 graden of meer en minder dan 20 graden betrokkenheid van de aangrenzende PIPJ
- Minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van 2 vingers/gewrichten
- Eerdere behandeling voor Dd-ziekte van dezelfde hand, aandoening van aangrenzende PIPJ van 20 graden of meer
- Zwangerschap
- Doorlopende behandeling met bloedplaatjesremmers
- Behandeling met tetracycline 2 weken voor de behandeldatum
- Slechte Noorse taalvaardigheid
- Deelname aan andere onderzoeken 4 weken voor of na de behandeldatum
- "Need to treat" van beide handen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naald aponeurotomie
percutane doorsnijding of pretendineuze palmaire dupytrenstreng
|
26 G-naald meervoudige perforatietechniek met plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xiapex
Injectie van 0,58 mg collagenase in een zogenaamde palmaire dupytrenstreng
|
Injectie van collagenase van het primaire dupytren-koord
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het totale passieve uitbreidingstekort
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Dash (handicaps van de schouder en hand)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5-dimensies)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Korte MHQ (Michigan Hand Questionare)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Jamar grijpkracht
Tijdsspanne: 1,4,26 weken en een jaar.
|
1,4,26 weken en een jaar.
|
|
|
VAS (Visual Analog Scale) pijn
Tijdsspanne: 1,4,26 weken en een jaar
|
0 is geen pijn, 10 maximale pijn
|
1,4,26 weken en een jaar
|
|
VAS (Visual Analoge Verkoop) tevredenheid
Tijdsspanne: 1,4,26 weken. 1,2 en 5 jaar
|
0 is niet tevreden, 10 maximaal tevreden
|
1,4,26 weken. 1,2 en 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1,4 weken Een jaar
|
AE, SAE, SUSAR
|
1,4 weken Een jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 1,4,26 weken. 1,2 en 5 jaar
|
def. 30 graden van behandeld MCP-gewricht, of 20 of meer graden van aangrenzende PIPJ
|
1,4,26 weken. 1,2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .