Estudo da Doença de Dupuytren. Doença Primária, Articulação MCP, Xiapex, PNF
Um ensaio controlado randomizado (RCT) comparando Clostridium histolyticum com aponeurotomia com agulha.
Mirar:
ECR clínico comparando resultados funcionais e taxa de recorrência após tratamento enzimático versus aponeurotomia com agulha.
Materiais e métodos:
30° ou mais contratura de apenas uma articulação metacarpofalângica (MCP) contratura de um dos três dedos ulnares e menos de 20° para a articulação interfalângica proximal adjacente (IFP). Pacientes com doença primária da mão. Total de 80 pacientes necessários para detectar diferença de 13,5°.
1) Aponeurotomia com agulha 2) Tratamento com Clostridium Histolyticum. Acompanhamentos clínicos 1,4 semanas, 16 semanas e 1,2 e 5 anos. Escores de resultados funcionais: URAM, Quick Dash, EQ5D, MHQ breve, dor VAS e satisfação do paciente VAS. Redução total da contratura em extensão passiva, taxa de recorrência e registro de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia aberta (fascieectomia) tem sido tradicionalmente considerada o padrão ouro de tratamento para a doença de Dupytren (Dd), apesar do risco considerável de complicações.
Há um interesse crescente na Escandinávia no tratamento de Dd com Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). No entanto, a enzima é cara e os efeitos a longo prazo não estão bem documentados. Mais estudos são necessários para analisar os resultados clínicos de curto e longo prazo, bem como a análise de custo-benefício.
O braço de tratamento de Xiapex neste estudo segue a recomendação do fabricante.
O outro tratamento da contratura Dd neste estudo é a fasiotomia/aponeurotomia com agulha. Utilizamos a técnica de múltiplas perfurações com agulha 26 G, com o mínimo de anestesia local (xilocina com adrenalina) necessária durante a extensão contínua do dedo até a extensão bem-sucedida.
Os dois procedimentos deixam pouco tecido cicatricial diminuindo os desafios impostos pelas reoperações.
A taxa de recorrência de contratura após diferentes tratamentos da doença de Dupuytren difere amplamente na literatura, e a taxa é influenciada por múltiplos fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Oslo, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Dd primária (sem tratamento anterior para esta condição da mão envolvida)
- Envolvimento de um dígito, um dos três dedos ulnares
- Habilidades médias no idioma norueguês.
- Contratura MCPJ de 30 graus ou mais e menos de 20 graus de envolvimento da JIPJ adjacente
- Mínimo 18 anos
Critério de exclusão:
- Envolvimento de 2 dedos/articulações
- Tratamento anterior para doença Dd da mesma mão, afecção de PIPJ aditamento de 20 graus ou mais
- Gravidez
- Tratamento contínuo com inibidores de plaquetas
- Tratamento com tetraciclina 2 semanas antes da data do tratamento
- Poucas habilidades no idioma norueguês
- Participação em outros estudos 4 semanas antes ou depois da data do tratamento
- "Necessidade de tratar" de ambas as mãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aponeurotomia com agulha
transecção percutânea ou cordão de dupytren palmar fingido
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Técnica de perfuração múltipla com agulha 26 G com anestésico local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xiapex
Injeção de 0,58 mg de colagenase no cordão de dupytren palmar fingido
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Injeção de colagenase de cordão primário de dupytren
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução no Déficit de Extensão Passiva Total
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quick Dash (Deficiências do ombro e mão)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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EQ5D (Euroqol 5 Dimensões)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Breve MHQ (Michigan Hand Questionare)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Jamar força de preensão
Prazo: 1,4,26 semanas e um ano.
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1,4,26 semanas e um ano.
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EVA (escala visual analógica) dor
Prazo: 1,4,26 semanas e um ano
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0 é sem dor, 10 dor máxima
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1,4,26 semanas e um ano
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Satisfação VAS (Venda Visual Analógica)
Prazo: 1,4,26 semanas. 1,2 e 5 anos
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0 não está satisfeito, 10 máximo satisfeito
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1,4,26 semanas. 1,2 e 5 anos
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Complicações
Prazo: 1,4 semanas Um ano
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AE,SAE,SUSAR
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1,4 semanas Um ano
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Recorrência
Prazo: 1,4,26 semanas. 1,2 e 5 anos
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def. 30 graus de articulação MCP tratada, ou 20 ou mais graus de PIPJ adjacente
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1,4,26 semanas. 1,2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2639063
- 2013-001221-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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