Dupuytrenin tautitutkimus. Primary Disease, MCP-nivel, Xiapex, PNF
Randomized Controlled Trial (RCT), jossa verrataan Clostridium Histolyticumia neulaaponeurotomiaan.
Tavoite:
Kliininen RCT, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia ja uusiutumistiheyttä entsymaattisen hoidon jälkeen vs. neulaaponeurotomia.
Materiaalit ja menetelmät:
30° tai enemmän vain yhden metacarpophalangeal (MCP) -nivelen kontraktuuri yhdessä kolmesta kyynärluun sormesta ja alle 20° viereisen proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen kohdalla. Potilaat, joilla on ensisijainen käden sairaus. Yhteensä 80 potilasta tarvittiin 13,5° eron havaitsemiseen.
1) Neulaaponeurotomia 2) Clostridium Histolyticum -hoito. Kliiniset seurannat 1,4 viikkoa, 16 viikkoa ja 1,2 ja 5 vuotta. Toiminnalliset tulospisteet: URAM, Quick Dash, EQ5D, lyhyt MHQ, VAS-kipu ja VAS-potilastyytyväisyys. Passiivisen pidennyksen kontraktuurin kokonaisvähennys, uusiutumisnopeus ja komplikaatioiden rekisteröinti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avokirurgiaa (fascieektomiaa) on perinteisesti pidetty Dupytrenin taudin (Dd) hoidon kultaisena standardina huolimatta huomattavasta komplikaatioriskistä.
Skandinaviassa on kasvava kiinnostus Dd:n hoitoon Clostridium Histolyticumilla (Xiapex®, Auxillium). Entsyymi on kuitenkin kallis ja pitkäaikaisvaikutuksia ei ole dokumentoitu hyvin. Lisää tutkimuksia tarvitaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin kliinisten tulosten sekä kustannus-hyötyanalyysin analysoimiseksi.
Xiapexin hoitoryhmä tässä tutkimuksessa noudattaa valmistajan suositusta.
Toinen Dd-kontraktuurin hoito tässä tutkimuksessa on neulafasiotomia/aponeurotomia. Käytämme useita rei'itystekniikkaa 26 G:n neulalla, niin vähän paikallispuudutusta (ksylosiini ja adrenaliini) kuin tarvitaan sormen jatkuvan ojentamisen aikana, kunnes se on onnistuneesti pidennetty.
Nämä kaksi toimenpidettä jättävät vähän arpikudosta, mikä vähentää uusintaleikkausten aiheuttamia haasteita.
Dupuytrenin taudin eri hoitojen jälkeinen kontraktuurin uusiutumisaste vaihtelee suuresti kirjallisuudessa, ja määrään vaikuttavat useat tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen Dd-sairaus (ei aikaisempaa hoitoa tähän käsien sairauteen)
- Yksinumeroinen osallistuminen, yksi kolmesta kyynärluun numerosta
- Keskimääräinen norjan kielen taito.
- MCPJ-kontraktuuri 30 astetta tai enemmän ja alle 20 astetta viereisen PIPJ:n osallistuminen
- Vähintään 18 v.
Poissulkemiskriteerit:
- 2 sormen/nivelen osallistuminen
- Saman käden Dd-sairauden aikaisempi hoito, 20 asteen tai sitä korkeampi lisä-PIPJ-kipu
- Raskaus
- Jatkuva hoito verihiutaleiden estäjillä
- Tetrasykliinihoito 2 viikkoa ennen hoitopäivää
- Huono norjan kielen taito
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen hoitopäivää tai sen jälkeen
- "Tarvitsee hoitaa" molempia käsiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulaaponeurotomia
perkutaaninen leikkaus tai teeskentelevä palmaarinen dupytren-johto
|
26 G neulan monirei'itystekniikka paikallispuudutuksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xiapex
0,58 mg:n kollagenaasin injektio teeskentelevään palmaariseen dupytren-johtoon
|
Primaarisen dupytren-johdon kollagenaasin injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Passiivisen laajennusvajeen vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Dash (olkapään ja käden vammat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5 Dimensions)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Lyhyt MHQ (Michiganin käsikysely)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Jamarin pitovoima
Aikaikkuna: 1,4,26 viikkoa ja yksi vuosi.
|
1,4,26 viikkoa ja yksi vuosi.
|
|
|
VAS (Visual analogue scale) -kipu
Aikaikkuna: 1,4,26 viikkoa ja yksi vuosi
|
0 ei ole kipua, 10 maksimikipua
|
1,4,26 viikkoa ja yksi vuosi
|
|
VAS (Visual analoge sale) tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1,4,26 viikkoa. 1, 2 ja 5 vuotta
|
0 ei ole tyytyväinen, 10 enintään tyytyväinen
|
1,4,26 viikkoa. 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,4 viikkoa Yksi vuosi
|
AE, SAE, SUSAR
|
1,4 viikkoa Yksi vuosi
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 1,4,26 viikkoa. 1, 2 ja 5 vuotta
|
def. 30 astetta käsiteltyä MCP-niveltä tai 20 tai enemmän viereistä PIPJ-astetta
|
1,4,26 viikkoa. 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .