Studie zur Dupuytren-Krankheit. Primärerkrankung, MCP-Gelenk, Xiapex, PNF
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von Clostridium Histolyticum mit Nadelaponeurotomie.
Ziel:
Klinische RCT zum Vergleich funktioneller Ergebnisse und Rezidivrate nach enzymatischer Behandlung vs. Nadelaponeurotomie.
Materialen und Methoden:
30° oder mehr Kontraktur nur eines Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenks Kontraktur eines der drei ulnaren Finger und weniger als 20° für das benachbarte proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenk. Patienten mit primärer Erkrankung der Hand. Insgesamt 80 Patienten waren erforderlich, um einen Unterschied von 13,5° zu erkennen.
1) Nadelaponeurotomie 2) Behandlung mit Clostridium Histolyticum. Klinische Nachuntersuchungen 1,4 Wochen, 16 Wochen und 1,2 und 5 Jahre. Funktionelle Ergebniswerte: URAM, Quick Dash, EQ5D, kurzes MHQ, VAS-Schmerz und VAS-Patientenzufriedenheit. Totale Reduzierung der passiven Extensionskontraktur, Rezidivrate und Registrierung von Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Operation (Faszieektomie) gilt traditionell als Goldstandard der Behandlung des Morbus Dupytren (Dd) trotz eines erheblichen Komplikationsrisikos.
In Skandinavien besteht ein zunehmendes Interesse an der Behandlung von Dd mit Clostridium Histolyticum (Xiapex®, Auxillium). Das Enzym ist jedoch teuer und Langzeitwirkungen sind nicht gut dokumentiert. Weitere Studien sind erforderlich, um sowohl kurz- als auch langfristige klinische Ergebnisse sowie Kosten-Nutzen-Analysen zu analysieren.
Der Behandlungsarm von Xiapex in dieser Studie folgt der Empfehlung des Herstellers.
Die andere Behandlung der Dd-Kontraktur in dieser Studie ist die Nadelfasiotomie/Aponeurotomie. Wir verwenden eine Mehrfachperforationstechnik mit einer 26-G-Nadel, mit so wenig Lokalanästhesie (Xylocin mit Adrenalin) wie nötig während der Contionus-Streckung des Fingers bis zur erfolgreichen Streckung.
Die beiden Verfahren hinterlassen wenig Narbengewebe, was die Herausforderungen der Reoperationen verringert.
Die Rezidivrate von Kontrakturen nach verschiedenen Behandlungen des Morbus Dupuytren ist in der Literatur sehr unterschiedlich und wird von mehreren Faktoren beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Akershus
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Oslo, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Dd-Krankheit (keine frühere Behandlung für diesen Zustand der betroffenen Hand)
- Einzelzifferbeteiligung, eine der drei ulnaren Ziffern
- Durchschnittliche norwegische Sprachkenntnisse.
- MCPJ-Kontraktur von 30 Grad oder mehr und weniger als 20 Grad Beteiligung des angrenzenden PIPJ
- Mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung von 2 Fingern/Gelenken
- Frühere Behandlung der Dd-Krankheit derselben Hand, Erkrankung der angrenzenden PIPJ von 20 Grad oder mehr
- Schwangerschaft
- Laufende Behandlung mit Thrombozytenhemmern
- Behandlung mit Tetracyclin 2 Wochen vor Behandlungstermin
- Schlechte norwegische Sprachkenntnisse
- Teilnahme an anderen Studien 4 Wochen vor oder nach dem Behandlungsdatum
- "Behandeln müssen" beider Hände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nadelaponeurotomie
perkutane Durchtrennung oder prätendinöser Palmar-Dupytren-Strang
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26-G-Nadel-Mehrfachperforationstechnik mit örtlicher Betäubung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Xiapex
Injektion von 0,58 mg Kollagenase in prätendinösen palmaren Dupytren-Strang
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Injektion von Kollagenase aus primärem Dupytren-Strang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des gesamten passiven Erweiterungsdefizits
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick Dash (Behinderungen der Schulter und Hand)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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EQ5D (Euroqol 5 Dimensionen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Kurzes MHQ (Michigan Hand Questionare)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Jamar Griffstärke
Zeitfenster: 1,4,26 Wochen und ein Jahr.
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1,4,26 Wochen und ein Jahr.
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VAS (visuelle Analogskala) Schmerz
Zeitfenster: 1,4,26 Wochen und ein Jahr
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0 ist kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz
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1,4,26 Wochen und ein Jahr
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VAS (Visual Analog Sale) Zufriedenheit
Zeitfenster: 1,4,26 Wochen. 1,2 und 5 Jahre
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0 ist nicht erfüllt, 10 maximal erfüllt
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1,4,26 Wochen. 1,2 und 5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 1,4,Wochen Ein Jahr
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AE,SAE,SUSAR
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1,4,Wochen Ein Jahr
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 1,4,26 Wochen. 1,2 und 5 Jahre
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def. 30 Grad des behandelten MCP-Gelenks oder 20 oder mehr Grad des angrenzenden PIPJ
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1,4,26 Wochen. 1,2 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT-Nummer)
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