Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование болезни Дюпюитрена. Первичное заболевание, MCP сустав, Xiapex, PNF

19 апреля 2022 г. обновлено: Ingi Thor Hauksson, University Hospital, Akershus

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали Clostridium Histolyticum с игольчатой ​​апоневротомией.

Цель:

Клиническое РКИ, сравнивающее функциональные результаты и частоту рецидивов после ферментативного лечения по сравнению с игольной апоневротомией.

Материалы и методы:

30° и более контрактура только одного пястно-фалангового сустава (ПФС) контрактура одного из трех локтевых пальцев и менее 20° контрактуры соседнего проксимального межфалангового (ПМФ) сустава. Пациенты с первичным заболеванием кисти. Всего для выявления разницы в 13,5° потребовалось 80 пациентов.

1) Игольчатая апоневротомия 2) Лечение Clostridium Histolyticum. Клинические наблюдения 1,4 недели, 16 недель и 1,2 и 5 лет. Оценки функциональных результатов: URAM, Quick Dash, EQ5D, краткий MHQ, боль по ВАШ и удовлетворенность пациента по ВАШ. Тотальное уменьшение пассивной разгибательной контрактуры, частота рецидивов и регистрация осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая хирургия (фасциэктомия) традиционно считается золотым стандартом лечения болезни Дюпитрена (БД), несмотря на значительный риск осложнений.

В Скандинавии растет интерес к лечению БД с помощью Clostridium Histolyticum (Xiapex®, Auxillium). Однако этот фермент дорог, а долгосрочные эффекты недостаточно задокументированы. Необходимы дополнительные исследования для анализа как краткосрочных, так и долгосрочных клинических результатов, а также анализа затрат и выгод.

Лечебная группа Xiapex в этом исследовании следует рекомендации производителя.

Другим методом лечения контрактуры Dd в этом исследовании является игольная фасиотомия/апоневротомия. Мы используем технику множественной перфорации с помощью иглы 26G с минимальной местной анестезией (ксилоцин с адреналином) по мере необходимости во время непрерывного разгибания пальца до успешного разгибания.

Две процедуры оставляют мало рубцовой ткани, что уменьшает проблемы, связанные с повторными операциями.

Частота рецидивов контрактуры после различных методов лечения болезни Дюпюитрена сильно различается в литературе, и на нее влияет множество факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная болезнь Dd (ранее не лечили это состояние вовлеченной руки)
  • Вовлечение одного пальца, одного из трех локтевых пальцев
  • Средний уровень владения норвежским языком.
  • Контрактура пястно-фалангового сустава 30° и более и менее 20° вовлечение соседнего ПМФС
  • Минимум 18 лет

Критерий исключения:

  • Поражение 2 пальцев/суставов
  • Раннее лечение по поводу Дд болезни той же руки, поражение смежных ПМФС 20 градусов и выше
  • Беременность
  • Продолжающееся лечение ингибиторами тромбоцитов
  • Лечение тетрациклином за 2 недели до даты лечения
  • Плохое знание норвежского языка
  • Участие в других исследованиях за 4 недели до или после даты лечения
  • «Нужно лечить» обеих рук

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игольчатая апоневротомия
чрескожное рассечение или претенциозный ладонный дупитреновый тяж
Процедура: Игольчатая апоневротомия
Техника множественной перфорации иглой 26 G под местной анестезией
Другие имена:
  • Чрескожная игольная фасиотомия
Активный компаратор: Сяпекс
Инъекция 0,58 мг коллагеназы в претенциозный ладонный дупитреновый тяж.
Лекарство: Сяпекс
Инъекция коллагеназы первичного дупитрена тяжа
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение общего дефицита пассивного расширения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый рывок (повреждения плеча и руки)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
EQ5D (размеры Euroqol 5)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Краткий MHQ (опросник Мичиганской руки)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
URAM (Rhumatologique des Affections de la Main)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сила захвата Jamar
Временное ограничение: 1,4,26 недель и один год.
1,4,26 недель и один год.
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) боль
Временное ограничение: 1,4,26 недель и один год
0 - нет боли, 10 - максимум боли
1,4,26 недель и один год
Удовлетворенность VAS (продажа визуальных аналогов)
Временное ограничение: 1,4,26 недель. 1,2 и 5 лет
0 не устраивает, 10 максимально устраивает
1,4,26 недель. 1,2 и 5 лет
Осложнения
Временное ограничение: 1,4 недели Один год
АЕ,САЕ,СУСАР
1,4 недели Один год
Повторение
Временное ограничение: 1,4,26 недель. 1,2 и 5 лет
деф. 30 градусов обработанного пястно-фалангового сустава или 20 или более градусов прилежащего ПМФС
1,4,26 недель. 1,2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2639063
  • 2013-001221-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться