Dupuytrens sjukdomsstudie. Primär sjukdom, MCP-led, Xiapex, PNF
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför Clostridium Histolyticum med nålaponeurotomi.
Syfte:
Klinisk RCT som jämför funktionella resultat och återfallsfrekvens efter enzymatisk behandling kontra nålaponeurotomi.
Material och metoder:
30° eller mer kontraktur av endast en metacarpophalangeal (MCP) gemensam kontraktur av en av de tre ulnar siffrorna och mindre än 20° för den intilliggande proximala interfalangeal (PIP) leden. Patienter med primär sjukdom i handen. Totalt behövde 80 patienter för att upptäcka en skillnad på 13,5°.
1) Nålaponeurotomi 2) Clostridium Histolyticum behandling. Klinisk uppföljning 1,4 veckor, 16 veckor samt 1,2 och 5 år. Funktionella resultatpoäng: URAM, Quick Dash, EQ5D, kort MHQ, VAS smärta och VAS patienttillfredsställelse. Total passiv förlängningskontrakturreduktion, återfallsfrekvens och registrering av komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen kirurgi (fasciektomi) har traditionellt sett betraktats som guldstandarden för behandling av Dupytrens sjukdom (Dd) trots betydande risk för komplikationer.
Det finns ett ökande intresse i Skandinavien för behandling av Dd med Clostridium Histolyticum (Xiapex ®, Auxillium). Enzymet är dock dyrt och långtidseffekterna är inte väldokumenterade. Fler studier behövs för att analysera både kort- och långsiktiga kliniska resultat samt kostnads-nyttoanalyser.
Behandlingsarmen av Xiapex i denna studie följer rekommendationen från tillverkaren.
Den andra behandlingen av Dd-kontraktur i denna studie är nålfasiotomi/aponeurotomi. Vi använder multipel perforeringsteknik med 26 G nål, med så lite lokalbedövning (xylocin med adrenalin) som behövs under contionusförlängning av fingret tills den framgångsrikt förlängs.
De två procedurerna lämnar lite ärrvävnad, vilket minskar de utmaningar som reoperationerna medför.
Återfallsfrekvensen av kontraktur efter olika behandlingar av Dupuytrens sjukdom skiljer sig mycket i litteraturen, och frekvensen påverkas av flera faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär Dd-sjukdom (ingen tidigare behandling för detta tillstånd i handen)
- Ensiffrig involvering, en av de tre ulnarsiffrorna
- Genomsnittliga norska språkkunskaper.
- MCPJ-kontraktur på 30 grader eller mer och mindre än 20 graders involvering av den intilliggande PIPJ
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Inblandning av 2 fingrar/leder
- Tidigare behandling för Dd-sjukdom i samma hand, tillgivenhet av addicent PIPJ på 20 grader eller mer
- Graviditet
- Pågående behandling med trombocythämmare
- Behandling med tetracyklin 2 veckor före behandlingsdatum
- Dåliga kunskaper i norska
- Deltagande i andra studier 4 veckor före eller efter behandlingsdatum
- "Need to treat" på båda händerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålaponeurotomi
perkutan transektion eller pretendinös palmar dupytren-sträng
|
26 G nål multipel perforeringsteknik med lokalbedövning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xiapex
Injektion av 0,58 mg kollagenas i pretendinös palmar dupytren-sträng
|
Injektion av kollagenas av primär dupytren-sträng
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av totala passiva förlängningsunderskott
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick Dash (handikapp i axeln och handen)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
EQ5D (Euroqol 5 Dimensions)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kort MHQ (Michigan Hand Questionare)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Jamar greppstyrka
Tidsram: 1,4,26 veckor och ett år.
|
1,4,26 veckor och ett år.
|
|
|
VAS (Visuell analog skala) smärta
Tidsram: 1,4,26 veckor och ett år
|
0 är ingen smärta, 10 maximal smärta
|
1,4,26 veckor och ett år
|
|
VAS (Visuell analog försäljning) tillfredsställelse
Tidsram: 1,4,26 veckor. 1,2 och 5 år
|
0 är inte uppfyllda, 10 maximalt uppfyllda
|
1,4,26 veckor. 1,2 och 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1,4,veckor Ett år
|
AE,SAE,SUSAR
|
1,4,veckor Ett år
|
|
Upprepning
Tidsram: 1,4,26 veckor. 1,2 och 5 år
|
def. 30 grader av behandlad MCP-led, eller 20 eller fler grader av angränsande PIPJ
|
1,4,26 veckor. 1,2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2639063
- 2013-001221-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .