Badanie choroby Dupuytrena. Choroba podstawowa, staw MCP, Xiapex, PNF
Randomizowana kontrolowana próba (RCT) porównująca Clostridium Histolyticum z rozcięgnem igły.
Cel:
Kliniczne RCT porównujące wyniki czynnościowe i częstość nawrotów po leczeniu enzymatycznym z aponeurotomią igłą.
Materiały i metody:
Przykurcz 30° lub większy tylko jednego stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) Przykurcz jednego z trzech palców łokciowych i mniejszy niż 20° dla sąsiedniego stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP). Pacjenci z pierwotną chorobą ręki. W sumie 80 pacjentów potrzebnych do wykrycia różnicy 13,5°.
1) Rozcięgno igły 2) Leczenie Clostridium Histolyticum. Kontrole kliniczne 1,4 tygodnia, 16 tygodni oraz 1,2 i 5 lat. Wyniki funkcjonalne: URAM, Quick Dash, EQ5D, krótkie MHQ, ból VAS i satysfakcja pacjenta VAS. Całkowita redukcja przykurczów po biernym wydłużeniu, częstość nawrotów i rejestracja powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja otwarta (fascieektomia) jest tradycyjnie uważana za złoty standard leczenia choroby Dupytrena (Dd) pomimo znacznego ryzyka powikłań.
W Skandynawii obserwuje się rosnące zainteresowanie leczeniem Dd Clostridium Histolyticum (Xiapex®, Auxillium). Jednak enzym jest drogi, a długoterminowe efekty nie są dobrze udokumentowane. Potrzebne są dalsze badania, aby przeanalizować zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki kliniczne, a także analizę kosztów i korzyści.
Ramię lecznicze Xiapex w tym badaniu postępuje zgodnie z zaleceniami producenta.
Innym sposobem leczenia przykurczu Dd w tym badaniu jest fasiotomia igłowa/aponeurotomia. Stosujemy technikę wielokrotnej perforacji igłą 26 G, z minimalną ilością znieczulenia miejscowego (ksylocyna z adrenaliną) podczas ciągłego wyprostu palca, aż do pomyślnego wyprostu.
Te dwie procedury pozostawiają niewiele blizn, co zmniejsza wyzwania związane z reoperacjami.
Częstość nawrotów przykurczu po różnych metodach leczenia choroby Dupuytrena różni się znacznie w literaturze, a na częstość wpływa wiele czynników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba Dd (brak wcześniejszego leczenia tej choroby ręki)
- Zaangażowanie pojedynczej cyfry, jednej z trzech cyfr łokciowych
- Średnia znajomość języka norweskiego.
- Przykurcz MCPJ o 30 stopni lub więcej i mniejszy niż 20 stopni zajęcie sąsiedniego PIPJ
- Minimum 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie 2 palców/stawów
- Wcześniejsze leczenie choroby Dd tej samej ręki, schorzenie przylegającego PIPJ o 20 stopni lub więcej
- Ciąża
- Trwające leczenie inhibitorami płytek krwi
- Leczenie tetracykliną 2 tygodnie przed terminem leczenia
- Słaba znajomość języka norweskiego
- Udział w innych badaniach 4 tygodnie przed lub po dacie leczenia
- „Trzeba leczyć” obu rąk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozcięgno igły
przezskórne przecięcie lub udawany powięzi dłoniowej dupytrenu
|
Technika wielokrotnych perforacji igłą 26 G w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Xiapex
Wstrzyknięcie 0,58 mg kolagenazy w sztuczny powięzi dłoniowej dupytrenu
|
Wstrzyknięcie kolagenazy pierwotnej nici dupytrenowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitego pasywnego deficytu rozszerzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quick Dash (niepełnosprawność barku i ręki)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
EQ5D (wymiary Euroqol 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Krótkie MHQ (Michigan Hand Questionare)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
URAM (Unité Rhumatologique des Afffections de la Main)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Siła chwytu Jamara
Ramy czasowe: 1,4,26 tygodnia i rok.
|
1,4,26 tygodnia i rok.
|
|
|
VAS (wizualna skala analogowa) bólu
Ramy czasowe: 1,4,26 tygodnia i rok
|
0 to brak bólu, 10 maksymalny ból
|
1,4,26 tygodnia i rok
|
|
Satysfakcja VAS (wizualna sprzedaż analogowa).
Ramy czasowe: 1,4,26 tygodnia. 1,2 i 5 lat
|
0 nie jest spełnione, 10 maksymalnie spełnione
|
1,4,26 tygodnia. 1,2 i 5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1,4 tygodnia Jeden rok
|
AE, SAE, SUSAR
|
1,4 tygodnia Jeden rok
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1,4,26 tygodnia. 1,2 i 5 lat
|
pok. 30 stopni leczonego stawu MCP lub 20 lub więcej stopni sąsiedniego PIPJ
|
1,4,26 tygodnia. 1,2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per-Henrik Randsborg, PhD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2639063
- 2013-001221-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .