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がんと診断された子供の親のためのトリプルP

2016年10月24日 更新者:Katie Swift、University of Manchester
この研究の目的は、子育ての介入に登録する親の特徴を評価し、がんと診断された子供の親に対する自己主導の Triple-P 介入の有用性と有効性を評価することです。 この研究は、がんと診断された子供の親または主介護者を募集することを目的としています。参加者は、がんと診断されてから 6 か月以上経過した 3 ~ 10 歳の子供を持つ親です。 募集は、がんのボランティアグループ/慈善団体およびその他の関連組織を通じて全国的に行われます。 プロジェクトは、これらの組織と、ニュースレターやソーシャル メディア ページなどのさまざまなメディア アウトレットを通じて宣伝されます (例: フェイスブック)。 すべてのデータ収集はオンラインで行われます。 最初の調査の完了後、保護者は一連のケースにオプトインするオプションが与えられます。これにより、10 人の保護者が、10 週間にわたって完了するための Triple P Every Parents 自作ワークブックを受け取る機会が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

小児期にがんを発症するリスクは 500 人に 1 人程度で、白血病が最も一般的な診断です。 現在、10 人中 8 人の子供が 5 年以上生存しています。 その結果、特に心理社会的幸福に関連して、がんの生存者とその家族を治療後に支援する必要性が高まっています。 一部の小児は良好な心理的適応を達成しているにもかかわらず、小児がん生存者の情緒的および行動上の問題に対する認識が高まっています。 がんの子供は、健康な対照と比較して、多動性/衝動性、規則違反行動、攻撃的行動のスコアが有意に高いことを示しています。

トリプル P - ポジティブ ペアレンティング プログラムは、マルチレベル システムの介入を通じて、親が利用できる子育てに関するアドバイスの質を向上させるように設計された、感情的および行動上の困難に対する有効な治療法です。 トリプル P のすべての形態は、親が報告した子供の行動に中程度から大きな影響を与えることが示されています。 最近では、自主的なティーン トリプル P が、1 型糖尿病の青少年の病気に関連する葛藤や行動上の問題を軽減するのに効果的であることが示されています。

親の就学と子育てプログラムへの関与の予測因子と障壁に対処する新たな研究があります。 歴史的に、参加と関与に関連して研究された要因は範囲が限定されており、多くの場合、社会経済的不利と認識された支援の必要性と問題行動の割合が含まれています。 特にがん集団において、参加に関連する親要因についてはほとんど知られていません。 がんなどの慢性疾患を持つ子どもの世話は、通常、親にとって重大かつ長期にわたる苦痛を引き起こします。 親の動機は、関与、ストレス、無力感を示すことが示されている一方で、負のライフイベントの増加は、有効性の低下と未完了に関連しています。 しかし、そのような要因ががんと診断された子供の親の登録に影響するかどうかを示す研究は不足しています。

子育てに関する情報が必要であることは、Williams らによって実証されており、親は、特に子供が示す挑戦的な行動を管理するために、子育て戦略に関する情報を必要としていると報告しています。 さらに、ローカル レベルでは、ロイヤル マンチェスター小児病院の腫瘍学サービスに参加しているがんと診断された子供の親に対して実施された調査で、介入の必要性が示されました。困難。 この調査では、親の 97% が、子どもががんと診断された後、子育てについての情報を日常的に提供する必要があると考えていることが明らかになりました。 さらに、両親は、癇癪や怒りの爆発など、さまざまな行動上の問題でサポートが必要であると報告しました (43%)。 現在の研究の目的は、がんと診断された子供の親のためのトリプル P - ポジティブ ペアレンティング プログラムへの親の登録の予測因子を調べ、有効性をパイロットすることです。 具体的には、研究者は、子供の病気に関する親の経験が研究への登録能力に影響を与えるかどうか、およびトリプル P が癌と診断された子供の親にとって適切にアクセス可能な介入であるかどうかに取り組むことを目指しています。 研究によると、セラピストを最小限またはまったく使用しない介入、または自己調整を促進する方法 (自主的な演習を含む書かれたワークブックなど) は、子供の行動の問題に対処するために効果的に使用できることが示唆されています。がんの子供たちの状況で子育てを支援する。 提案されたプロジェクトがこの有効性を決定することが期待されます。

目的:

がんと診断された3~10歳の子供を持つ親を対象に、自主的なTriple P-Positive Parenting Programへの登録の予測因子を調査すること。 具体的には、親が認識している苦痛と感情的なリソース(親の経験に関する子供の病気に関する質問票(PECI)で測定)、心理社会的危険因子(家族背景質問票(FBQ)で測定)、子育てのスタイル(子育てのスタイルで測定)をテストします。アンケート; PS)、親の自信 (子育ての能力に関する質問票; PSOC で測定)、行動上の困難の数 (Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology の QOL 測定; RMH-PQLQ で測定)、QOL (QOL で測定) RMH-PQLQ) とがんの診断により、介入への登録が予測されます。

自主的な Triple-P ポジティブ ペアレンティング プログラムの有効性を評価するには:

  1. Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) によって測定される生活の質の改善 (主要な結果)。
  2. Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (Q's 47-67) (二次結果) によって測定される行動困難の軽減。
  3. Parenting Scale(PS)によって測定される子育てスタイルと親であることについての感情の変化を促進すること、およびParenting Sense of Competence Questionnaire(PSOC)によって測定される親の自信(二次結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

    • がんと診断された子供の親
    • 子供は6ヶ月以上がんの診断を受けています
    • 3歳から10歳までのお子様の保護者
    • 親はサポートされていない読み取り可能
    • 親と子はメンタルヘルスの診断を受けていません

除外基準:

  • 0歳から2歳まで、11か月以上、11歳以上のお子様

    • 子供または親がメンタルヘルスの診断を受けている
    • 保護者は支援や支援なしでは読むことができません
    • がんと診断されてから 6 か月未満の子供の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフディレクテッド トリプル P
10 週間かけて完成する自主的な Triple P ワークブック。 ワークブックの過程で、親は子供の行動をどのように変えたいかを考えます。 彼らは、子供との関係を強化し、望ましい行動を促進するための戦略を教えられます。 問題行動に対処するためのオプションについて学び、明確かつ一貫した方法でこれらのアプローチのいずれかを子供に使用するかどうかを決定する機会があります。 保護者は、1 ~ 3 週目に学んだアプローチを使用するための練習期間があります。 第 6 週の終わりまでに、選択した前向きな育児アプローチを使用する練習を行い、目標を設定し、これらの戦略を使用する際に自分の行動を監視することを学びます。 最後の数週間は、保護者が戦略がうまくいかない時期を特定し、その時期に何をすべきかについてサバイバルのヒントを提供することを目的としています。
10 週間のトリプル P 自作ワークブック
他の名前:
  • トリプルP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロイヤル マースデン病院の小児腫瘍学の生活の質に関する質問票 (RMH-PQLQ) で測定した生活の質の変化
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。
生活の質の向上
1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire で測定された行動的および感情的な問題の変化
時間枠:第 1 週、(ベースラインは 1 ~ 3 週間)、第 5 週、第 10 週、完了後 1 か月
行動的および感情的な問題の軽減 (Q's 47-67) (二次結果)。
第 1 週、(ベースラインは 1 ~ 3 週間)、第 5 週、第 10 週、完了後 1 か月
Parenting Scale (PS) によって測定される育児スタイルの変化
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。
子育てスタイルの変化の促進
1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。
子育て能力アンケート (PSOC) によって測定された親の自信の変化
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。
親としての気持ちと自信
1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。
親の小児疾患の経験に関するアンケートで測定した、がんの子供を育てることに関する親の考えや感情の変化
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。
慢性疾患を経験したり、別の病状と診断されたりした子供を育てることに関する考えや感情
1 週目、5 週目、10 週目、完了後 1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katie Swift, BSc、The University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 163356/15EM/0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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