- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647684
Triple P for forældre til børn med en kræftdiagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for at udvikle kræft i barndommen er omkring 1 ud af 500, hvor leukæmi er den mest almindelige diagnose. Otte ud af ti børn overlever nu i fem år eller mere. Derfor er der et voksende behov for at støtte kræftoverlevere og deres familier efter behandlingen, især i forhold til psykosocialt velvære. På trods af at nogle børn opnår en god psykologisk tilpasning, er der en stigende erkendelse af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn, der overlever kræft. Børn med kræft har vist signifikant højere score for hyperaktivitet/impulsivitet, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd sammenlignet med raske kontroller.
Triple P - Positive Parenting Program er en vellykket behandling af følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder designet til at forbedre kvaliteten af forældrerådgivning, der er tilgængelig for forældre gennem en systemintervention på flere niveauer. Alle former for Triple P har vist sig at have moderat til stor effekt på forældres rapporterede børns adfærd. For nylig har selvstyret Teen Triple P vist sig at være effektiv til at reducere sygdomsrelaterede konflikter og adfærdsproblemer hos unge med type 1-diabetes.
Der er ny forskning, der adresserer forudsigelser og barrierer for forældreindskrivning og engagement i forældreprogrammer. Historisk set har faktorer undersøgt i relation til deltagelse og engagement været begrænset i omfang og omfatter ofte socioøkonomiske ulemper oplevet behov for hjælp og rater af problemadfærd. Lidt er kendt om de forældrefaktorer, der er forbundet med deltagelse, især i en kræftpopulation. Omsorg for et barn med en kronisk sygdom, såsom kræft, forårsager typisk betydelig og langvarig nød for forældre. Mens forældres motivation har vist sig at indikere engagement, er stress og hjælpeløshed og øgede negative livsbegivenheder blevet forbundet med reduceret effekt og manglende fuldførelse. Der er dog mangel på forskning, der indikerer, om sådanne faktorer påvirker indskrivningen for forældre til børn med en kræftdiagnose.
Et behov for forældreinformation er blevet påvist af Williams et al., som rapporterer, at forældre har brug for information om forældrestrategier, især for at håndtere udfordrende adfærd, som deres barn udviser. Derudover har en undersøgelse foretaget på lokalt niveau med forældre til børn med en kræftdiagnose, der går i onkologitjenesten på Royal Manchester Children's Hospital, indikeret et behov for intervention, som er tilgængelig og giver skriftlig støtte til forældre til håndtering af børns adfærd. vanskeligheder. Undersøgelsen identificerede, at 97 % af forældrene mener, at forældreoplysninger bør gives som et spørgsmål om rutine efter et barns diagnose af kræft. Desuden rapporterede forældre et behov for støtte med en række adfærdsmæssige vanskeligheder, herunder raserianfald og vredesudbrud (43%). Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge forudsigelserne for forældreindskrivning til og afprøve effektiviteten af en selvstyret version af Triple P - Positive Parenting Program for forældre til børn med en kræftdiagnose. Specifikt sigter efterforskerne på, om en forælders oplevelser af deres barns sygdom påvirker deres evne til at tilmelde sig undersøgelsen, og om Triple P er en passende tilgængelig intervention for forældre til børn med en kræftdiagnose. Forskning tyder på, at interventioner med minimal eller ingen terapeut eller metoder, der fremmer selvregulering, såsom skriftlige arbejdsbøger med selvstyrende øvelser, effektivt kan anvendes til at løse børns adfærdsproblemer. Til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der undersøger selvrettede foranstaltninger at hjælpe forældreskab i forbindelse med børn med kræft. Det er håbet, at det foreslåede projekt vil bestemme effektiviteten af dette.
Mål:
At undersøge forudsigelserne for tilmelding til et selvstyret Triple P-Positivt forældreprogram for forældre til børn med en kræftdiagnose i alderen 3 til 10 år. Specifikt test af, om forældres opfattede nød og følelsesmæssige ressource (målt ved Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psykosociale risikofaktorer (målt ved Family Background-spørgeskemaet; FBQ), forældrestil (som målt ved forældrestilen). spørgeskema; PS), forældretillid (målt ved forældrenes følelse af kompetence-spørgeskema; PSOC), antal adfærdsvanskeligheder (målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology livskvalitetsmål; RMH-PQLQ), livskvalitet (målt ved RMH-PQLQ) og kræftdiagnose forudsiger tilmelding til interventionen.
For at vurdere effektiviteten af et selvstyret Triple-P Positive Parenting Program i:
- Forbedring af livskvalitet målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (primært resultat).
- Reduktion af adfærdsvanskeligheder målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (sp. 47-67) (sekundært resultat).
- Fremme ændring i forældrestil og følelser omkring det at være forælder målt ved forældreskalaen (PS) og forældrenes selvtillid målt ved forældrenes kompetencespørgeskema (PSOC) (sekundært resultat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Forælder til et barn med en kræftdiagnose
- Barnet har haft kræftdiagnose i 6 måneder eller mere
- Forælder til et barn mellem 3 og 10 år
- Forældre kan læse ikke understøttet
- Forælder og barn har ikke en psykisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
Børn i alderen 0 til 2 år og 11 måneder og 11 år opefter
- Børn eller forældre har en psykisk diagnose
- Forælder kan ikke læse uden støtte eller hjælp
- Forældre til barn, der har fået konstateret kræft i mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selvstyret Triple P
Selvstyret Triple P-projektmappe, der skal udfyldes over 10 uger.
I løbet af projektbogen vil forældre tænke over de ændringer, de gerne vil foretage i deres barns adfærd.
De bliver undervist i strategier til at forbedre deres forhold til deres barn og fremme ønskværdig adfærd.
De lærer om muligheder for at håndtere problemadfærd og har mulighed for at beslutte, om de gerne vil bruge nogen af disse tilgange sammen med deres barn på en klar og konsekvent måde.
Forældre har praksisperiode til at bruge de tilgange, de har lært i uge 1-3.
Ved udgangen af uge 6 vil de have øvet sig i at bruge deres valgte positive forældretilgang, lært at sætte mål og overvåge deres egen adfærd, når de bruger disse strategier.
De sidste uger har til formål at hjælpe forældre med at identificere tidspunkter, hvor strategierne måske ikke virker, og give overlevelsestip om, hvad de skal gøre på disse tidspunkter.
|
10 ugers Triple P Selvstyret projektmappe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Forbedring af livskvalitet
|
Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder som målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire
Tidsramme: Uge 1, (baseline mellem 1-3 uger), uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning
|
Reduktion af adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder (sp. 47-67) (sekundært resultat).
|
Uge 1, (baseline mellem 1-3 uger), uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning
|
Ændring i forældrestil som målt ved forældreskala (PS)
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Fremme ændring i forældrestil
|
Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Ændring i forældrenes tillid målt ved Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Følelser om at være forælder og selvtillid
|
Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Ændring i forældres tanker og følelser i forbindelse med forældreskab til et barn med kræft, målt ved spørgeskemaet forældres oplevelse af børnesygdom
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
tanker og følelser i forbindelse med forældreskab til et barn, der har oplevet en kronisk sygdom eller er blevet diagnosticeret med en anden medicinsk tilstand
|
Uge 1, uge 5, uge 10 og 1 måned efter afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 163356/15EM/0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvinstrueret Triple P
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater