- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647684
Triple P for foreldre til barn med en kreftdiagnose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikoen for å utvikle kreft i barndommen er rundt 1 av 500, med leukemi som den vanligste diagnosen. Åtte av ti barn overlever nå i fem år eller mer. Følgelig er det et økende behov for å støtte overlevende av kreft og deres familier etter behandling, spesielt i forhold til psykososialt velvære. Til tross for at noen barn oppnår god psykologisk tilpasning, er det en økende erkjennelse av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn som har overlevet kreft. Barn med kreft har vist signifikant høyere skåre for hyperaktivitet/impulsivitet, regelbrytende atferd og aggressiv atferd sammenlignet med friske kontroller.
Triple P - Positive Parenting Program er en vellykket behandling for emosjonelle og atferdsvansker designet for å forbedre kvaliteten på foreldreråd som er tilgjengelige for foreldre gjennom en systemintervensjon på flere nivåer. Alle former for Triple P har vist seg å ha moderat til stor effekt på foreldres rapporterte barneatferd. Nylig har selvstyrt Teen Triple P vist seg å være effektiv for å redusere sykdomsrelaterte konflikter og atferdsproblemer hos ungdom med type 1 diabetes.
Det er ny forskning som tar for seg prediktorer og barrierer for foreldreregistrering og engasjement i foreldreprogrammer. Historisk sett har faktorer studert i forhold til deltakelse og engasjement vært begrenset i omfang og inkluderer ofte sosioøkonomiske ulemper opplevd behov for hjelp og grad av problematferd. Lite er kjent om foreldrefaktorene knyttet til deltakelse, spesielt i en kreftpopulasjon. Omsorg for et barn med en kronisk sykdom, for eksempel kreft, forårsaker vanligvis betydelig og langvarig lidelse for foreldrene. Mens foreldres motivasjon har vist seg å indikere engasjement, har stress og hjelpeløshet og økte negative livshendelser vært knyttet til redusert effekt og manglende fullføring. Det er imidlertid lite forskning som indikerer om slike faktorer påvirker innmeldingen for foreldre til barn med en kreftdiagnose.
Et behov for foreldreinformasjon har blitt demonstrert av Williams et al. som rapporterer at foreldre trenger informasjon om foreldrestrategier, spesielt for å håndtere utfordrende atferd som blir utvist av barnet deres. I tillegg, på lokalt nivå, har en undersøkelse foretatt med foreldre til barn med en kreftdiagnose som går på onkologitjenesten ved Royal Manchester Children's Hospital, indikert et behov for intervensjon, som er tilgjengelig og gir skriftlig støtte til foreldre for å håndtere barns atferd. vanskeligheter. Undersøkelsen identifiserte at 97 % av foreldrene mener foreldreinformasjon bør gis som en rutinemessig sak etter et barns diagnose av kreft. Videre rapporterte foreldre behov for støtte med en rekke atferdsvansker, inkludert raserianfall og sinneutbrudd (43 %). Hensikten med denne studien er å undersøke prediktorene for foreldreregistrering til og pilotere effekten av en selvstyrt versjon av Triple P - Positive Parenting Program for foreldre til barn med en kreftdiagnose. Spesielt tar etterforskerne sikte på å ta for seg om en forelders opplevelser av deres barns sykdom påvirker deres evne til å melde seg på studien og om Triple P er en passende tilgjengelig intervensjon for foreldre til barn med en kreftdiagnose. Forskning tyder på at intervensjoner med minimal eller ingen terapeut eller metoder som fremmer selvregulering, for eksempel skriftlige arbeidsbøker med selvstyrte øvelser, effektivt kan brukes for å adressere barns atferdsproblemer. Til dags dato har det ikke vært studier som undersøker selvstyrte tiltak. å hjelpe foreldre i sammenheng med barn med kreft. Det er håp om at det foreslåtte prosjektet vil avgjøre effekten av dette.
Mål:
Å undersøke prediktorene for påmelding til et selvstyrt Triple P- Positive Parenting Program for foreldre til barn med en kreftdiagnose i alderen 3 til 10 år. Spesifikt testing av om foreldres opplevde nød og emosjonelle ressurs (målt ved Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psykososiale risikofaktorer (målt ved Family Background-spørreskjemaet; FBQ), foreldrestil (målt ved foreldrestilen) spørreskjema; PS), foreldretillit (målt ved spørreskjemaet foreldrenes kompetansefølelse; PSOC), antall atferdsvansker (målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology livskvalitetsmål; RMH-PQLQ), livskvalitet (målt ved RMH-PQLQ) og kreftdiagnose forutsier påmelding til intervensjonen.
For å vurdere effektiviteten til et selvstyrt Triple-P Positive Parenting Program i:
- Forbedring av livskvalitet målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (Primært utfall).
- Redusere atferdsvansker som målt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (sp. 47-67) (sekundært resultat).
- Fremme endring i foreldrestil og følelser rundt det å være forelder målt ved foreldreskalaen (PS) og foreldrenes selvtillit målt ved spørreskjemaet Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) (sekundært utfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
- Forelder til et barn med en kreftdiagnose
- Barnet har hatt kreftdiagnose i 6 måneder eller mer
- Forelder til et barn i alderen 3 til 10 år
- Foreldre kan lese uten støtte
- Foreldre og barn har ikke en psykisk helsediagnose
Ekskluderingskriterier:
Barn mellom 0 og 2 år og 11 måneder og 11 år oppover
- Barn eller foreldre har en psykisk helsediagnose
- Forelder kan ikke lese uten støtte eller hjelp
- Foreldre til barn som har vært diagnostisert med kreft i mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt Triple P
Selvstyrt Triple P-arbeidsbok som skal fylles ut over 10 uker.
I løpet av arbeidsboken vil foreldre tenke på endringene de ønsker å gjøre i barnets oppførsel.
De blir undervist i strategier for å forbedre forholdet til barnet sitt, og fremme ønskelig atferd.
De lærer om alternativer for å håndtere problematferd og har muligheten til å bestemme om de ønsker å bruke noen av disse tilnærmingene sammen med barnet på en klar og konsekvent måte.
Foreldre har praksisperiode til å bruke tilnærmingene de har lært i uke 1-3.
Ved slutten av uke 6 vil de ha fått øvd seg i å bruke sine valgte positive foreldretilnærminger, lært seg å sette mål og overvåke sin egen atferd når de bruker disse strategiene.
De siste ukene tar sikte på å hjelpe foreldre med å identifisere tidspunkter når strategiene kanskje ikke fungerer og gi overlevelsestips om hva de kan gjøre på disse tidspunktene.
|
10 ukers trippel P Selvstyrt arbeidsbok
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
Forbedring av livskvalitet
|
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsmessige og emosjonelle vansker målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire
Tidsramme: Uke 1, (grunnlinje mellom 1-3 uker), uke 5, uke 10 og 1 måned etter fullføring
|
Redusere atferdsmessige og emosjonelle vansker (sp. 47-67) (sekundært utfall).
|
Uke 1, (grunnlinje mellom 1-3 uker), uke 5, uke 10 og 1 måned etter fullføring
|
|
Endring i foreldrestil målt ved foreldreskala (PS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
Fremme endring i foreldrestil
|
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
|
Endring i foreldrenes tillit målt ved Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
Følelser om å være forelder og selvtillit
|
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
|
Endring i foreldres tanker og følelser knyttet til oppdragelse av et barn med kreft, målt ved spørreskjemaet Parent Experience of Childhood Illness
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
tanker og følelser knyttet til foreldreskap til et barn som har opplevd en kronisk sykdom eller blitt diagnostisert med en annen medisinsk tilstand
|
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 163356/15EM/0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .