Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triple P for foreldre til barn med en kreftdiagnose

24. oktober 2016 oppdatert av: Katie Swift, University of Manchester
Formålet med studien er å vurdere egenskapene til foreldre som melder seg på foreldreintervensjoner og å vurdere nytten og effekten av en selvstyrt Triple-P intervensjon for foreldre til barn med en kreftdiagnose. Studien tar sikte på å rekruttere foreldre eller primære omsorgspersoner til barn med en kreftdiagnose. Deltakerne vil være foreldre til barn i alderen 3-10 år som har hatt en kreftdiagnose i 6 måneder eller mer. Rekruttering vil skje nasjonalt via kreftfrivillige organisasjoner/organisasjoner og andre relevante organisasjoner. Prosjektet vil bli annonsert gjennom disse organisasjonene og deres ulike medier som nyhetsbrev og sosiale medier-sider (f. Facebook). All datainnsamling vil foregå online. Etter fullføring av den første undersøkelsen vil foreldre ha muligheten til å melde seg på en saksserie der 10 foreldre vil ha muligheten til å motta den selvstyrte arbeidsboken Triple P Every foreldre som skal fullføres over 10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for å utvikle kreft i barndommen er rundt 1 av 500, med leukemi som den vanligste diagnosen. Åtte av ti barn overlever nå i fem år eller mer. Følgelig er det et økende behov for å støtte overlevende av kreft og deres familier etter behandling, spesielt i forhold til psykososialt velvære. Til tross for at noen barn oppnår god psykologisk tilpasning, er det en økende erkjennelse av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn som har overlevet kreft. Barn med kreft har vist signifikant høyere skåre for hyperaktivitet/impulsivitet, regelbrytende atferd og aggressiv atferd sammenlignet med friske kontroller.

Triple P - Positive Parenting Program er en vellykket behandling for emosjonelle og atferdsvansker designet for å forbedre kvaliteten på foreldreråd som er tilgjengelige for foreldre gjennom en systemintervensjon på flere nivåer. Alle former for Triple P har vist seg å ha moderat til stor effekt på foreldres rapporterte barneatferd. Nylig har selvstyrt Teen Triple P vist seg å være effektiv for å redusere sykdomsrelaterte konflikter og atferdsproblemer hos ungdom med type 1 diabetes.

Det er ny forskning som tar for seg prediktorer og barrierer for foreldreregistrering og engasjement i foreldreprogrammer. Historisk sett har faktorer studert i forhold til deltakelse og engasjement vært begrenset i omfang og inkluderer ofte sosioøkonomiske ulemper opplevd behov for hjelp og grad av problematferd. Lite er kjent om foreldrefaktorene knyttet til deltakelse, spesielt i en kreftpopulasjon. Omsorg for et barn med en kronisk sykdom, for eksempel kreft, forårsaker vanligvis betydelig og langvarig lidelse for foreldrene. Mens foreldres motivasjon har vist seg å indikere engasjement, har stress og hjelpeløshet og økte negative livshendelser vært knyttet til redusert effekt og manglende fullføring. Det er imidlertid lite forskning som indikerer om slike faktorer påvirker innmeldingen for foreldre til barn med en kreftdiagnose.

Et behov for foreldreinformasjon har blitt demonstrert av Williams et al. som rapporterer at foreldre trenger informasjon om foreldrestrategier, spesielt for å håndtere utfordrende atferd som blir utvist av barnet deres. I tillegg, på lokalt nivå, har en undersøkelse foretatt med foreldre til barn med en kreftdiagnose som går på onkologitjenesten ved Royal Manchester Children's Hospital, indikert et behov for intervensjon, som er tilgjengelig og gir skriftlig støtte til foreldre for å håndtere barns atferd. vanskeligheter. Undersøkelsen identifiserte at 97 % av foreldrene mener foreldreinformasjon bør gis som en rutinemessig sak etter et barns diagnose av kreft. Videre rapporterte foreldre behov for støtte med en rekke atferdsvansker, inkludert raserianfall og sinneutbrudd (43 %). Hensikten med denne studien er å undersøke prediktorene for foreldreregistrering til og pilotere effekten av en selvstyrt versjon av Triple P - Positive Parenting Program for foreldre til barn med en kreftdiagnose. Spesielt tar etterforskerne sikte på å ta for seg om en forelders opplevelser av deres barns sykdom påvirker deres evne til å melde seg på studien og om Triple P er en passende tilgjengelig intervensjon for foreldre til barn med en kreftdiagnose. Forskning tyder på at intervensjoner med minimal eller ingen terapeut eller metoder som fremmer selvregulering, for eksempel skriftlige arbeidsbøker med selvstyrte øvelser, effektivt kan brukes for å adressere barns atferdsproblemer. Til dags dato har det ikke vært studier som undersøker selvstyrte tiltak. å hjelpe foreldre i sammenheng med barn med kreft. Det er håp om at det foreslåtte prosjektet vil avgjøre effekten av dette.

Mål:

Å undersøke prediktorene for påmelding til et selvstyrt Triple P- Positive Parenting Program for foreldre til barn med en kreftdiagnose i alderen 3 til 10 år. Spesifikt testing av om foreldres opplevde nød og emosjonelle ressurs (målt ved Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psykososiale risikofaktorer (målt ved Family Background-spørreskjemaet; FBQ), foreldrestil (målt ved foreldrestilen) spørreskjema; PS), foreldretillit (målt ved spørreskjemaet foreldrenes kompetansefølelse; PSOC), antall atferdsvansker (målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology livskvalitetsmål; RMH-PQLQ), livskvalitet (målt ved RMH-PQLQ) og kreftdiagnose forutsier påmelding til intervensjonen.

For å vurdere effektiviteten til et selvstyrt Triple-P Positive Parenting Program i:

  1. Forbedring av livskvalitet målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (Primært utfall).
  2. Redusere atferdsvansker som målt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (sp. 47-67) (sekundært resultat).
  3. Fremme endring i foreldrestil og følelser rundt det å være forelder målt ved foreldreskalaen (PS) og foreldrenes selvtillit målt ved spørreskjemaet Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) (sekundært utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia
        • The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.

    • Forelder til et barn med en kreftdiagnose
    • Barnet har hatt kreftdiagnose i 6 måneder eller mer
    • Forelder til et barn i alderen 3 til 10 år
    • Foreldre kan lese uten støtte
    • Foreldre og barn har ikke en psykisk helsediagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Barn mellom 0 og 2 år og 11 måneder og 11 år oppover

    • Barn eller foreldre har en psykisk helsediagnose
    • Forelder kan ikke lese uten støtte eller hjelp
    • Foreldre til barn som har vært diagnostisert med kreft i mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvstyrt Triple P
Selvstyrt Triple P-arbeidsbok som skal fylles ut over 10 uker. I løpet av arbeidsboken vil foreldre tenke på endringene de ønsker å gjøre i barnets oppførsel. De blir undervist i strategier for å forbedre forholdet til barnet sitt, og fremme ønskelig atferd. De lærer om alternativer for å håndtere problematferd og har muligheten til å bestemme om de ønsker å bruke noen av disse tilnærmingene sammen med barnet på en klar og konsekvent måte. Foreldre har praksisperiode til å bruke tilnærmingene de har lært i uke 1-3. Ved slutten av uke 6 vil de ha fått øvd seg i å bruke sine valgte positive foreldretilnærminger, lært seg å sette mål og overvåke sin egen atferd når de bruker disse strategiene. De siste ukene tar sikte på å hjelpe foreldre med å identifisere tidspunkter når strategiene kanskje ikke fungerer og gi overlevelsestips om hva de kan gjøre på disse tidspunktene.
10 ukers trippel P Selvstyrt arbeidsbok
Andre navn:
  • Trippel P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
Forbedring av livskvalitet
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsmessige og emosjonelle vansker målt ved Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire
Tidsramme: Uke 1, (grunnlinje mellom 1-3 uker), uke 5, uke 10 og 1 måned etter fullføring
Redusere atferdsmessige og emosjonelle vansker (sp. 47-67) (sekundært utfall).
Uke 1, (grunnlinje mellom 1-3 uker), uke 5, uke 10 og 1 måned etter fullføring
Endring i foreldrestil målt ved foreldreskala (PS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
Fremme endring i foreldrestil
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
Endring i foreldrenes tillit målt ved Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
Følelser om å være forelder og selvtillit
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
Endring i foreldres tanker og følelser knyttet til oppdragelse av et barn med kreft, målt ved spørreskjemaet Parent Experience of Childhood Illness
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.
tanker og følelser knyttet til foreldreskap til et barn som har opplevd en kronisk sykdom eller blitt diagnostisert med en annen medisinsk tilstand
Uke 1, Uke 5, Uke 10 og 1 måned etter ferdigstillelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Swift, BSc, The University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 163356/15EM/0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere