- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647684
Triple P pro rodiče dětí s diagnózou rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
Riziko vzniku rakoviny v dětství se pohybuje kolem 1 z 500, přičemž nejčastější diagnózou je leukémie. Osm z deseti dětí nyní přežívá pět a více let. V důsledku toho roste potřeba podporovat pacienty po rakovině a jejich rodiny po léčbě, zejména ve vztahu k psychosociální pohodě. Navzdory tomu, že některé děti dosáhly dobrého psychologického přizpůsobení, dochází u dětí, které přežily rakovinu, stále více rozpoznávání emocionálních problémů a problémů s chováním. Děti s rakovinou vykazovaly výrazně vyšší skóre hyperaktivity/impulzivity, chování porušujícího pravidla a agresivního chování ve srovnání se zdravými kontrolami.
Program Triple P - Positive Parenting Program je úspěšná léčba emocionálních a behaviorálních potíží navržená tak, aby zlepšila kvalitu rodičovského poradenství dostupného rodičům prostřednictvím víceúrovňové systémové intervence. Ukázalo se, že všechny formy Triple P mají střední až velké účinky na chování dětí uváděné rodiči. Nedávno bylo prokázáno, že samořízený Teen Triple P je účinný při snižování konfliktů souvisejících s nemocí a problémů s chováním u adolescentů s diabetem 1. typu.
Objevuje se výzkum zabývající se prediktory a překážkami rodičovského zápisu a zapojení do rodičovských programů. Historicky byly faktory zkoumané v souvislosti s participací a angažovaností omezeného rozsahu a často zahrnují socioekonomické znevýhodnění vnímanou potřebu pomoci a míru problémového chování. Málo je známo o rodičovských faktorech spojených s účastí, zejména v populaci s rakovinou. Péče o dítě s chronickým onemocněním, jako je rakovina, obvykle rodičům způsobuje značné a dlouhodobé potíže. Zatímco motivace rodičů ukazuje na zapojení, stres a bezmoc a zvýšený výskyt negativních životních událostí byly spojeny se sníženou účinností a nedokončením. Existuje však málo výzkumů, které by naznačovaly, zda takové faktory ovlivňují zápis rodičů dětí s diagnózou rakoviny.
Potřebu rodičovských informací prokázali Williams et al., kteří uvádějí, že rodiče potřebují informace o rodičovských strategiích, zejména pro zvládnutí náročného chování, které jejich dítě projevuje. Kromě toho na místní úrovni průzkum provedený s rodiči dětí s diagnózou rakoviny, kteří navštěvují onkologickou službu v dětské nemocnici Royal Manchester, naznačil potřebu intervence, která je dostupná a poskytuje rodičům písemnou podporu při zvládání chování dětí. potíže. Průzkum zjistil, že 97 % rodičů se domnívá, že informace o rodičovství by měly být poskytovány jako rutinní záležitost po diagnóze rakoviny u dítěte. Kromě toho rodiče uváděli potřebu podpory s řadou problémů s chováním, včetně záchvatů vzteku a výbuchů vzteku (43 %). Účelem této studie je prozkoumat prediktory zápisu rodičů do a pilotní ověření účinnosti samořízené verze programu Triple P - Positive Parenting pro rodiče dětí s diagnózou rakoviny. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na to, zda zkušenosti rodičů s onemocněním jejich dítěte ovlivňují jejich schopnost zapsat se do studie a zda je Triple P vhodně dostupnou intervencí pro rodiče dětí s diagnózou rakoviny. Výzkum naznačuje, že intervence s minimálním nebo žádným terapeutem nebo metody, které podporují seberegulaci, jako jsou psané pracovní sešity se sebeřízenými cvičeními, mohou být účinně použity k řešení problémů s chováním dětí. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by zkoumaly sebeřízená opatření. pomoci rodičovství v kontextu onkologicky nemocných dětí. Očekává se, že navrhovaný projekt určí účinnost tohoto.
Cíle:
Prozkoumat prediktory zápisu do samořízeného programu Triple P-Positive Parenting pro rodiče dětí s diagnózou rakoviny ve věku 3 až 10 let. Konkrétně testování, zda rodiče vnímají tíseň a emoční zdroje (měřeno pomocí dotazníku Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psychosociální rizikové faktory (měřené pomocí dotazníku Family Background; FBQ), styl rodičovství (měřený stylem rodičovství). dotazník; PS), důvěra rodičů (měřeno pomocí dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence; PSOC), počet poruch chování (měřeno pomocí měření kvality života Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology; RMH-PQLQ), kvality života (měřeno pomocí RMH-PQLQ) a diagnóza rakoviny predikují zařazení do intervence.
Chcete-li posoudit účinnost samořízeného programu Triple-P pozitivního rodičovství v:
- Zlepšení kvality života měřené dotazníkem kvality života Royal Marsden Hospital pro pediatrickou onkologii (RMH-PQLQ) (primární výsledek).
- Snížení problémů s chováním měřeno dotazníkem kvality života Royal Marsden Hospital pro pediatrickou onkologii (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (Q's 47-67) (sekundární výsledek).
- Podpora změny ve výchovném stylu a pocitech být rodičem měřeno rodičovskou škálou (PS) a sebevědomím rodičů měřeným dotazníkem rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) (sekundární výsledek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Rodič dítěte s diagnózou rakoviny
- Dítě má diagnostikovanou rakovinu 6 měsíců nebo déle
- Rodič dítěte ve věku od 3 do 10 let
- Rodič může číst bez podpory
- Rodič a dítě nemají diagnózu duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
Děti ve věku od 0 do 2 let a 11 měsíců a 11 let výše
- Děti nebo rodiče mají diagnózu duševního zdraví
- Rodič není schopen číst bez podpory nebo pomoci
- Rodiče dítěte, kterému byla diagnostikována rakovina méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Samořízený Triple P
Samostatný sešit Triple P, který bude dokončen během 10 týdnů.
V průběhu sešitu budou rodiče přemýšlet o změnách, které by chtěli v chování svého dítěte provést.
Učí se strategiím, jak zlepšit svůj vztah s dítětem a podporovat žádoucí chování.
Dozvědí se o možnostech zvládání problémového chování a mají možnost se rozhodnout, zda by chtěli některý z těchto přístupů u svého dítěte používat jasným a konzistentním způsobem.
Rodiče mají nácvik používání přístupů, které se naučili v týdnech 1-3.
Do konce 6. týdne budou mít praxi v používání zvolených pozitivních rodičovských přístupů, naučí se stanovovat si cíle a sledovat své vlastní chování při používání těchto strategií.
Cílem posledních týdnů je pomoci rodičům identifikovat chvíle, kdy strategie nemusí fungovat, a poskytnout tipy na přežití, co v těchto časech dělat.
|
10týdenní Triple P Vlastní sešit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života Royal Marsden Hospital pro pediatrickou onkologii (RMH-PQLQ)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Zlepšení kvality života
|
1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v behaviorálních a emočních potížích měřená dotazníkem kvality života Royal Marsden Hospital pro pediatrickou onkologii (RMH-PQLQ) Life Questionnaire
Časové okno: 1. týden (základní stav mezi 1–3 týdny), 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení
|
Snížení behaviorálních a emočních potíží (Q 47-67) (sekundární výsledek).
|
1. týden (základní stav mezi 1–3 týdny), 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení
|
Změna rodičovského stylu měřená rodičovskou škálou (PS)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Podpora změny ve stylu rodičovství
|
1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Změna rodičovské důvěry měřená dotazníkem rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Pocity být rodičem a sebevědomí
|
1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Změna v myšlenkách a pocitech rodičů souvisejících s rodičovstvím dítěte s rakovinou měřená dotazníkem rodičovské zkušenosti s dětským onemocněním
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
myšlenky a pocity související s výchovou dítěte, které prodělalo chronické onemocnění nebo mu byl diagnostikován jiný zdravotní stav
|
1. týden, 5. týden, 10. týden a 1 měsíc po dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 163356/15EM/0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samořízené Triple P
-
Janssen Pharmaceutical K.K.NáborKomplexní plicní onemocnění Mycobacterium Avium (MAC-LD) odolné vůči léčběTchaj-wan, Korejská republika, Japonsko