- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647684
Triple P para padres de niños con diagnóstico de cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El riesgo de desarrollar cáncer en la infancia es de alrededor de 1 en 500, siendo la leucemia el diagnóstico más común. Ocho de cada diez niños ahora sobreviven cinco años o más. En consecuencia, existe una necesidad creciente de apoyar a los sobrevivientes de cáncer y sus familias después del tratamiento, particularmente en relación con el bienestar psicosocial. A pesar de que algunos niños logran un buen ajuste psicológico, existe un reconocimiento cada vez mayor de los problemas emocionales y de comportamiento en los sobrevivientes de cáncer infantil. Los niños con cáncer han mostrado puntuaciones significativamente más altas de hiperactividad/impulsividad, comportamientos que rompen las reglas y comportamientos agresivos en comparación con los controles sanos.
El Programa de Paternidad Positiva Triple P es un tratamiento exitoso para las dificultades emocionales y de comportamiento diseñado para mejorar la calidad de los consejos de crianza disponibles para los padres a través de un sistema de intervención de múltiples niveles. Todas las formas de Triple P han demostrado tener efectos de moderados a grandes en los comportamientos de los niños informados por los padres. Más recientemente, Teen Triple P autodirigido ha demostrado ser eficaz para reducir los conflictos relacionados con enfermedades y los problemas de comportamiento en adolescentes con diabetes tipo 1.
Hay investigaciones emergentes que abordan los predictores y las barreras de la inscripción y participación de los padres en los programas de crianza. Históricamente, los factores estudiados en relación con la participación y el compromiso han tenido un alcance limitado y, a menudo, incluyen desventajas socioeconómicas, necesidad percibida de ayuda y tasas de conductas problemáticas. Se sabe poco acerca de los factores parentales asociados con la participación, particularmente en una población con cáncer. Cuidar a un niño con una enfermedad crónica, como el cáncer, generalmente causa una angustia significativa y prolongada a los padres. Si bien se ha demostrado que la motivación de los padres indica compromiso, el estrés y la impotencia y el aumento de los eventos negativos de la vida se han relacionado con una eficacia reducida y la falta de finalización. Sin embargo, hay escasez de investigaciones que indiquen si tales factores afectan la inscripción de padres de niños con diagnóstico de cáncer.
La necesidad de información sobre la crianza ha sido demostrada por Williams et al., quienes informan que los padres requieren información sobre las estrategias de crianza, en particular para manejar los comportamientos desafiantes que exhiben sus hijos. Además, a nivel local, una encuesta realizada con padres de niños con diagnóstico de cáncer que acuden al servicio de oncología del Royal Manchester Children's hospital ha indicado la necesidad de una intervención que sea accesible y brinde apoyo por escrito a los padres para el manejo del comportamiento de los niños. dificultades. La encuesta identificó que el 97 % de los padres creen que la información sobre la crianza de los hijos se debe dar de forma rutinaria después del diagnóstico de cáncer de un niño. Además, los padres informaron la necesidad de apoyo con una variedad de dificultades de comportamiento, incluidas las rabietas y los arrebatos de ira (43%). El propósito del presente estudio es examinar los predictores de inscripción de los padres y probar la eficacia de una versión autodirigida de Triple P - Programa de crianza positiva para padres de niños con diagnóstico de cáncer. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo determinar si las experiencias de los padres con la enfermedad de su hijo afectan su capacidad para inscribirse en el estudio y si Triple P es una intervención convenientemente accesible para los padres de niños con un diagnóstico de cáncer. La investigación sugiere que las intervenciones con un terapeuta mínimo o nulo o métodos que promuevan la autorregulación, como libros de trabajo escritos con ejercicios autodirigidos, pueden emplearse de manera efectiva para abordar los problemas de comportamiento infantil. Hasta la fecha, no ha habido estudios que investiguen medidas autodirigidas. para ayudar a la crianza en el contexto de los niños con cáncer. Se espera que el proyecto propuesto determine la eficacia de esto.
Objetivos:
Investigar los predictores de inscripción a un Programa de Parentalidad Positiva Triple P autodirigido para padres de niños con diagnóstico de cáncer de 3 a 10 años. Específicamente, evaluar si los padres perciben angustia y recursos emocionales (medidos por el Cuestionario de Experiencia de los Padres sobre Enfermedades Infantiles, PECI), factores de riesgo psicosocial (medidos por el Cuestionario de Antecedentes Familiares; FBQ), estilo de crianza (medido por el estilo de crianza). PS), confianza de los padres (medida por el cuestionario de sentido de competencia de los padres; PSOC), número de dificultades conductuales (medida por la medida de calidad de vida de Oncología Pediátrica del Royal Marsden Hospital; RMH-PQLQ), calidad de vida (medida por RMH-PQLQ) y el diagnóstico de cáncer predicen la inscripción a la intervención.
Evaluar la efectividad de un Programa de Parentalidad Positiva Triple-P autodirigido en:
- Mejora de la calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de Oncología Pediátrica del Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (Resultado primario).
- Reducción de las dificultades conductuales según lo medido por el Cuestionario de vida del Inventario de calidad de vida de oncología pediátrica del Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (Q's 47-67) (resultado secundario).
- Promover el cambio en el estilo de crianza y los sentimientos sobre ser padre medidos por la Escala de crianza (PS) y la autoconfianza de los padres medida por el Cuestionario de sentido de competencia de los padres (PSOC) (Resultado secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Padre de un niño con un diagnóstico de cáncer
- El niño ha tenido un diagnóstico de cáncer durante 6 meses o más.
- Padre de un niño de 3 a 10 años
- Los padres pueden leer sin soporte
- El padre y el niño no tienen un diagnóstico de salud mental
Criterio de exclusión:
Niños entre las edades de 0 a 2 años y 11 meses y 11 años en adelante
- Los niños o los padres tienen un diagnóstico de salud mental.
- Padre incapaz de leer sin apoyo o asistencia
- Padres de niños que han sido diagnosticados con cáncer por menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple P autodirigido
Libro de trabajo Triple P autodirigido para ser completado en 10 semanas.
A lo largo del libro de trabajo, los padres pensarán en los cambios que les gustaría hacer en el comportamiento de sus hijos.
Se les enseñan estrategias para mejorar su relación con su hijo y promover comportamientos deseables.
Aprenden sobre las opciones para manejar los comportamientos problemáticos y tienen la oportunidad de decidir si les gustaría usar alguno de estos enfoques con su hijo de manera clara y consistente.
Los padres tienen un período de práctica para usar los enfoques que han aprendido en las semanas 1-3.
Al final de la semana 6, habrán tenido práctica en el uso de los enfoques de crianza positiva elegidos, habrán aprendido a establecer metas y controlar su propio comportamiento al usar estas estrategias.
Las últimas semanas tienen como objetivo ayudar a los padres a identificar los momentos en que las estrategias pueden no estar funcionando y brindar consejos de supervivencia sobre qué hacer en esos momentos.
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Cuaderno de trabajo autodirigido Triple P de 10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de calidad de vida de oncología pediátrica del Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Mejorando la calidad de vida
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dificultades emocionales y de comportamiento según lo medido por el Cuestionario de vida del Inventario de calidad de vida de oncología pediátrica del Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, (línea de base entre 1-3 semanas), semana 5, semana 10 y 1 mes después de la finalización
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Reducir las dificultades conductuales y emocionales (Q's 47-67) (Resultado Secundario).
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Semana 1, (línea de base entre 1-3 semanas), semana 5, semana 10 y 1 mes después de la finalización
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Cambio en el estilo de crianza medido por la escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Promover el cambio en el estilo de crianza
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Cambio en la confianza de los padres según lo medido por el Cuestionario de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Sentimientos acerca de ser padre y confianza
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Cambio en los pensamientos y sentimientos de los padres relacionados con la crianza de un niño con cáncer según lo medido por el cuestionario Parent Experience of Childhood Illness
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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pensamientos y sentimientos relacionados con la crianza de un niño que ha experimentado una enfermedad crónica o ha sido diagnosticado con otra condición médica
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 y 1 mes después de la finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 163356/15EM/0101
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