- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02647684
Triple P voor ouders van kinderen met de diagnose kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op het ontwikkelen van kanker in de kindertijd is ongeveer 1 op 500, waarbij leukemie de meest voorkomende diagnose is. Acht op de tien kinderen overleven nu vijf jaar of langer. Bijgevolg is er een groeiende behoefte om de overlevenden van kanker en hun families na de behandeling te ondersteunen, vooral met betrekking tot psychosociaal welzijn. Ondanks dat sommige kinderen een goede psychologische aanpassing bereiken, is er een toenemende erkenning van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen die kanker hebben overleefd. Kinderen met kanker hebben significant hogere scores laten zien voor hyperactiviteit/impulsiviteit, regelovertredend gedrag en agressief gedrag in vergelijking met gezonde controles.
Het Triple P - Positive Parenting Program is een succesvolle behandeling voor emotionele en gedragsproblemen die is ontworpen om de kwaliteit van het ouderschapsadvies voor ouders te verbeteren door middel van een systeeminterventie op meerdere niveaus. Van alle vormen van Triple P is aangetoond dat ze matige tot grote effecten hebben op het door ouders gerapporteerde gedrag van kinderen. Meer recentelijk is aangetoond dat zelfgestuurde Teen Triple P effectief is bij het verminderen van ziektegerelateerde conflicten en gedragsproblemen bij adolescenten met diabetes type 1.
Er is opkomend onderzoek naar de voorspellers en belemmeringen van ouderlijke inschrijving en betrokkenheid bij opvoedingsprogramma's. Historisch gezien zijn de bestudeerde factoren met betrekking tot participatie en betrokkenheid beperkt in reikwijdte en omvatten ze vaak sociaaleconomische nadelen, waargenomen behoefte aan hulp en percentages van probleemgedrag. Er is weinig bekend over de ouderfactoren die samenhangen met participatie, met name in een kankerpopulatie. De zorg voor een kind met een chronische ziekte, zoals kanker, veroorzaakt doorgaans veel en langdurig leed bij de ouders. Hoewel is aangetoond dat ouderlijke motivatie duidt op betrokkenheid, stress en hulpeloosheid en meer negatieve levensgebeurtenissen in verband worden gebracht met verminderde werkzaamheid en niet-voltooiing. Er is echter een gebrek aan onderzoek waaruit blijkt of dergelijke factoren van invloed zijn op de deelname van ouders van kinderen met de diagnose kanker.
Een behoefte aan opvoedingsinformatie is aangetoond door Williams et al. die melden dat ouders informatie nodig hebben over opvoedingsstrategieën, met name om uitdagend gedrag van hun kind aan te pakken. Bovendien heeft op plaatselijk niveau een onderzoek uitgevoerd onder ouders van kinderen met een diagnose van kanker die de oncologische dienst van het Royal Manchester Children's Hospital bezochten, aangetoond dat er behoefte is aan interventie, die toegankelijk is en ouders schriftelijke ondersteuning biedt bij het omgaan met het gedrag van kinderen. moeilijkheden. Uit het onderzoek bleek dat 97% van de ouders vindt dat opvoedingsinformatie routinematig moet worden gegeven na de diagnose van kanker bij een kind. Bovendien meldden ouders behoefte aan ondersteuning bij een reeks gedragsproblemen, waaronder driftbuien en woede-uitbarstingen (43%). Het doel van de huidige studie is om de voorspellers van ouderlijke deelname aan en de effectiviteit van een zelfgestuurde versie van het Triple P - Positive Parenting Program voor ouders van kinderen met een diagnose van kanker te onderzoeken en te testen. De onderzoekers willen met name nagaan of de ervaringen van een ouder met de ziekte van hun kind van invloed zijn op hun vermogen om zich in te schrijven voor de studie en of Triple P een voldoende toegankelijke interventie is voor ouders van kinderen met de diagnose kanker. Onderzoek wijst uit dat interventies met minimale of geen therapeut of methoden die zelfregulatie bevorderen, zoals geschreven werkboeken met zelfgestuurde oefeningen, effectief kunnen worden gebruikt om gedragsproblemen bij kinderen aan te pakken. Tot op heden zijn er geen onderzoeken gedaan naar zelfgestuurde maatregelen. om ouderschap te helpen in de context van kinderen met kanker. Het is te hopen dat het voorgestelde project de doeltreffendheid hiervan zal bepalen.
Doelstellingen:
Onderzoek naar de voorspellers van deelname aan een zelfgestuurd Triple P-Positief Ouderschapsprogramma voor ouders van kinderen met een diagnose van kanker in de leeftijd van 3 tot 10 jaar. Met name het testen of ouders ervaren leed en emotionele hulpbronnen (zoals gemeten door de Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psychosociale risicofactoren (zoals gemeten door de Family Background-vragenlijst; FBQ), opvoedingsstijl (zoals gemeten door de opvoedingsstijl vragenlijst; PS), ouderlijk vertrouwen (zoals gemeten door de ouderschapszin van competentie vragenlijst; PSOC), aantal gedragsproblemen (gemeten door de Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology quality of life measure; RMH-PQLQ), kwaliteit van leven (gemeten door RMH-PQLQ) en de diagnose van kanker voorspellen deelname aan de interventie.
Om de effectiviteit te beoordelen van een zelfgestuurd Triple-P Positive Parenting Program in:
- Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (primair resultaat).
- Vermindering van gedragsproblemen zoals gemeten door de Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (Q's 47-67) (Secundaire uitkomst).
- Bevorderen van verandering in opvoedstijl en gevoelens over ouder zijn zoals gemeten door de Parenting Scale (PS) en het zelfvertrouwen van ouders zoals gemeten door de Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) (Secondary Outcome).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Ouder van een kind met de diagnose kanker
- Kind heeft al 6 maanden of langer de diagnose kanker
- Ouder van een kind tussen 3 en 10 jaar
- Ouder kan niet-ondersteund lezen
- Ouder en kind hebben geen psychiatrische diagnose
Uitsluitingscriteria:
Kinderen van 0 tot 2 jaar en 11 maanden en vanaf 11 jaar
- Kinderen of ouders hebben een psychiatrische diagnose
- Ouder kan niet lezen zonder steun of hulp
- Ouders van kind bij wie korter dan 6 maanden kanker is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgestuurde Triple P
Zelfgestuurd Triple P-werkboek dat gedurende 10 weken moet worden voltooid.
In de loop van het werkboek zullen ouders nadenken over de veranderingen die ze zouden willen aanbrengen in het gedrag van hun kind.
Ze leren strategieën om hun relatie met hun kind te verbeteren en gewenst gedrag te bevorderen.
Ze leren over opties voor het omgaan met probleemgedrag en hebben de mogelijkheid om op een duidelijke en consistente manier te beslissen of ze een van deze benaderingen bij hun kind willen gebruiken.
Ouders hebben een oefenperiode om de aanpak toe te passen die ze in week 1-3 hebben geleerd.
Tegen het einde van week 6 hebben ze geoefend in het gebruik van hun gekozen positieve opvoedingsbenaderingen, geleerd om doelen te stellen en hun eigen gedrag te controleren bij het gebruik van deze strategieën.
De laatste weken zijn bedoeld om ouders te helpen bij het identificeren van momenten waarop de strategieën mogelijk niet werken en om overlevingstips te geven over wat ze op deze momenten kunnen doen.
|
10 Weken Triple P Zelfgestuurd werkboek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
|
Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedrags- en emotionele problemen zoals gemeten door Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire
Tijdsspanne: Week1, (baseline tussen 1-3 weken), week 5, week 10 en 1 maand na voltooiing
|
Vermindering van gedrags- en emotionele problemen (Q's 47-67) (secundaire uitkomst).
|
Week1, (baseline tussen 1-3 weken), week 5, week 10 en 1 maand na voltooiing
|
|
Verandering in opvoedingsstijl zoals gemeten door Parenting Scale (PS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
Bevorderen van verandering in opvoedingsstijl
|
Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
|
Verandering in ouderlijk vertrouwen zoals gemeten door Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
Gevoelens over ouder zijn & zelfvertrouwen
|
Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
|
Verandering in de gedachten en gevoelens van ouders met betrekking tot het opvoeden van een kind met kanker, gemeten met de vragenlijst Parent Experience of Childhood Illness
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
gedachten en gevoelens met betrekking tot het opvoeden van een kind dat een chronische ziekte heeft gehad of bij wie een andere medische aandoening is vastgesteld
|
Week 1, Week 5, Week 10 en 1 maand na oplevering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 163356/15EM/0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .