- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647684
Triple P lasten vanhemmille, joilla on syöpädiagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riski sairastua syöpään lapsuudessa on noin 1:500, ja leukemia on yleisin diagnoosi. Kahdeksan kymmenestä lapsesta elää nyt viisi vuotta tai enemmän. Tästä johtuen kasvaa tarve tukea syöpään sairastuneita ja heidän perheitään hoidon jälkeen erityisesti psykososiaalisen hyvinvoinnin osalta. Vaikka jotkut lapset ovat saavuttaneet hyvän psykologisen sopeutumisen, syövästä selviytyneiden lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia tunnustetaan yhä enemmän. Syöpää sairastavat lapset ovat osoittaneet merkittävästi korkeampia pisteitä yliaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta, sääntöjä rikkovasta käyttäytymisestä ja aggressiivisesta käyttäytymisestä terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Triple P - Positive Parenting Program on onnistunut hoito emotionaalisiin ja käyttäytymisongelmiin, jotka on suunniteltu parantamaan vanhempien saatavilla olevien vanhemmuuteen liittyvien neuvojen laatua monitasoisen järjestelmän avulla. Kaikilla Triple P:n muodoilla on osoitettu olevan kohtalaisia tai suuria vaikutuksia vanhempien raportoimaan lasten käyttäytymiseen. Viime aikoina itseohjautuvan Teen Triple P:n on osoitettu olevan tehokas vähentämään sairauksiin liittyviä konflikteja ja käyttäytymisongelmia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.
Uusissa tutkimuksissa käsitellään vanhempien ilmoittautumisen ja vanhemmuusohjelmiin sitoutumisen ennustajia ja esteitä. Historiallisesti osallistumiseen ja sitoutumiseen liittyvät tekijät ovat olleet laajuudeltaan rajallisia, ja ne sisältävät usein sosioekonomisen epäedullisen avun tarpeen ja ongelmakäyttäytymisasteet. Osallistumiseen liittyvistä vanhempien tekijöistä tiedetään vain vähän, erityisesti syöpäpopulaatiossa. Kroonisesta sairaudesta, kuten syövästä, sairastavan lapsen hoitaminen aiheuttaa tyypillisesti merkittävää ja pitkäkestoista kärsimystä vanhemmille. Vaikka vanhempien motivaation on osoitettu osoittavan sitoutumista, stressin ja avuttomuuden sekä lisääntyneet negatiiviset elämäntapahtumat on yhdistetty tehon heikkenemiseen ja keskeneräisyyteen. On kuitenkin vähän tutkimuksia, jotka osoittavat, vaikuttavatko tällaiset tekijät syöpädiagnoosin saaneiden lasten vanhempien koulutukseen.
Williams ym. ovat osoittaneet, että vanhemmuustiedot ovat tarpeen, ja he raportoivat, että vanhemmat tarvitsevat tietoa vanhemmuuden strategioista erityisesti hallitakseen lapsensa haastavia käyttäytymismalleja. Lisäksi paikallisella tasolla syöpädiagnoosin saaneiden lasten vanhemmille tehty kysely Royal Manchesterin lastensairaalan onkologiapalvelussa on osoittanut interventioiden tarpeen, joka on saatavilla ja tarjoaa kirjallista tukea vanhemmille lasten käyttäytymisen hallinnassa. vaikeuksia. Tutkimus osoitti, että 97 % vanhemmista uskoo, että vanhemmuuteen liittyvää tietoa tulisi antaa rutiininomaisesti lapsen syöpädiagnoosin jälkeen. Lisäksi vanhemmat ilmoittivat tarvitsevansa tukea erilaisissa käyttäytymisvaikeuksissa, mukaan lukien kiukkukohtaukset ja vihanpurkaukset (43 %). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vanhempien ilmoittautumisen ennustajia ja pilotoida Triple P - Positive Parenting Program -ohjelman itseohjautuvan version tehokkuutta syöpädiagnoosin saaneiden lasten vanhemmille. Erityisesti tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttavatko vanhempien kokemukset lapsensa sairaudesta heidän kykyynsä ilmoittautua tutkimukseen ja onko Triple P sopivasti saavutettavissa oleva toimenpide syöpädiagnoosin saaneiden lasten vanhemmille. Tutkimukset viittaavat siihen, että interventioita, joissa on vähän tai ei lainkaan terapeuttia tai itsesääntelyä edistäviä menetelmiä, kuten kirjallisia työkirjoja, joissa on itseohjautuvia harjoituksia, voidaan tehokkaasti käyttää lasten käyttäytymisongelmien ratkaisemiseen. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu itseohjautuvia toimenpiteitä. auttaa vanhemmuutta syöpää sairastavien lasten yhteydessä. Ehdotetun hankkeen toivotaan ratkaisevan tämän tehokkuuden.
Tavoitteet:
Selvittää 3–10-vuotiaiden lasten vanhemmille, joilla on syöpädiagnoosi, itseohjautuvaan Triple P-Positive Parenting -ohjelmaan ilmoittautumisen ennustajia. Tarkemmin sanottuna testataan, onko vanhempien kokema ahdistus ja emotionaalinen voimavara (mitattu vanhempien kokemus lasten sairaudesta -kyselyllä, PECI), psykososiaaliset riskitekijät (mitattu Family Background -kyselyllä; FBQ), vanhemmuuden tyyli (mitattuna vanhemmuuden tyylillä). kyselylomake; PS), vanhempien luottamus (mitattu vanhemmuuden tuntemuksella pätevyyskyselyllä; PSOC), käyttäytymisvaikeuksien lukumäärä (mitattu Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology -elämänlaatumittarilla; RMH-PQLQ), elämänlaatu (mitattu RMH-PQLQ) ja syöpädiagnoosi ennustavat interventioon ilmoittautumisen.
Arvioidaksesi itseohjautuvan Triple-P Positive Parenting -ohjelman tehokkuutta:
- Elämänlaadun parantaminen Royal Marsden Hospitalin lasten onkologian elämänlaatukyselyllä (RMH-PQLQ) mitattuna (ensisijainen tulos).
- Käyttäytymisvaikeuksien vähentäminen Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Life Quality of Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire -tutkimuksella mitattuna (Q's 47-67) (toissijainen tulos).
- Edistää muutosta vanhemmuuden tyylissä ja vanhemmuuteen liittyvissä tunteissa vanhemmuusasteikolla (PS) mitattuna ja vanhempien itseluottamus mitattuna Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) -kyselyllä (Secondary Outcome).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Syöpädiagnoosin saaneen lapsen vanhempi
- Lapsella on ollut syöpädiagnoosi yli 6 kuukautta
- 3–10-vuotiaan lapsen vanhempi
- Vanhempi voi lukea ilman tukea
- Vanhemmalla ja lapsella ei ole mielenterveysdiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
Lapset 0–2-vuotiaat ja 11 kuukauden ja 11 vuoden ikäiset ylöspäin
- Lapsella tai vanhemmalla on mielenterveysdiagnoosi
- Vanhempi ei pysty lukemaan ilman tukea tai apua
- Lapsen vanhemmat, joilla on diagnosoitu syöpä alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itseohjattu Triple P
Itseohjautuva Triple P -työkirja täytetään 10 viikossa.
Työkirjan aikana vanhemmat miettivät, mitä muutoksia he haluaisivat tehdä lapsensa käyttäytymiseen.
Heille opetetaan strategioita parantaakseen suhdettaan lapseensa ja edistääkseen toivottavaa käyttäytymistä.
He oppivat vaihtoehdoista ongelmakäyttäytymisen hallintaan ja heillä on mahdollisuus päättää, haluavatko he käyttää jotakin näistä lähestymistavoista lapsensa kanssa selkeällä ja johdonmukaisella tavalla.
Vanhemmilla on harjoitusaikaa oppimiensa lähestymistapojen käyttöön viikoilla 1-3.
Viikon 6 loppuun mennessä he ovat harjoitelleet valitsemiensa positiivisen vanhemmuuden lähestymistapojen käyttöä, oppineet asettamaan tavoitteita ja seuraamaan omaa käyttäytymistään näitä strategioita käyttäessään.
Viimeisten viikkojen tavoitteena on auttaa vanhempia tunnistamaan ajat, jolloin strategiat eivät ehkä toimi, ja antaa selviytymisvinkkejä, mitä tehdä näinä aikoina.
|
10 viikon Triple P Itseohjattu työkirja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos Royal Marsden Hospitalin lasten onkologian elämänlaatukyselyllä (RMH-PQLQ) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Elämänlaadun parantaminen
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käyttäytymis- ja emotionaalisissa vaikeuksissa Royal Marsdenin sairaalan lasten onkologian elämänlaatututkimuksen (RMH-PQLQ) elämänkyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso 1-3 viikkoa), viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen
|
Käyttäytymis- ja tunnevaikeuksien vähentäminen (Q:t 47-67) (Toissijainen tulos).
|
Viikko 1 (perustaso 1-3 viikkoa), viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen
|
Muutos vanhemmuuden tyylissä vanhemmuusasteikolla (PS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Edistää muutosta vanhemmuuden tyyliin
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Muutos vanhempien luottamuksessa mitattuna Parenting Sense of Competence Questionnairella (PSOC)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Tunteet vanhemmuudesta ja itseluottamuksesta
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Muutokset vanhempien ajatuksissa ja tunteissa, jotka liittyvät syöpään sairastuneen lapsen vanhemmuuteen vanhempien lastensairauden kokemus -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
ajatuksia ja tunteita, jotka liittyvät kroonisen sairauden tai muun sairauden toteaman lapsen vanhemmuuteen
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 1 kuukausi valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163356/15EM/0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Itseohjattu Triple P
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustTuntematonKäyttäytymisoireetYhdistynyt kuningaskunta