- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647684
Triplo P para pais de crianças com diagnóstico de câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O risco de desenvolver câncer na infância é de cerca de 1 em 500, sendo a leucemia o diagnóstico mais comum. Oito em cada dez crianças agora sobrevivem por cinco anos ou mais. Consequentemente, há uma necessidade crescente de apoiar os sobreviventes de câncer e suas famílias após o tratamento, principalmente em relação ao bem-estar psicossocial. Apesar de algumas crianças alcançarem um bom ajustamento psicológico, há um reconhecimento crescente de problemas emocionais e comportamentais em sobreviventes de câncer infantil. Crianças com câncer mostraram pontuações significativamente mais altas para hiperatividade/impulsividade, comportamentos de quebra de regras e comportamentos agressivos quando comparadas a controles saudáveis.
O Triple P - Positive Parenting Program é um tratamento bem-sucedido para dificuldades emocionais e comportamentais projetado para melhorar a qualidade dos conselhos parentais disponíveis aos pais por meio de um sistema de intervenção multinível. Todas as formas de Triplo P mostraram ter efeitos moderados a grandes nos comportamentos infantis relatados pelos pais. Mais recentemente, o Teen Triple P autodirigido demonstrou ser eficaz na redução de conflitos relacionados à doença e problemas comportamentais em adolescentes com diabetes tipo 1.
Há pesquisas emergentes abordando os preditores e barreiras da inscrição e envolvimento dos pais em programas parentais. Historicamente, os fatores estudados em relação à participação e engajamento têm sido limitados em escopo e frequentemente incluem desvantagem socioeconômica, necessidade percebida de ajuda e taxas de problemas de comportamento. Pouco se sabe sobre os fatores principais associados à participação, particularmente em uma população com câncer. Cuidar de uma criança com uma doença crônica, como o câncer, geralmente causa sofrimento significativo e prolongado para os pais. Embora tenha sido demonstrado que a motivação dos pais indica envolvimento, o estresse, o desamparo e o aumento dos eventos negativos da vida têm sido associados à eficácia reduzida e à não conclusão. No entanto, há uma escassez de pesquisas indicando se tais fatores afetam a inscrição de pais de crianças com diagnóstico de câncer.
A necessidade de informações parentais foi demonstrada por Williams et al, que relatam que os pais precisam de informações sobre estratégias parentais, especialmente para gerenciar comportamentos desafiadores exibidos por seus filhos. Além disso, em nível local, uma pesquisa realizada com pais de crianças com diagnóstico de câncer atendidas no serviço de oncologia do Royal Manchester Children's hospital indicou a necessidade de intervenção, que seja acessível e forneça suporte escrito aos pais para o manejo comportamental das crianças dificuldades. A pesquisa identificou que 97% dos pais acreditam que as informações sobre os pais devem ser fornecidas rotineiramente após o diagnóstico de câncer de uma criança. Além disso, os pais relataram necessidade de apoio com uma série de dificuldades comportamentais, incluindo acessos de raiva e explosões de raiva (43%). O objetivo do presente estudo é examinar os preditores de adesão dos pais e testar a eficácia de uma versão autodirigida do Triplo P - Programa de Parentalidade Positiva para pais de crianças com diagnóstico de câncer. Especificamente, os investigadores pretendem avaliar se as experiências dos pais com a doença de seus filhos afetam sua capacidade de se inscrever no estudo e se o Triplo P é uma intervenção acessível adequadamente para pais de crianças com diagnóstico de câncer. A pesquisa sugere que as intervenções com o mínimo ou nenhum terapeuta ou métodos que promovam a autorregulação, como livros de trabalho escritos com exercícios autodirigidos, podem ser efetivamente empregadas para lidar com problemas de comportamento infantil. Até o momento, não houve estudos investigando medidas autodirigidas para ajudar a parentalidade no contexto de crianças com cancro. Espera-se que o projeto proposto determine a eficácia disso.
Mira:
Investigar os preditores de inscrição em um Programa Parental Triplo P-positivo autodirigido para pais de crianças com diagnóstico de câncer de 3 a 10 anos. Especificamente, testar se a angústia percebida pelos pais e os recursos emocionais (conforme medido pelo questionário Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), fatores de risco psicossociais (conforme medido pelo questionário de antecedentes familiares; FBQ), estilo parental (conforme medido pelo estilo parental questionário; PS), confiança dos pais (medida pelo questionário de senso de competência parental; PSOC), número de dificuldades comportamentais (medida pela medida de qualidade de vida oncológica pediátrica do Royal Marsden Hospital; RMH-PQLQ), qualidade de vida (medida por RMH-PQLQ) e o diagnóstico de câncer preveem a adesão à intervenção.
Avaliar a eficácia de um Programa Parental Positivo Triple-P autodirigido em:
- Melhoria da qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Oncologia Pediátrica do Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (resultado primário).
- Reduzindo as dificuldades comportamentais conforme medido pelo Questionário de Vida do Inventário de Oncologia Pediátrica do Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (Q's 47-67) (Resultado Secundário).
- Promover a mudança no estilo parental e nos sentimentos sobre ser pai, medido pela Escala Parental (PS) e autoconfiança dos pais medida pelo Questionário de Senso de Competência Parental (PSOC) (Resultado Secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Pai de uma criança com diagnóstico de câncer
- A criança teve diagnóstico de câncer por 6 meses ou mais
- Pai de uma criança com idade entre 3 e 10 anos
- O pai pode ler sem suporte
- Pai e filho não têm um diagnóstico de saúde mental
Critério de exclusão:
Crianças dos 0 aos 2 anos e 11 meses e a partir dos 11 anos
- Filhos ou pais têm um diagnóstico de saúde mental
- Pai incapaz de ler sem apoio ou assistência
- Pais de criança diagnosticada com câncer há menos de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triplo P autodirecionado
Pasta de trabalho autodirigida do Triple P a ser concluída em 10 semanas.
Ao longo do livro de exercícios, os pais pensarão sobre as mudanças que gostariam de fazer no comportamento de seus filhos.
Eles aprendem estratégias para melhorar seu relacionamento com seus filhos e promover comportamentos desejáveis.
Eles aprendem sobre as opções para lidar com comportamentos problemáticos e têm a oportunidade de decidir se gostariam de usar alguma dessas abordagens com seus filhos de maneira clara e consistente.
Os pais têm um período de prática para usar as abordagens que aprenderam nas semanas 1-3.
Ao final da semana 6, eles terão prática no uso de suas abordagens parentais positivas escolhidas, aprendido a estabelecer metas e monitorar seu próprio comportamento ao usar essas estratégias.
As semanas finais visam ajudar os pais a identificar os momentos em que as estratégias podem não estar funcionando e fornecer dicas de sobrevivência sobre o que fazer nesses momentos.
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10 Week Triple P Manual de trabalho autodirigido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Oncologia Pediátrica do Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Melhorando a qualidade de vida
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas dificuldades comportamentais e emocionais, conforme medido pelo questionário de vida do Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ)
Prazo: Semana 1, (linha de base entre 1-3 semanas), semana 5, semana 10 e 1 mês após a conclusão
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Reduzindo as dificuldades comportamentais e emocionais (Q's 47-67) (Resultado Secundário).
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Semana 1, (linha de base entre 1-3 semanas), semana 5, semana 10 e 1 mês após a conclusão
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Mudança no estilo parental medida pela Escala Parental (PS)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Promovendo a mudança no estilo parental
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Mudança na confiança dos pais medida pelo Questionário de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Sentimentos sobre ser pai e confiança
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Mudança nos pensamentos e sentimentos dos pais relacionados à paternidade de uma criança com câncer, conforme medido pelo questionário Parent Experience of Childhood Illness
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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pensamentos e sentimentos relacionados à paternidade de uma criança que sofreu uma doença crônica ou foi diagnosticada com outra condição médica
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Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 163356/15EM/0101
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