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Triplo P para pais de crianças com diagnóstico de câncer

24 de outubro de 2016 atualizado por: Katie Swift, University of Manchester
O objetivo do estudo é avaliar as características dos pais que se inscrevem em intervenções parentais e avaliar a utilidade e eficácia de uma intervenção autodirigida Triple-P para pais de crianças com diagnóstico de câncer. O estudo visa recrutar pais ou cuidadores primários de crianças com diagnóstico de câncer. Os participantes serão pais de crianças com idade entre 3-10 anos que tiveram diagnóstico de câncer por 6 meses ou mais. O recrutamento ocorrerá nacionalmente por meio de grupos/instituições de caridade de câncer e outras organizações relevantes. O projeto será anunciado por meio dessas organizações e seus vários meios de comunicação, como boletins informativos e páginas de mídia social (por exemplo, Facebook). Toda a coleta de dados será feita online. Após a conclusão da pesquisa inicial, os pais terão a opção de optar por participar de uma série de casos em que 10 pais terão a oportunidade de receber a apostila autodirigida do Triplo P Todos os pais para concluir em 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de desenvolver câncer na infância é de cerca de 1 em 500, sendo a leucemia o diagnóstico mais comum. Oito em cada dez crianças agora sobrevivem por cinco anos ou mais. Consequentemente, há uma necessidade crescente de apoiar os sobreviventes de câncer e suas famílias após o tratamento, principalmente em relação ao bem-estar psicossocial. Apesar de algumas crianças alcançarem um bom ajustamento psicológico, há um reconhecimento crescente de problemas emocionais e comportamentais em sobreviventes de câncer infantil. Crianças com câncer mostraram pontuações significativamente mais altas para hiperatividade/impulsividade, comportamentos de quebra de regras e comportamentos agressivos quando comparadas a controles saudáveis.

O Triple P - Positive Parenting Program é um tratamento bem-sucedido para dificuldades emocionais e comportamentais projetado para melhorar a qualidade dos conselhos parentais disponíveis aos pais por meio de um sistema de intervenção multinível. Todas as formas de Triplo P mostraram ter efeitos moderados a grandes nos comportamentos infantis relatados pelos pais. Mais recentemente, o Teen Triple P autodirigido demonstrou ser eficaz na redução de conflitos relacionados à doença e problemas comportamentais em adolescentes com diabetes tipo 1.

Há pesquisas emergentes abordando os preditores e barreiras da inscrição e envolvimento dos pais em programas parentais. Historicamente, os fatores estudados em relação à participação e engajamento têm sido limitados em escopo e frequentemente incluem desvantagem socioeconômica, necessidade percebida de ajuda e taxas de problemas de comportamento. Pouco se sabe sobre os fatores principais associados à participação, particularmente em uma população com câncer. Cuidar de uma criança com uma doença crônica, como o câncer, geralmente causa sofrimento significativo e prolongado para os pais. Embora tenha sido demonstrado que a motivação dos pais indica envolvimento, o estresse, o desamparo e o aumento dos eventos negativos da vida têm sido associados à eficácia reduzida e à não conclusão. No entanto, há uma escassez de pesquisas indicando se tais fatores afetam a inscrição de pais de crianças com diagnóstico de câncer.

A necessidade de informações parentais foi demonstrada por Williams et al, que relatam que os pais precisam de informações sobre estratégias parentais, especialmente para gerenciar comportamentos desafiadores exibidos por seus filhos. Além disso, em nível local, uma pesquisa realizada com pais de crianças com diagnóstico de câncer atendidas no serviço de oncologia do Royal Manchester Children's hospital indicou a necessidade de intervenção, que seja acessível e forneça suporte escrito aos pais para o manejo comportamental das crianças dificuldades. A pesquisa identificou que 97% dos pais acreditam que as informações sobre os pais devem ser fornecidas rotineiramente após o diagnóstico de câncer de uma criança. Além disso, os pais relataram necessidade de apoio com uma série de dificuldades comportamentais, incluindo acessos de raiva e explosões de raiva (43%). O objetivo do presente estudo é examinar os preditores de adesão dos pais e testar a eficácia de uma versão autodirigida do Triplo P - Programa de Parentalidade Positiva para pais de crianças com diagnóstico de câncer. Especificamente, os investigadores pretendem avaliar se as experiências dos pais com a doença de seus filhos afetam sua capacidade de se inscrever no estudo e se o Triplo P é uma intervenção acessível adequadamente para pais de crianças com diagnóstico de câncer. A pesquisa sugere que as intervenções com o mínimo ou nenhum terapeuta ou métodos que promovam a autorregulação, como livros de trabalho escritos com exercícios autodirigidos, podem ser efetivamente empregadas para lidar com problemas de comportamento infantil. Até o momento, não houve estudos investigando medidas autodirigidas para ajudar a parentalidade no contexto de crianças com cancro. Espera-se que o projeto proposto determine a eficácia disso.

Mira:

Investigar os preditores de inscrição em um Programa Parental Triplo P-positivo autodirigido para pais de crianças com diagnóstico de câncer de 3 a 10 anos. Especificamente, testar se a angústia percebida pelos pais e os recursos emocionais (conforme medido pelo questionário Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), fatores de risco psicossociais (conforme medido pelo questionário de antecedentes familiares; FBQ), estilo parental (conforme medido pelo estilo parental questionário; PS), confiança dos pais (medida pelo questionário de senso de competência parental; PSOC), número de dificuldades comportamentais (medida pela medida de qualidade de vida oncológica pediátrica do Royal Marsden Hospital; RMH-PQLQ), qualidade de vida (medida por RMH-PQLQ) e o diagnóstico de câncer preveem a adesão à intervenção.

Avaliar a eficácia de um Programa Parental Positivo Triple-P autodirigido em:

  1. Melhoria da qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Oncologia Pediátrica do Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (resultado primário).
  2. Reduzindo as dificuldades comportamentais conforme medido pelo Questionário de Vida do Inventário de Oncologia Pediátrica do Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (Q's 47-67) (Resultado Secundário).
  3. Promover a mudança no estilo parental e nos sentimentos sobre ser pai, medido pela Escala Parental (PS) e autoconfiança dos pais medida pelo Questionário de Senso de Competência Parental (PSOC) (Resultado Secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido
        • The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

    • Pai de uma criança com diagnóstico de câncer
    • A criança teve diagnóstico de câncer por 6 meses ou mais
    • Pai de uma criança com idade entre 3 e 10 anos
    • O pai pode ler sem suporte
    • Pai e filho não têm um diagnóstico de saúde mental

Critério de exclusão:

  • Crianças dos 0 aos 2 anos e 11 meses e a partir dos 11 anos

    • Filhos ou pais têm um diagnóstico de saúde mental
    • Pai incapaz de ler sem apoio ou assistência
    • Pais de criança diagnosticada com câncer há menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triplo P autodirecionado
Pasta de trabalho autodirigida do Triple P a ser concluída em 10 semanas. Ao longo do livro de exercícios, os pais pensarão sobre as mudanças que gostariam de fazer no comportamento de seus filhos. Eles aprendem estratégias para melhorar seu relacionamento com seus filhos e promover comportamentos desejáveis. Eles aprendem sobre as opções para lidar com comportamentos problemáticos e têm a oportunidade de decidir se gostariam de usar alguma dessas abordagens com seus filhos de maneira clara e consistente. Os pais têm um período de prática para usar as abordagens que aprenderam nas semanas 1-3. Ao final da semana 6, eles terão prática no uso de suas abordagens parentais positivas escolhidas, aprendido a estabelecer metas e monitorar seu próprio comportamento ao usar essas estratégias. As semanas finais visam ajudar os pais a identificar os momentos em que as estratégias podem não estar funcionando e fornecer dicas de sobrevivência sobre o que fazer nesses momentos.
10 Week Triple P Manual de trabalho autodirigido
Outros nomes:
  • Triplo P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Oncologia Pediátrica do Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
Melhorando a qualidade de vida
Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dificuldades comportamentais e emocionais, conforme medido pelo questionário de vida do Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ)
Prazo: Semana 1, (linha de base entre 1-3 semanas), semana 5, semana 10 e 1 mês após a conclusão
Reduzindo as dificuldades comportamentais e emocionais (Q's 47-67) (Resultado Secundário).
Semana 1, (linha de base entre 1-3 semanas), semana 5, semana 10 e 1 mês após a conclusão
Mudança no estilo parental medida pela Escala Parental (PS)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
Promovendo a mudança no estilo parental
Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
Mudança na confiança dos pais medida pelo Questionário de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
Sentimentos sobre ser pai e confiança
Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
Mudança nos pensamentos e sentimentos dos pais relacionados à paternidade de uma criança com câncer, conforme medido pelo questionário Parent Experience of Childhood Illness
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.
pensamentos e sentimentos relacionados à paternidade de uma criança que sofreu uma doença crônica ou foi diagnosticada com outra condição médica
Semana 1, Semana 5, Semana 10 e 1 mês após a conclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Swift, BSc, The University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 163356/15EM/0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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