- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647684
Triple P для родителей детей с онкологическим диагнозом
Обзор исследования
Подробное описание
Риск развития рака в детстве составляет около 1 на 500, при этом наиболее распространенным диагнозом является лейкемия. Сейчас восемь из десяти детей доживают до пяти и более лет. Следовательно, растет потребность в поддержке выживших после лечения рака и их семей, особенно в отношении психосоциального благополучия. Несмотря на то, что некоторые дети достигают хорошей психологической адаптации, все чаще обнаруживаются эмоциональные и поведенческие проблемы у детей, перенесших рак. Дети, больные раком, показали значительно более высокие показатели гиперактивности/импульсивности, поведения, нарушающего правила, и агрессивного поведения по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Программа Triple P — Positive Parenting Program — это успешное лечение эмоциональных и поведенческих трудностей, предназначенное для повышения качества родительских рекомендаций, доступных родителям посредством многоуровневого системного вмешательства. Было показано, что все формы Triple P оказывают умеренное или сильное влияние на поведение ребенка, о котором сообщают родители. Совсем недавно было показано, что самостоятельная программа Teen Triple P эффективна для уменьшения конфликтов, связанных с болезнью, и поведенческих проблем у подростков с диабетом 1 типа.
Появляются новые исследования, посвященные предикторам и препятствиям для зачисления родителей и участия в программах для родителей. Исторически сложилось так, что факторы, изучаемые в отношении участия и вовлеченности, были ограничены по масштабу и часто включали социально-экономические недостатки, предполагаемую потребность в помощи и уровень проблемного поведения. Мало что известно о родительских факторах, связанных с участием, особенно в онкологической популяции. Уход за ребенком с хроническим заболеванием, таким как рак, обычно вызывает у родителей значительные и продолжительные страдания. В то время как было показано, что родительская мотивация указывает на вовлеченность, стресс и беспомощность, а увеличение количества негативных жизненных событий было связано со снижением эффективности и незавершенностью. Однако исследований, указывающих на то, влияют ли такие факторы на зачисление родителей детей с онкологическим диагнозом, немного.
Потребность в информации для родителей была продемонстрирована Williams et al., которые сообщают, что родителям требуется информация о стратегиях воспитания, особенно для того, чтобы справляться со сложным поведением, демонстрируемым их ребенком. Кроме того, на местном уровне опрос, проведенный среди родителей детей с диагнозом «рак», посещающих онкологическую службу Королевской детской больницы Манчестера, указал на необходимость вмешательства, которое доступно и обеспечивает письменную поддержку родителей для управления поведенческими нарушениями у детей. сложности. Опрос показал, что 97% родителей считают, что информация для родителей должна предоставляться в обычном порядке после того, как у ребенка диагностируют рак. Кроме того, родители сообщали о необходимости поддержки при ряде поведенческих трудностей, включая истерики и вспышки гнева (43%). Цель текущего исследования состоит в том, чтобы изучить предикторы зачисления родителей и протестировать эффективность самостоятельной версии программы Triple P - Positive Parenting Program для родителей детей с диагнозом рака. В частности, исследователи стремятся выяснить, влияет ли опыт родителей на болезнь их ребенка на их возможность зарегистрироваться в исследовании и является ли Triple P подходящим доступным вмешательством для родителей детей с диагнозом рака. Исследования показывают, что вмешательства с минимальным участием терапевта или без него или методы, способствующие саморегуляции, такие как письменные рабочие тетради с самостоятельными упражнениями, могут быть эффективно использованы для решения проблем с поведением ребенка. На сегодняшний день не проводилось исследований, посвященных самонаправленным мерам. для помощи родителям в контексте детей, больных раком. Есть надежда, что предлагаемый проект определит эффективность этого.
Цели:
Изучить предикторы включения в самоуправляемую программу Triple P-позитивного воспитания родителей детей с диагнозом «рак» в возрасте от 3 до 10 лет. В частности, проверка того, воспринимают ли родители дистресс и эмоциональные ресурсы (измеряемые с помощью Опросника родительского опыта детских болезней, PECI), психосоциальные факторы риска (измеряемые с помощью Опросника о семейном опыте; FBQ), стиль воспитания (измеряемый с помощью стиля воспитания). вопросник; PS), уверенность родителей (измеряется с помощью вопросника родительского чувства компетентности; PSOC), количество поведенческих трудностей (измеряется с помощью критерия качества жизни детской онкологической больницы Королевского Марсдена; RMH-PQLQ), качество жизни (измеряется с помощью RMH-PQLQ) и диагноз рака предсказывают участие в вмешательстве.
Оценить эффективность самостоятельной программы тройного позитивного воспитания в следующих областях:
- Улучшение качества жизни по данным опросника качества жизни детской онкологической больницы Royal Marsden (RMH-PQLQ) (основной результат).
- Уменьшение поведенческих трудностей, измеряемое опросником качества жизни детской онкологической больницы Royal Marsden (RMH-PQLQ) (Q's 47-67) (вторичный результат).
- Содействие изменению стиля воспитания и отношения к родительству, измеряемому с помощью Шкалы воспитания (PS), и уверенности родителей в себе, измеряемой с помощью Опросника чувства компетентности родителей (PSOC) (Вторичный результат).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Родитель ребенка с онкологическим диагнозом
- У ребенка был диагностирован рак в течение 6 месяцев или более
- Родители ребенка в возрасте от 3 до 10 лет
- Родитель может читать неподдерживаемые
- Родитель и ребенок не имеют диагноза психического здоровья
Критерий исключения:
Дети в возрасте от 0 до 2 лет и 11 месяцев и старше 11 лет
- Дети или родители имеют диагноз психического здоровья
- Родитель не может читать без поддержки или помощи
- Родители ребенка, у которого рак диагностирован менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправляемый Triple P
Самостоятельная рабочая тетрадь Triple P, которую необходимо заполнить в течение 10 недель.
В ходе работы с рабочей тетрадью родители будут думать об изменениях, которые они хотели бы внести в поведение своего ребенка.
Их учат стратегиям улучшения отношений с ребенком и поощрения желаемого поведения.
Они узнают о вариантах управления проблемным поведением и имеют возможность решить, хотят ли они использовать какой-либо из этих подходов со своим ребенком четким и последовательным образом.
У родителей есть период практики, чтобы использовать подходы, которые они изучили за 1-3 недели.
К концу 6-й недели они попрактикуются в использовании выбранных ими подходов позитивного воспитания, научатся ставить цели и контролировать свое поведение при использовании этих стратегий.
Последние недели направлены на то, чтобы помочь родителям определить моменты, когда стратегии могут не сработать, и дать советы по выживанию, что делать в это время.
|
10-недельная самостоятельная рабочая тетрадь Triple P
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни детской онкологии Королевской больницы Марсден (RMH-PQLQ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
Улучшение качества жизни
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих и эмоциональных трудностей, измеренных с помощью Опросника качества жизни детской онкологии Королевской больницы Марсден (RMH-PQLQ)
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень между 1-3 неделями), неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения
|
Уменьшение поведенческих и эмоциональных трудностей (вопросы 47-67) (вторичный результат).
|
Неделя 1 (базовый уровень между 1-3 неделями), неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения
|
|
Изменение стиля воспитания, измеряемое по шкале воспитания (PS)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
Содействие изменению стиля воспитания
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
|
Изменение родительской уверенности, измеренное с помощью Опросника родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
Чувства о том, чтобы быть родителем и уверенность
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
|
Изменения в мыслях и чувствах родителей, связанных с воспитанием ребенка, больного раком, согласно опроснику «Родительский опыт детских болезней»
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
мысли и чувства, связанные с воспитанием ребенка, который перенес хроническое заболевание или у которого диагностировано другое заболевание
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 10 и 1 месяц после завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 163356/15EM/0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .